Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ingenolu mebutynianu w porównaniu z 5-FU w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy

15 września 2014 zaktualizowane przez: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania 0,015% ingenolu mebutynianu w żelu w porównaniu z 5% kremem z 5-fluorouracylem w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy: prospektywne badanie z randomizacją

Wstęp: 5% krem ​​5-fluorouracylu (5-FU) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia rogowacenia słonecznego (AK), a ingenolu mebutynian w żelu (IMB) jest nową miejscową terapią polową.

Cel: Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa IMB z 5-FU w leczeniu AK twarzy.

Metody: Otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 100 pacjentów z AK w obrębie 25 cm2 ciągłego pola na twarzy. IMB stosowano codziennie przez trzy kolejne dni. 5-FU stosowano dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Efekt leczenia oceniano na początku badania oraz w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 i 43, biorąc pod uwagę populacje ITT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • obecność czterech do ośmiu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych AK w ciągłym polu o powierzchni 25 cm2 na twarzy (policzek lub czoło)
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną antykoncepcję i mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • docelowy obszar leczenia znajdował się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub w odległości do 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • jeśli były wcześniej leczone ingenolem mebutynianem w żelu na twarz lub skórę głowy (dopuszczalne było wcześniejsze leczenie tułowia lub kończyn)
  • na wybranym obszarze zabiegowym występowały zmiany hiperkeratotyczne lub rogi skórne i choroba oporna (zmiany, które dwukrotnie nie reagowały na krioterapię)
  • historia lub dowody na choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosum)
  • przewidywana konieczność hospitalizacji lub operacji ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 15 dni po zastosowaniu pierwszego leku próbnego
  • znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników ingenolu mebutynianu w żelu lub 5-FU
  • obecność oparzeń słonecznych w docelowym obszarze zabiegowym; aktualna rejestracja lub udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • kobiety karmiące piersią
  • niedawne stosowanie leków lub innych metod leczenia, które mogłyby zakłócać ocenę obszaru docelowego, takich jak leki stosowane miejscowo (np. steroidy, środki keratolityczne, immunomodulatory), sztuczne garbniki, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub induktory interferonu/interferonu, fototerapia, retinoidy ogólnoustrojowe, leki biologiczne/przeciwciała monoklonalne lub inne terapie AK w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: mebutynian ingenolu
Pacjenci przydzieleni do ingenolu mebutynianu w żelu otrzymywali aplikację dziennie przez trzy kolejne dni na wcześniej ustalonym obszarze
Lek: mebutynian ingenolu
aplikacja dziennie przez trzy kolejne dni na wyznaczonym terenie
Inne nazwy:
  • Picato
Inny: 5% 5-FU
Pacjenci przypisani do 5% 5-FU otrzymywali dwie aplikacje dziennie przez cztery tygodnie na wcześniej ustalonym obszarze
Lek: 5% 5-FU
dwie aplikacje dziennie przez cztery tygodnie na wyznaczonym terenie
Inne nazwy:
  • efuriks
  • efudeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod LSR (miejscowe reakcje skórne) — krzywa czasu (AUC 0-43 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 43
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie całkowitej skali oceny miejscowej reakcji skórnej (LSR) i pola pod krzywą (AUC) w odniesieniu do czasu trwania efektów, przy użyciu uogólnionego modelu liniowego, przy założeniu logarytmicznej funkcji łączenia. Wiek, typ skóry Fitzpatricka i miejsce zabiegu uznano za współzmienne. Skala mieściła się w zakresie od 0 do 4 (gdzie wyższe liczby oznaczają większe nasilenie) dla następujących sześciu miejscowych skutków skórnych: rumień, łuszczenie/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krostki i nadżerki/owrzodzenia (maksymalna ocena 24).
Wartość wyjściowa i w dniu 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod każdym składnikiem całkowitej krzywej czasu LSR (AUC 0-43 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 43
Drugorzędowym punktem końcowym była ocena i porównanie AUC dla każdego składnika całkowitego LSR przy użyciu uogólnionych modeli liniowych. Wpływ leczenia na odsetek pacjentów, którzy ukończyli przypisane schematy leczenia, porównano za pomocą uogólnionego modelu równania szacunkowego i logarytmicznej funkcji łączenia.
Wartość wyjściowa i w dniu 43

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w każdej grupie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 43
Dodatkowym punktem końcowym była ocena działań niepożądanych związanych z lekami.
Wartość wyjściowa i w dniu 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11334 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na mebutynian ingenolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj