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결절성 기저 세포 암종에 대한 소파술 및 이미퀴모드를 사용한 수술 대 병용 치료 (SCIN)

2021년 9월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

결절성 기저 세포 암종에 대한 소파술 및 Imiquimod를 사용한 외과적 절제 대 병용 치료: 개방형, 비열등성, 무작위 통제 시험

기저 세포 암종(BCC)은 느리게 성장하는 국소 침윤성 악성 표피 피부 종양입니다. 이는 백인에서 가장 흔한 악성 질환으로 모든 피부암 사례의 약 80%를 차지하므로 중요한 건강 문제입니다. 네덜란드의 발병률은 100,000명당 남성 165명, 여성 157명입니다. 이 비율은 매년 3~10%씩 증가하고 있습니다.

BCC의 단순화된 조직학적 분류에는 결절형, 표재성 및 침윤성 변이의 세 가지 하위 유형이 포함되며 결절 변이가 가장 빈번한 유형입니다. BCC의 특징적인 특징은 전이 위험이 낮다는 것이지만, 치료하지 않으면 국소적으로 침습적일 수 있으며 상당한 기능적 및 미용적 이환율을 유발할 수 있습니다.

모든 조직학적 BCC 아형의 황금 표준 치료는 외과적 절제(SE)이지만 모든 환자가 수술에 적합한 것은 아닙니다. BCC가 여러 개인 환자와 고령 환자에서 수술은 심각한 이환율을 유발할 수 있으며 경우에 따라 흉터가 손상될 수 있습니다. 이러한 이유로 의료 시스템의 업무량과 비용을 줄이기 위해 대체 비침습적 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 비침습적 치료 옵션의 장점은 일반의 및 전문 간호사와 같은 다른 의료 전문가가 수행할 수 있다는 것입니다. 표면 BCC(sBCC)의 치료를 위해 국소 이미퀴모드(IMQ), 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 광역학 요법(PDT)과 같은 비침습적 치료가 이미 일반적으로 사용됩니다. 우리 그룹은 이 세 가지 치료법의 효능을 조사한 결과 3년 후 IMQ로 치료한 BCC가 다른 치료법에 비해 재발 위험이 현저히 낮다는 것을 발견했습니다.

최근 연구에 따르면 IMQ는 면역 반응 조절제일 뿐만 아니라 BCC에서 활성화되는 가장 중요한 경로인 SHH(sonic hedgehog) 신호를 직접적으로 억제합니다. IMQ의 이러한 표적 효과는 우수한 치료 효과를 설명할 가능성이 높습니다. IMQ를 사용한 결절성 BCC(nBCC)의 치료가 조사되었습니다. 사전 소파술 없이, 비록 효능이 여전히 SE보다 약간 열등하긴 했지만, 높은 효능 비율이 발견되었습니다.

