顔面光線角化症の治療におけるメブ酸インゲノールの安全性と忍容性の研究（5-FUと比較）
2014年9月15日 更新者：Luis Antonio Torezan、University of Sao Paulo
顔面光線角化症の治療における 0.015% インゲノール メブテート ゲルの忍容性と安全性の評価 5% 5-フルオロウラシル クリームと比較: 前向きランダム化試験
背景: 5% 5-フルオロウラシル クリーム (5-FU) は日光角化症 (AK) の十分に確立された治療法であり、インゲノール メブテート ゲル (IMB) は新しい局所野外療法です。
目的: 顔面 AK の治療における IMB と 5-FU の忍容性と安全性を比較すること。
方法: 顔面の 25 cm2 の連続領域内に AK を有する 100 人の患者を対象とした、非盲検、前向き、ランダム化対照臨床試験。 IMB を 3 日間連続して毎日適用しました。 5-FU を 1 日 2 回、4 週間適用しました。 治療効果は、ITT集団を考慮して、ベースライン時と2、3、4、8、15、22、29、36および43日目に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 顔の25cm2の隣接領域（頬または額の領域）内に4～8個の臨床的に典型的な、目に見える個別のAKが存在する
- 妊娠の可能性のある女性は効果的な避妊を実施し、治験治療前に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要がありました。
除外基準:
- 治療対象領域は、治癒が不完全な創傷から 5 cm 以内、または基底細胞がんまたは扁平上皮がんの疑いのある部位から 10 cm 以内であった
- 顔または頭皮にインゲノール メブテート ジェルによる以前の治療を受けたことがある場合（体幹または四肢への以前の治療は許容されました）
- 選択した治療領域に過角化病変または皮膚角および難治性疾患（過去2回の凍結療法に反応しなかった病変）があった場合
- 治験薬の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患の病歴または証拠（例：湿疹、不安定性乾癬、色素性乾皮症）
- 最初の治験薬の適用後最初の15日間に入院または外来手術の必要性が予想される
- インゲノールメブテートゲルまたは5-FUの成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 対象治療領域内の日焼けの存在。この治験への参加から30日以内の他の介入臨床試験への現在の登録または参加
- 授乳中の女性
- 局所薬剤（例：局所薬剤）など、標的領域の評価を妨げる可能性のある薬剤またはその他の治療法の最近の使用。 -治験の最初の来院前8週間以内に、人工皮なめし剤、免疫調節剤、細胞傷害性薬剤またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤、光線療法、全身性レチノイド、生物学的/モノクローナル抗体薬、またはその他のAKに対する治療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メブ酸インゲノール
インゲノールメブテートゲルを割り当てられた患者は、事前に決められたエリアで連続 3 日間、1 日あたり塗布を受けました。
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事前に決められたエリアで連続3日間、1日1回の塗布
他の名前：
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他の：5% 5-FU
5% 5-FU に割り当てられた患者は、事前に決められたエリアで 4 週間にわたって 1 日 2 回の塗布を受けました。
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事前に決められたエリアに1日2回、4週間塗布してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSR下の面積（局所皮膚反応）-時間曲線（AUC 0-43日）
時間枠：ベースラインと43日目
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主要評価項目は、対数リンク関数を仮定した一般化線形モデルを使用して、効果の持続時間に関する局所皮膚反応評価スケール (LSR) と曲線下面積 (AUC) を比較することでした。
年齢、フィッツパトリックの肌タイプ、治療部位を共変量として考慮しました。
スケールは、紅斑、剥離/鱗屑、痂皮形成、腫れ、水疱形成/膿疱形成、およびびらん/潰瘍形成の 6 つの局所皮膚影響に対して 0 から 4 の範囲でした (数値が大きいほど重症度が高いことを示します) (最大スコア 24)。
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ベースラインと43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 LSR 時間曲線の各コンポーネントの下の領域 (AUC 0 ～ 43 日)
時間枠：ベースラインと43日目
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二次エンドポイントは、一般化線形モデルを使用して、合計 LSR の各コンポーネントの AUC を評価および比較することでした。
割り当てられた治療計画を完了した患者の割合に対する治療の効果は、一般化推定方程式モデルと対数リンク関数を使用して比較されました。
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ベースラインと43日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各群で副作用のある参加者の数
時間枠：ベースラインと43日目
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追加のエンドポイントは、薬物に関連する副作用を評価することでした。
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ベースラインと43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Luis Antonio Torezan, PhD、Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。