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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ingenolo mebutato rispetto al 5-FU per il trattamento della cheratosi attinica facciale

15 settembre 2014 aggiornato da: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Valutazione della tollerabilità e sicurezza del gel di ingenolo mebutato allo 0,015% rispetto alla crema al 5-fluorouracile al 5% per il trattamento della cheratosi attinica facciale: uno studio prospettico randomizzato

Contesto: la crema al 5-fluorouracile al 5% (5-FU) è un trattamento consolidato per la cheratosi attinica (AK) e il gel di ingenolo mebutato (IMB) è una nuova terapia topica sul campo.

Obiettivo: confrontare la tollerabilità e la sicurezza di IMB con 5-FU per il trattamento delle AK facciali.

Metodi: studio clinico in aperto, prospettico, randomizzato, controllato con 100 pazienti con AK entro un campo contiguo di 25 cm2 sul viso. L'IMB è stato applicato giornalmente per tre giorni consecutivi. Il 5-FU è stato applicato due volte al giorno per quattro settimane. L'effetto del trattamento è stato valutato al basale e nei giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 e 43, considerando le popolazioni ITT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni
  • la presenza di 4-8 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un campo contiguo di 25 cm2 sul viso (regione della guancia o della fronte)
  • Le donne in età fertile dovevano utilizzare un controllo delle nascite efficace e avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

  • l'area di trattamento target era entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o entro 10 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
  • se hanno ricevuto un precedente trattamento con ingenolo mebutato gel sul viso o sul cuoio capelluto (era accettabile un precedente trattamento sul tronco o sulle estremità)
  • l'area di trattamento selezionata presentava lesioni ipercheratosiche o corna cutanee e malattia recalcitrante (lesioni che non avevano risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
  • storia o evidenza di condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco di prova (ad esempio, eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentoso)
  • necessità anticipata di ricovero ospedaliero o chirurgia ambulatoriale durante i primi 15 giorni dopo la prima applicazione del farmaco di prova
  • sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel di ingenolo mebutato o 5-FU
  • presenza di scottature all'interno dell'area di trattamento target; attuale iscrizione o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • donne che allattano
  • uso recente di farmaci o altri trattamenti che potrebbero interferire con la valutazione dell'area target, come farmaci topici (ad es. steroidi, cheratolitici, immunomodulatori), abbronzanti artificiali, immunomodulatori, farmaci citotossici o induttori di interferone/interferone, fototerapia, retinoidi sistemici, farmaci anticorpali biologici/monoclonali o altre terapie per AK entro otto settimane prima della prima visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ingenolo mebutato
I pazienti assegnati al gel di ingenolo mebutato hanno ricevuto un'applicazione al giorno per tre giorni consecutivi in ​​un'area predeterminata
Droga: ingenolo mebutato
un'applicazione al giorno per tre giorni consecutivi in ​​un'area predeterminata
Altri nomi:
  • Picato
Altro: 5% 5FU
I pazienti assegnati al 5% di 5-FU hanno ricevuto due applicazioni al giorno per quattro settimane in un'area predeterminata
Droga: 5% 5FU
due applicazioni al giorno per quattro settimane in un'area predeterminata
Altri nomi:
  • efurix
  • efudex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto LSR (reazioni cutanee locali)-Curva del tempo (AUC 0-43 giorni)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 43
L'endpoint primario era confrontare la scala di classificazione della reazione cutanea locale totale (LSR) e l'area sotto la curva (AUC) rispetto alla durata degli effetti, utilizzando un modello lineare generalizzato, assumendo una funzione di collegamento logaritmica. L'età, il tipo di pelle Fitzpatrick e il sito del trattamento sono stati considerati covariabili. La scala variava da 0 a 4 (con numeri più alti che indicavano una maggiore gravità) per i seguenti sei effetti cutanei locali: eritema, desquamazione/ desquamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione (punteggio massimo di 24).
Basale e il giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto ogni componente della curva tempo LSR totale (AUC 0-43 giorni)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 43
Un endpoint secondario era valutare e confrontare l'AUC per ciascun componente dell'LSR totale utilizzando modelli lineari generalizzati. L'effetto del trattamento sulla percentuale di pazienti che hanno completato i regimi terapeutici assegnati è stato confrontato utilizzando il modello di equazione di stima generalizzata e la funzione di collegamento logaritmico.
Basale e il giorno 43

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: Basale e il giorno 43
Un ulteriore endpoint era valutare gli effetti avversi correlati ai farmaci.
Basale e il giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11334 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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