연구자들은 이전 소파술 후 IMQ의 효과가 SE보다 열등하지 않을 것이며 혜택이 환자 만족도를 높이고 의료 비용을 낮출 것이라는 가설을 세웁니다. 최근 발표된 신중한 선택 실험에 따르면 환자는 이전 BCC 증상 및 치료 경험에 관계없이 수술보다 IMQ를 선호했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 1차 조직학적으로 입증된 결절성 BCC 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 20mm. (종양이 추가적인 sBCC 특성을 나타내지만 망상 진피로 확장되는 결절 구성 요소도 포함하는 경우 종양은 표면 구성 요소가 있는 nBCC로 분류되어 포함됩니다).
  • 동반이환은 연구 치료를 방해하지 않을 수 있습니다.
  • 지침을 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 얼굴의 H존이나 털이 많은 두피에 위치한 결절성 BCC
  • 재발성(이전에 치료받은) nBCC
  • 공격적인 BCC 아형(형태, 미세결절 또는 편평 분화가 있는 BCC)
  • 수명이 5년 미만
  • 모유 수유 또는 임산부
  • 심각한 합병증
  • 시험 기간 동안 또는 등록 전 30일 이내에 면역억제제 사용
  • 유전성 피부암 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 절제
현재 지역 병원 배치에 따라 임상적으로 종양이 없는 3mm 마진을 포함하는 표준 외과적 "타원형" 절제.
절차: 표준 수술 절제
실험적: 이미퀴모드 5% 크림과 사전 소파술
종양은 무딘 큐렛으로 정상적인 진피가 남을 때까지 모든 종양 조직을 제거하여 국소 마취하에 부분적으로 종양을 제거합니다. 소파술 후 환자는 소파술 절차 후 1주부터 시작하여 6주 동안 매일 1회, 주 5일 이미퀴모드 5% 크림을 적용하라는 지침 시트를 받게 됩니다. 환자는 밤에 잠자리에 들기 최소 1시간 전에 주변 피부의 5-10mm를 포함하여 종양에 얇은 층을 적용하도록 지시받을 것입니다. 병변은 덮이지 않습니다(눈물이나 출혈로 인해 필요한 경우 제외). 참가자는 크림을 바른 후 손을 씻고 8시간(아침) 후에 크림을 닦아내야 합니다.
의약품: 이미퀴모드 5% 크림과 사전 소파술
다른 이름들:
  • 알다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양이 없는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 1년 후
1차 연구 종점은 치료 종료 후 1년에 종양이 없는 참가자의 비율입니다(초기 치료 실패 또는 국소 재발의 임상 징후가 없는 것으로 정의됨). SE의 경우, 측변연과 깊은 변연부의 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색된 절편의 일상적인 조직학적 검사를 사용하여 치료 실패를 평가합니다. 소파술 및 IMQ 5% 크림의 경우 초기 치료 실패는 치료 종료 3개월 후 후속 방문에서 임상적으로 평가됩니다. 초기 치료 실패 또는 후속 국소 재발의 임의의 임상 징후는 한 명의 조사자가 별도로 평가하고 기록할 것입니다. 임상적으로 BCC가 의심되는 경우 조직학적 확인을 위해 3mm 펀치 생검을 실시합니다.
치료 종료 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 5년 누적 무재발 생존 확률
기간: 치료 종료 후 5년
후속 국소 재발의 임의의 임상 징후는 한 명의 조사자에 의해 평가될 것이다. 임상적으로 BCC가 의심되는 경우 조직학적 확인을 위해 3mm 펀치 생검을 실시합니다.
치료 종료 후 5년
규정 준수
기간: 치료 종료 3개월 후
IMQ 5% 크림의 처방된 요법 준수에 대한 데이터는 환자가 보관하고 IMQ 치료에 할당된 피험자에서 IMQ 5% 적용 기간 6주 동안 매일 작성되는 개인 일지에서 얻을 수 있습니다. 규정 준수는 환자가 실제로 적용한 적용 횟수를 규정된 총 크림 적용 횟수로 나눈 값으로 계산됩니다. 또한 향낭은 수사관이 수집하고 계산합니다. 이것은 별도의 준수 평가입니다. 반환된 봉지의 수는 규정된 총 봉지 수로 나뉩니다. 신청 시작 2주 후 연구자의 전화 상담 시 치료 지속 여부를 평가합니다.
치료 종료 3개월 후
외관
기간: 치료 종료 후 1년 및 5년
병변 부위의 미용적 외관은 네덜란드 4점 척도 및 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 1년 및 5년 후속 조치에서 참가자 및 2명의 독립 조사관에 의해 독립적으로 평가됩니다.
치료 종료 후 1년 및 5년
환자 만족도
기간: 치료 종료 후 1년 및 5년
환자 만족도는 3개의 진술에 기초하여 1년 및 5년 후속 조치에서 참가자에 의해 평가됩니다. 동의 정도에 대해서는 전적으로 동의하지 않는 것부터 전적으로 동의하는 것까지 4점 척도를 사용합니다.
치료 종료 후 1년 및 5년
고통의 정도
기간: 치료 종료 후 2주
중등도 또는 중증 수준의 통증을 경험하는 환자의 비율. IMQ 5%군에서는 적용기간 동안 및 치료 종료 후 2주 동안 매일 측정한다. SE군은 SE 시술 시 통증을 측정하고 실밥 제거까지의 통증을 매일 측정한다. 또한 실밥을 제거할 때 통증을 측정합니다. 통증은 10 cm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냅니다.
치료 종료 후 2주
비용 효율성
기간: 치료 종료 후 5년
자원 사용에 관한 데이터, 즉 외래 환자 방문, 전화 상담, 소파술, IMQ 크림, SE 및 부작용/부작용의 잠재적 치료가 시험 기간 동안 기록됩니다. 비용-가격은 경제성 평가의 비용 연구 매뉴얼, 약물치료 나침반 및 마스트리흐트 대학병원에서 도출됩니다. 필요한 경우 실제 자원 사용을 기준으로 비용이 계산됩니다. 총 처리 비용은 단위당 비용에 사용량을 곱하여 추정됩니다. 비용 효율성 비율은 추가 종양이 없는 환자당 증분 비용으로 표현됩니다. ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 부트스트랩 분석을 둘러싼 불확실성을 정량화하기 위해 수행됩니다. 이 분석의 결과는 비용 효율성 평면과 수용 가능성 곡선으로 표시됩니다.
치료 종료 후 5년
부작용
기간: 치료 종료 후 최대 3개월
국부 피부 반응을 포함한 이상 반응은 3개월 추적 방문 및 연구자의 전화 상담 시(IMQ 그룹에서 2주 치료 후 및 조직 검사에 대한 전화 상담 시)까지 모든 환자로부터 수집됩니다. SE 그룹의 절제 표본). 심각한 이상반응으로 인한 환자의 추가(전화) 상담의 경우에도 기록됩니다. 조사 치료(SUSAR)와 관련된 심각한 사건은 전체 추적 기간 동안 기록됩니다.
치료 종료 후 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 특성
기간: 포함 후 방문
기본 특성(예: 연령, 성별, 일광 노출량, 표적 종양의 크기 및 국소화, 병력 및 병용 약물)이 기록될 것이다.
포함 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL50433.068.14

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