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Chirurgie versus traitement combiné avec curetage et imiquimod pour le carcinome basocellulaire nodulaire (SCIN)

23 septembre 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Excision chirurgicale versus traitement combiné avec curetage et imiquimod pour le carcinome basocellulaire nodulaire : un essai contrôlé randomisé ouvert de non-infériorité

Le carcinome basocellulaire (CBC) est une tumeur cutanée épidermique maligne localement invasive à croissance lente. C'est la maladie maligne la plus courante chez les Caucasiens, représentant environ 80% de tous les cas de cancer de la peau et est donc un problème de santé important. Aux Pays-Bas, les taux d'incidence sont de 165 pour les hommes et de 157 pour les femmes pour 100 000 personnes-années, et ces taux augmentent de 3 à 10 % chaque année.

Une classification histologique simplifiée des CBC comprend les trois sous-types suivants : les variantes nodulaires, superficielles et infiltrantes, la variante nodulaire étant le type le plus fréquent. Bien qu'une caractéristique des CBC soit leur faible risque de métastases, s'ils ne sont pas traités, ils peuvent être localement invasifs et induire une morbidité fonctionnelle et cosmétique considérable.

Le traitement de référence de tous les sous-types histologiques de CBC est l'excision chirurgicale (SE), mais tous les patients ne sont pas éligibles à la chirurgie. Chez les patients atteints de CBC multiples et les patients plus âgés, la chirurgie peut entraîner une morbidité importante et, dans certains cas, des cicatrices défigurantes. Pour ces raisons et pour réduire la charge de travail et les coûts du système de santé, il existe une demande croissante de traitements alternatifs non invasifs. Un avantage des options de traitement non invasives est qu'elles peuvent être effectuées par d'autres professionnels de la santé, tels que des médecins généralistes et des infirmières spécialisées. Pour le traitement des CBC superficiels (CCB), des traitements non invasifs, tels que l'imiquimod topique (IMQ), le 5-fluorouracile (5-FU) ou la thérapie photodynamique (PDT) sont déjà couramment utilisés. Notre groupe a étudié l'efficacité de ces trois thérapies et a constaté qu'après 3 ans, les CBC traités par IMQ avaient un risque de récidive significativement plus faible, par rapport aux autres thérapies.

Une étude récente suggère que l'IMQ, en plus d'être un modificateur de la réponse immunitaire, inhibe également directement la signalisation sonic hedgehog (SHH), la voie la plus importante active dans les BCC. Cet effet ciblé de l'IMQ explique très probablement l'effet thérapeutique supérieur. Le traitement du CBC nodulaire (nBCC) avec IMQ a été étudié. Sans curetage préalable, des taux d'efficacité élevés ont été trouvés, même si l'efficacité était encore légèrement inférieure à la SE.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'efficacité de l'IMQ après un curetage préalable ne sera pas inférieure à la SE et que les avantages seront une plus grande satisfaction des patients et des coûts de santé inférieurs. Une expérience de choix discret récemment publiée a montré que les patients préféraient l'IMQ à la chirurgie, quelle que soit leur expérience antérieure des symptômes et du traitement du CBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • CBC nodulaire primaire prouvé histologiquement ≥ 4 mm et ≤ 20 mm de diamètre. (Si la tumeur présente des caractéristiques sBCC supplémentaires, mais contient également un composant nodulaire qui s'étend dans le derme réticulaire, la tumeur sera classée comme nBCC avec des composants superficiels et sera incluse).
  • Les comorbidités peuvent ne pas interférer avec le traitement de l'étude
  • Capable de comprendre les consignes

Critère d'exclusion:

  • Un BCC nodulaire situé dans la zone H du visage ou du cuir chevelu
  • CBCn récurrent (précédemment traité)
  • Sous-types de CBC agressifs (morphée, micronodulaire ou CBC avec différenciation squameuse)
  • Espérance de vie inférieure à cinq ans
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Comorbidités graves
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'essai ou dans les 30 jours avant l'inscription
  • Patients atteints de troubles génétiques du cancer de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Excision chirurgicale standard
Excision chirurgicale « elliptique » standard incluant une marge cliniquement exempte de tumeur de 3 mm selon les dispositions hospitalières locales en vigueur.
Procédure: Excision chirurgicale standard
Expérimental: Imiquimod 5% crème avec curetage préalable
Les tumeurs seront partiellement réduites sous anesthésie locale en enlevant tout le tissu tumoral jusqu'à ce que le derme normal reste avec une curette émoussée. Après le curetage, les patients recevront une feuille d'instructions pour appliquer la crème d'imiquimod 5 % une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines, en commençant une semaine après la procédure de curetage. Les patients seront invités à appliquer une fine couche sur la tumeur, y compris 5 à 10 mm de la peau environnante, au moins 1 heure avant d'aller se coucher le soir. La lésion ne sera pas couverte (sauf si nécessaire en raison de pleurs ou de saignements). Les participants seront invités à se laver les mains après avoir appliqué la crème et à essuyer la crème après 8 heures (le matin).
Médicament: Imiquimod 5% crème avec curetage préalable
Autres noms:
  • Aldara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sans tumeur
Délai: A 1 an après la fin du traitement
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de participants sans tumeur 1 an après la fin du traitement (définie comme l'absence d'échec du traitement initial ou de tout signe clinique de récidive locale). Pour SE, un examen histologique de routine des coupes colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) des marges latérales et profondes sera utilisé pour évaluer l'échec du traitement. Pour le curetage et la crème IMQ 5 %, l'échec du traitement initial sera évalué cliniquement lors d'une visite de suivi 3 mois après la fin du traitement. L'échec du traitement initial ou tout signe clinique de récidive locale ultérieure sera évalué et enregistré séparément par un investigateur. En cas de suspicion clinique de CBC, une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm sera effectuée pour vérification histologique.
A 1 an après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La probabilité cumulée à 5 ans de survie sans récidive après la fin du traitement
Délai: A 5 ans après la fin du traitement
Tout signe clinique de récidive locale ultérieure sera évalué par un investigateur. En cas de suspicion clinique de CBC, une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm sera effectuée pour vérification histologique.
A 5 ans après la fin du traitement
Conformité
Délai: A 3 mois après la fin du traitement
Les données d'observance des régimes prescrits de crème IMQ 5 % seront obtenues à partir d'un journal personnel tenu par les patients et rempli quotidiennement pendant la période d'application de six semaines d'IMQ 5 % chez les sujets affectés au traitement par IMQ. L'observance sera calculée comme le nombre d'applications réellement appliquées par le patient divisé par le nombre total prescrit d'applications de crème. De plus, les sachets seront collectés et comptés par l'enquêteur. Il s'agit d'une évaluation de conformité distincte. Le nombre de sachets retournés sera divisé par le nombre total de sachets prescrits. Lors de la consultation téléphonique par l'investigateur deux semaines après le début de l'application, le traitement sera évalué pour assurer la poursuite du traitement.
A 3 mois après la fin du traitement
Aspect cosmétique
Délai: A 1 et 5 ans après la fin du traitement
L'apparence esthétique du site de la lésion sera évaluée indépendamment par le participant et deux enquêteurs indépendants à 1 et 5 ans de suivi à l'aide d'une échelle néerlandaise à quatre points et de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
A 1 et 5 ans après la fin du traitement
Satisfaction des patients
Délai: A 1 et 5 ans après la fin du traitement
La satisfaction des patients sera évaluée par le participant à 1 et 5 ans de suivi sur la base de 3 déclarations. Pour l'étendue de l'accord, une échelle d'évaluation en 4 points est utilisée, allant du désaccord total à l'accord total
A 1 et 5 ans après la fin du traitement
Niveau de douleur
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
La proportion de patients éprouvant une douleur modérée ou plus intense. Dans le groupe IMQ 5 %, celle-ci sera mesurée quotidiennement pendant la période d'application et 2 semaines après la fin du traitement. Dans le groupe SE, la douleur pendant la procédure SE sera mesurée et la douleur jusqu'au retrait des points de suture sera mesurée quotidiennement. De plus la douleur sera mesurée au moment du retrait des points de suture. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la douleur la plus intense imaginable ».
2 semaines après la fin du traitement
Rentabilité
Délai: A 5 ans après la fin du traitement
Les données concernant l'utilisation des ressources, c'est-à-dire les visites ambulatoires, la consultation téléphonique, le curetage, la crème IMQ, le SE et le traitement potentiel des effets secondaires/événements indésirables seront enregistrées au cours de l'essai. Les prix de revient seront dérivés du manuel de recherche des coûts dans les évaluations économiques, de la boussole pharmacothérapeutique et de l'hôpital universitaire de Maastricht. Si nécessaire, des prix de revient seront calculés sur la base de l'utilisation réelle des ressources. Les coûts totaux de traitement seront estimés en multipliant les volumes d'utilisation par les coûts par unité. Le rapport coût-efficacité sera exprimé en coûts supplémentaires par patient supplémentaire sans tumeur. Pour quantifier l'incertitude entourant le rapport coût-efficacité différentiel (ICER), une analyse bootstrap sera effectuée. Les résultats de cette analyse seront présentés sous forme de plans coût-efficacité et de courbes d'acceptabilité.
A 5 ans après la fin du traitement
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Les événements indésirables, y compris les réactions cutanées locales, seront recueillis auprès de tous les patients jusqu'à la visite de suivi à 3 mois et lors de la consultation téléphonique par l'investigateur (après deux semaines de traitement dans le groupe IMQ et lors de la consultation téléphonique sur l'examen histologique du spécimen d'excision dans le groupe SE). En cas de consultation (téléphonique) supplémentaire des patients à la suite d'effets indésirables graves, celle-ci sera également enregistrée. Les événements graves liés aux traitements exploratoires (SUSAR) seront enregistrés pendant toute la période de suivi.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques de base
Délai: Après visite d'inclusion
Caractéristiques de base (par ex. l'âge, le sexe, la quantité d'exposition au soleil, la taille et la localisation de la tumeur cible, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants) seront enregistrés.
Après visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL50433.068.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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