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Estudio de seguridad y tolerabilidad de mebutato de ingenol en comparación con 5-FU para tratar la queratosis actínica facial

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Evaluación de la tolerabilidad y seguridad del gel de mebutato de Ingenol al 0,015 % en comparación con la crema de 5-fluorouracilo al 5 % para el tratamiento de la queratosis actínica facial: un ensayo prospectivo aleatorizado

Antecedentes: la crema de 5-fluorouracilo al 5% (5-FU) es un tratamiento bien establecido para la queratosis actínica (AK) y el gel de mebutato de ingenol (IMB) es una nueva terapia de campo tópica.

Objetivo: Comparar la tolerabilidad y seguridad de IMB con 5-FU para el tratamiento de QA faciales.

Métodos: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, abierto con 100 pacientes con QA dentro de un campo contiguo de 25 cm2 en la cara. IMB se aplicó diariamente durante tres días consecutivos. Se aplicó 5-FU dos veces al día durante cuatro semanas. El efecto del tratamiento se evaluó al inicio y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 y 43, considerando las poblaciones ITT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de al menos 18 años
  • la presencia de cuatro a ocho QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un campo contiguo de 25 cm2 en la cara (región de la mejilla o la frente)
  • Las mujeres en edad fértil tenían que estar usando un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

  • el área de tratamiento objetivo estaba dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 10 cm de un presunto carcinoma de células basales o de células escamosas
  • si han recibido tratamiento previo con gel de mebutato de ingenol en la cara o el cuero cabelludo (el tratamiento previo en el tronco o las extremidades era aceptable)
  • el área de tratamiento seleccionada tenía lesiones hiperqueratósicas o cuernos cutáneos y enfermedad recalcitrante (lesiones que no habían respondido a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
  • antecedentes o evidencia de afecciones de la piel que podrían interferir con la evaluación del medicamento de prueba (p. ej., eczema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentoso)
  • necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días después de la primera aplicación del medicamento de prueba
  • sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del gel de mebutato de ingenol o 5-FU
  • presencia de quemaduras solares dentro del área de tratamiento objetivo; Inscripción actual o participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo.
  • mujeres amamantando
  • Uso reciente de medicamentos u otros tratamientos que podrían interferir con la evaluación del área objetivo, como medicamentos tópicos (p. esteroides, queratolíticos, inmunomoduladores), bronceadores artificiales, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o interferón/inductores de interferón, fototerapia, retinoides sistémicos, fármacos de anticuerpos biológicos/monoclonales u otras terapias para QA dentro de las ocho semanas anteriores a la primera visita del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mebutato de ingenol
Los pacientes asignados a ingenol mebutate gel recibieron una aplicación al día durante tres días consecutivos en un área predeterminada
una aplicación al día durante tres días consecutivos en un área predeterminada
Otros nombres:
  • Picato
Otro: 5% 5-FU
Los pacientes asignados al 5% de 5-FU recibieron dos aplicaciones al día durante cuatro semanas en un área predeterminada
dos aplicaciones al día durante cuatro semanas en un área predeterminada
Otros nombres:
  • efurix
  • efudex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el LSR (reacciones cutáneas locales)-Curva de tiempo (AUC 0-43 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 43
El criterio principal de valoración fue comparar la escala de clasificación de la reacción cutánea local total (LSR) y el área bajo la curva (AUC) con respecto a la duración de los efectos, utilizando un modelo lineal generalizado, asumiendo una función de enlace logarítmico. Se consideraron como covariables la edad, el tipo de piel Fitzpatrick y el sitio del tratamiento. La escala varió de 0 a 4 (los números más altos indican una mayor gravedad) para los siguientes seis efectos cutáneos locales: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración (puntuación máxima de 24).
Línea de base y el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo cada componente de la curva de tiempo de LSR total (AUC 0-43 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 43
Un criterio de valoración secundario fue evaluar y comparar el AUC de cada componente del LSR total utilizando modelos lineales generalizados. El efecto del tratamiento sobre la proporción de pacientes que completaron los regímenes de tratamiento asignados se comparó mediante el modelo de ecuación de estimación generalizada y la función de enlace logarítmico.
Línea de base y el día 43

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 43
Un criterio de valoración adicional fue evaluar los efectos adversos relacionados con los fármacos.
Línea de base y el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11334 (DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mebutato de ingenol

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