- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242747
Estudio de seguridad y tolerabilidad de mebutato de ingenol en comparación con 5-FU para tratar la queratosis actínica facial
Evaluación de la tolerabilidad y seguridad del gel de mebutato de Ingenol al 0,015 % en comparación con la crema de 5-fluorouracilo al 5 % para el tratamiento de la queratosis actínica facial: un ensayo prospectivo aleatorizado
Antecedentes: la crema de 5-fluorouracilo al 5% (5-FU) es un tratamiento bien establecido para la queratosis actínica (AK) y el gel de mebutato de ingenol (IMB) es una nueva terapia de campo tópica.
Objetivo: Comparar la tolerabilidad y seguridad de IMB con 5-FU para el tratamiento de QA faciales.
Métodos: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, abierto con 100 pacientes con QA dentro de un campo contiguo de 25 cm2 en la cara. IMB se aplicó diariamente durante tres días consecutivos. Se aplicó 5-FU dos veces al día durante cuatro semanas. El efecto del tratamiento se evaluó al inicio y en los días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 y 43, considerando las poblaciones ITT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años
- la presencia de cuatro a ocho QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un campo contiguo de 25 cm2 en la cara (región de la mejilla o la frente)
- Las mujeres en edad fértil tenían que estar usando un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- el área de tratamiento objetivo estaba dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 10 cm de un presunto carcinoma de células basales o de células escamosas
- si han recibido tratamiento previo con gel de mebutato de ingenol en la cara o el cuero cabelludo (el tratamiento previo en el tronco o las extremidades era aceptable)
- el área de tratamiento seleccionada tenía lesiones hiperqueratósicas o cuernos cutáneos y enfermedad recalcitrante (lesiones que no habían respondido a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
- antecedentes o evidencia de afecciones de la piel que podrían interferir con la evaluación del medicamento de prueba (p. ej., eczema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentoso)
- necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días después de la primera aplicación del medicamento de prueba
- sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del gel de mebutato de ingenol o 5-FU
- presencia de quemaduras solares dentro del área de tratamiento objetivo; Inscripción actual o participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo.
- mujeres amamantando
- Uso reciente de medicamentos u otros tratamientos que podrían interferir con la evaluación del área objetivo, como medicamentos tópicos (p. esteroides, queratolíticos, inmunomoduladores), bronceadores artificiales, inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o interferón/inductores de interferón, fototerapia, retinoides sistémicos, fármacos de anticuerpos biológicos/monoclonales u otras terapias para QA dentro de las ocho semanas anteriores a la primera visita del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mebutato de ingenol
Los pacientes asignados a ingenol mebutate gel recibieron una aplicación al día durante tres días consecutivos en un área predeterminada
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una aplicación al día durante tres días consecutivos en un área predeterminada
Otros nombres:
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Otro: 5% 5-FU
Los pacientes asignados al 5% de 5-FU recibieron dos aplicaciones al día durante cuatro semanas en un área predeterminada
|
dos aplicaciones al día durante cuatro semanas en un área predeterminada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el LSR (reacciones cutáneas locales)-Curva de tiempo (AUC 0-43 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 43
|
El criterio principal de valoración fue comparar la escala de clasificación de la reacción cutánea local total (LSR) y el área bajo la curva (AUC) con respecto a la duración de los efectos, utilizando un modelo lineal generalizado, asumiendo una función de enlace logarítmico.
Se consideraron como covariables la edad, el tipo de piel Fitzpatrick y el sitio del tratamiento.
La escala varió de 0 a 4 (los números más altos indican una mayor gravedad) para los siguientes seis efectos cutáneos locales: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración (puntuación máxima de 24).
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Línea de base y el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo cada componente de la curva de tiempo de LSR total (AUC 0-43 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 43
|
Un criterio de valoración secundario fue evaluar y comparar el AUC de cada componente del LSR total utilizando modelos lineales generalizados.
El efecto del tratamiento sobre la proporción de pacientes que completaron los regímenes de tratamiento asignados se comparó mediante el modelo de ecuación de estimación generalizada y la función de enlace logarítmico.
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Línea de base y el día 43
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 43
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Un criterio de valoración adicional fue evaluar los efectos adversos relacionados con los fármacos.
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Línea de base y el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11334 (DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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