Estudo de segurança e tolerabilidade do mebutato de ingenol em comparação com o 5-FU para tratar a ceratose actínica facial
15 de setembro de 2014 atualizado por: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo
Avaliação da tolerabilidade e segurança do gel de mebutato de ingenol a 0,015% em comparação com o creme de 5-fluorouracil a 5% para o tratamento da ceratose actínica facial: um estudo prospectivo randomizado
Antecedentes: O creme de 5-fluorouracilo a 5% (5-FU) é um tratamento bem estabelecido para a ceratose actínica (AK) e o gel de mebutato de ingenol (IMB) é uma nova terapia tópica de campo.
Objetivo: Comparar a tolerabilidade e segurança do IMB com 5-FU para o tratamento de QAs faciais.
Métodos: Ensaio clínico aberto, prospectivo, randomizado e controlado com 100 pacientes com QAs em um campo contíguo de 25 cm2 na face. O IMB foi aplicado diariamente por três dias consecutivos. O 5-FU foi aplicado duas vezes ao dia durante quatro semanas. O efeito do tratamento foi avaliado no início e nos dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 e 43, considerando as populações ITT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- a presença de quatro a oito AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas em um campo contíguo de 25 cm2 na face (região da bochecha ou da testa)
- As mulheres com potencial para engravidar tinham que estar usando controle de natalidade eficaz e ter um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes do tratamento experimental.
Critério de exclusão:
- a área de tratamento alvo estava dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou dentro de 10 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular ou de células escamosas
- se receberam tratamento anterior com gel de mebutato de ingenol na face ou couro cabeludo (o tratamento anterior no tronco ou extremidades era aceitável)
- a área de tratamento selecionada apresentava lesões hiperqueratóticas ou cornos cutâneos e doença recalcitrante (lesões que não responderam à crioterapia em duas ocasiões anteriores)
- histórico ou evidência de problemas de pele que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentoso)
- necessidade antecipada de hospitalização ou cirurgia ambulatorial durante os primeiros 15 dias após a primeira aplicação do medicamento experimental
- sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel de mebutato de ingenol ou 5-FU
- presença de queimadura solar dentro da área alvo de tratamento; inscrição atual ou participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias da entrada neste estudo
- mulheres amamentando
- uso recente de medicamentos ou outros tratamentos que possam interferir na avaliação da área-alvo, como medicamentos tópicos (por exemplo, esteróides, ceratolíticos, imunomoduladores), bronzeadores artificiais, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou indutores de interferon/interferon, fototerapia, retinóides sistêmicos, drogas de anticorpos biológicos/monoclonais ou outras terapias para QAs dentro de oito semanas antes da primeira visita do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: mebutato de ingenol
Os pacientes designados para gel de mebutato de ingenol receberam uma aplicação por dia durante três dias consecutivos em uma área pré-determinada
|
uma aplicação por dia durante três dias consecutivos em uma área pré-determinada
Outros nomes:
|
|
Outro: 5% 5-FU
Os pacientes designados para 5% de 5-FU receberam duas aplicações por dia durante quatro semanas em uma área pré-determinada
|
duas aplicações por dia durante quatro semanas em uma área pré-determinada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob o LSR (reações cutâneas locais) - Curva de tempo (AUC 0-43 dias)
Prazo: Linha de base e no dia 43
|
O objetivo primário foi comparar a escala de graduação da reação cutânea local total (LSR) e a área sob a curva (AUC) em relação à duração dos efeitos, usando um modelo linear generalizado, assumindo uma função de ligação logarítmica.
Idade, tipo de pele Fitzpatrick e local do tratamento foram considerados como covariáveis.
A escala variou de 0 a 4 (com números mais altos indicando maior gravidade) para os seguintes seis efeitos cutâneos locais: eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração (pontuação máxima de 24).
|
Linha de base e no dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob cada componente da curva de tempo LSR total (AUC 0-43 dias)
Prazo: Linha de base e no dia 43
|
Um endpoint secundário foi avaliar e comparar a AUC para cada componente do LSR total usando modelos lineares generalizados.
O efeito do tratamento na proporção de pacientes que completaram os regimes de tratamento atribuídos foi comparado usando modelo de equação de estimativa generalizada e função de ligação logarítmica.
|
Linha de base e no dia 43
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com efeitos colaterais em cada braço do estudo
Prazo: Linha de base e no dia 43
|
Um endpoint adicional foi avaliar os efeitos adversos relacionados às drogas.
|
Linha de base e no dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11334 (DAIDS ES)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .