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結節性基底細胞がんに対する手術と掻爬術およびイミキモドによる併用療法 (SCIN)

2021年9月23日 更新者:Maastricht University Medical Center

結節性基底細胞癌に対する外科的切除と掻爬術およびイミキモドによる併用治療:オープン、非劣性、無作為化対照試験

基底細胞癌 (BCC) は、成長の遅い局所浸潤性悪性表皮皮膚腫瘍です。 これは、白人で最も一般的な悪性疾患であり、皮膚がんの全症例の約 80% を占めるため、重要な健康問題です。 オランダでは、発生率は 100,000 人あたり男性で 165、女性で 157 です。 人年であり、これらの率は毎年 3 ~ 10% ずつ上昇しています。

BCC の単純化された組織学的分類には、次の 3 つのサブタイプが含まれます。 BCC の特徴は転移のリスクが低いことですが、未治療の場合、局所侵襲的であり、かなりの機能的および美容的病的状態を引き起こす可能性があります。

すべての組織学的 BCC サブタイプのゴールド スタンダード治療は外科的切除 (SE) ですが、すべての患者が手術の対象となるわけではありません。 複数のBCCを有する患者および高齢の患者では、手術は重大な罹患率につながる可能性があり、場合によっては、外観を損なう瘢痕が生じる可能性があります. これらの理由から、また医療システムの作業負荷とコストを削減するために、代替の非侵襲的治療に対する需要が高まっています。 非侵襲的治療オプションの利点は、一般開業医や専門看護師などの他の医療専門家が実施できることです。 表在性BCC(sBCC)の治療には、局所イミキモド(IMQ)、5-フルオロウラシル(5-FU)または光線力学療法(PDT)などの非侵襲的治療がすでに一般的に使用されています。 私たちのグループは、これら3つの治療法の有効性を調査し、3年後、IMQで治療されたBCCは他の治療法と比較して再発リスクが有意に低いことを発見しました.

最近の研究は、IMQ が免疫応答修飾因子であることに加えて、BCC で活性な最も重要な経路であるソニック ヘッジホッグ (SHH) シグナル伝達も直接阻害することを示唆しています。 この IMQ の標的効果は、優れた治療効果を説明する可能性が非常に高いです。 IMQ による結節性 BCC (nBCC) の治療が調査されています。 事前の掻爬なしでは、高い有効率が見られましたが、有効性は SE よりもわずかに劣っていました。

研究者らは、以前の掻爬後の IMQ の有効性は SE に劣らず、その利点は患者の満足度が高くなり、医療費が削減されるという仮説を立てています。 最近発表された慎重な選択実験では、BCC の症状や治療の以前の経験に関係なく、患者は手術よりも IMQ を好むことが示されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -原発性組織学的に証明された結節性BCC≧4mmおよび直径≦20mm。 (腫瘍が追加の sBCC 特性を示すが、網状真皮に広がる結節成分も含む場合、腫瘍は表層成分を伴う nBCC として分類され、含まれます)。
  • 併存疾患は研究治療を妨げない場合があります
  • 指示を理解できる

除外基準:

  • 顔または毛深い頭皮のHゾーンに位置する結節性BCC
  • 再発(治療歴あり)nBCC
  • 攻撃的なBCCサブタイプ(形態異常、小結節、または扁平上皮分化を伴うBCC)
  • 5年未満の平均余命
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 重篤な合併症
  • -試験期間中または登録前30日以内の免疫抑制薬の使用
  • 遺伝性皮膚がん疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な外科的切除
現在の地元の病院の取り決めに従って、3 mm の臨床的に腫瘍のないマージンを含む標準的な外科的「楕円形」切除。
実験的:掻爬前のイミキモド 5% クリーム
腫瘍は、正常な真皮が鈍いキューレットで残るまで、すべての腫瘍組織を除去することにより、局所麻酔下で部分的に減量されます。 掻爬後、患者は、掻爬処置の1週間後から6週間、1日1回、週5日、イミキモド5%クリームを塗布するための説明書を受け取ります。 患者は、夜間就寝の少なくとも 1 時間前に、周囲の皮膚の 5 ~ 10 mm を含む腫瘍に薄い層を適用するように指示されます。 病変はカバーされません (涙や出血のために必要な場合を除く)。 クリームを塗った後は手を洗い、8時間後(朝)にクリームを拭き取ってください。
他の名前:
  • アルダラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無腫瘍参加者の割合
時間枠:治療終了1年後
試験の主要エンドポイントは、治療終了後 1 年で腫瘍がなくなった参加者の割合です (初期治療の失敗または局所再発の臨床的徴候がないこととして定義されます)。 SE の場合、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) で染色された側面および深縁の切片の通常の組織学的検査を使用して、治療の失敗を評価します。 掻爬および IMQ 5% クリームの場合、最初の治療の失敗は、治療終了の 3 か月後のフォローアップ訪問時に臨床的に評価されます。 最初の治療の失敗またはその後の局所再発の臨床的徴候は、1人の治験責任医師によって個別に評価および記録されます。 BCC の臨床的疑いがある場合は、組織学的検証のために 3 mm のパンチ生検が行われます。
治療終了1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後の5年累積無再発生存確率
時間枠:治療終了5年後
その後の局所再発の臨床徴候は、1人の治験責任医師によって評価されます。 BCC の臨床的疑いがある場合は、組織学的検証のために 3 mm のパンチ生検が行われます。
治療終了5年後
コンプライアンス
時間枠:治療終了3ヶ月後
IMQ 5%クリームの処方レジメンの遵守に関するデータは、患者が保管し、IMQによる治療に割り当てられた被験者の6週間のIMQ 5%適用期間中に毎日記入される個人の日記から取得されます。 コンプライアンスは、患者が実際に適用した塗布回数を処方されたクリーム塗布回数の合計で割ったものとして計算されます。 さらに、小袋は調査員によって収集され、数えられます。 これは別のコンプライアンス評価です。 返品されたサシェの数は、規定のサシェの合計数で割ります。 申請開始から2週間後の治験責任医師による電話相談時に、治療継続のための評価を行います。
治療終了3ヶ月後
化粧品の外観
時間枠:治療終了後1年と5年
病変部位の外観は、参加者と 2 人の独立した研究者によって、オランダの 4 ポイント スケールと患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して、1 年および 5 年のフォローアップで個別に評価されます。
治療終了後1年と5年
患者満足度
時間枠:治療終了後1年と5年
患者の満足度は、3つのステートメントに基づいて、1年および5年のフォローアップで参加者によって評価されます。 同意の程度については、まったく同意しないから完全に同意するまでの 4 段階の評価尺度が使用されます。
治療終了後1年と5年
痛みのレベル
時間枠:治療終了後2週間
中等度以上の痛みを経験している患者の割合。 IMQ 5 % グループでは、適用期間中および治療終了後 2 週間、毎日測定されます。 SE群では、SE処置中の痛みを測定し、抜糸までの痛みを毎日測定する。 さらに、抜糸時に痛みを測定します。 痛みは 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を表します。
治療終了後2週間
費用対効果
時間枠:治療終了5年後
リソースの使用に関するデータ、つまり、外来患者の訪問、電話相談、掻爬、IMQクリーム、SE、および副作用/有害事象の潜在的な治療は、試験中に記録されます。 コスト価格は、経済評価におけるコスト研究のマニュアル、Pharmacotherapeutic Compass、および大学病院マーストリヒトから導き出されます。 必要に応じて、実際のリソースの使用に基づいて原価が計算されます。 総治療費は、使用量に単位あたりの費用を乗じて見積もられます。 費用対効果比は、追加の無腫瘍患者あたりの増分費用として表されます。 増分費用対効果比 (ICER) を取り巻く不確実性を定量化するために、ブートストラップ分析が実行されます。 この分析の結果は、費用対効果の面と受容性曲線で示されます。
治療終了5年後
有害事象
時間枠:治療終了後3ヶ月まで
局所皮膚反応を含む有害事象は、3か月のフォローアップ訪問まで、および調査員による電話相談中にすべての患者から収集されます(IMQグループでの2週間の治療後、および組織学的検査に関する電話相談中) SEグループの切除標本)。 重度の副作用の結果として、患者の追加の(電話)相談の場合、これも記録されます。 調査治療(SUSAR)に関連する重大なイベントは、追跡期間全体にわたって記録されます。
治療終了後3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性
時間枠:包含訪問後
ベースライン特性(つまり 年齢、性別、日光への曝露量、標的腫瘍のサイズと局在、病歴、併用薬)が記録されます。
包含訪問後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Klara Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準的な外科的切除の臨床試験

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