Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus vs. yhdistelmähoito curettagella ja imikimodilla nodulaariseen tyvisolusyöpään (SCIN)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kirurginen leikkaus verrattuna yhdistelmähoitoon curettagella ja imikimodilla kyhmymäiseen tyvisolusyöpään: avoin, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Basaalisolusyöpä (BCC) on hitaasti kasvava, paikallisesti invasiivinen pahanlaatuinen epidermaalinen ihokasvain. Se on valkoihoisten yleisin pahanlaatuinen sairaus, joka edustaa noin 80 % kaikista ihosyöpätapauksista ja on siksi tärkeä terveysongelma. Alankomaissa ilmaantuvuus on 165 miehillä ja 157 naisilla 100 000:ta kohden. henkilötyövuotta, ja nämä luvut nousevat 3-10 % joka vuosi.

BCC:iden yksinkertaistettu histologinen luokittelu sisältää seuraavat kolme alatyyppiä: nodulaariset, pinnalliset ja infiltratiiviset variantit, ja nodulaarinen variantti on yleisin tyyppi. Vaikka BCC:ille tyypillinen piirre on niiden alhainen metastasoitumisriski, ne voivat hoitamattomana olla paikallisesti invasiivisia ja aiheuttaa huomattavaa toiminnallista ja kosmeettista sairastuvuutta.

Kaikkien histologisten BCC-alatyyppien kultainen standardihoito on kirurginen leikkaus (SE), mutta kaikki potilaat eivät ole kelvollisia leikkaukseen. Potilailla, joilla on useita BCC:itä ja vanhemmilla potilailla, leikkaus voi johtaa merkittävään sairastumiseen, ja joissakin tapauksissa se voi johtaa vääristävään arpeutumiseen. Näistä syistä sekä terveydenhuoltojärjestelmän työtaakan ja kustannusten vähentämiseksi on olemassa kasvavaa kysyntää vaihtoehtoisille, ei-invasiivisille hoidoille. Ei-invasiivisten hoitovaihtoehtojen etuna on, että niitä voivat suorittaa muut terveydenhuollon ammattilaiset, kuten yleislääkärit ja erikoissairaanhoitajat. Pinnallisten BCC:iden (sBCC) hoidossa käytetään jo yleisesti ei-invasiivisia hoitoja, kuten paikallista imikimodia (IMQ), 5-fluorourasiilia (5-FU) tai fotodynaamista hoitoa (PDT). Ryhmämme tutki näiden kolmen hoidon tehokkuutta ja havaitsi, että kolmen vuoden kuluttua IMQ:lla hoidetuilla BCC:illä oli huomattavasti pienempi uusiutumisriski verrattuna muihin hoitoihin.

Tuoreen tutkimuksen mukaan IMQ sen lisäksi, että se on immuunivasteen modifioija, myös estää suoraan Sonic Hedgehog (SHH) -signalointia, joka on tärkein BCC:issä aktiivinen reitti. Tämä IMQ:n kohdennettu vaikutus selittää hyvin todennäköisesti ylivoimaisen terapeuttisen vaikutuksen. Nodulaarisen BCC:n (nBCC) hoitoa IMQ:lla on tutkittu. Ilman aikaisempaa kuretointia havaittiin korkeat tehokkuusasteet, vaikka tehokkuus oli silti hieman huonompi kuin SE.

Tutkijat olettavat, että IMQ:n tehokkuus aiemman kuretoinnin jälkeen ei ole huonompi kuin SE ja että hyödyt ovat korkeampi potilastyytyväisyys ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Äskettäin julkaistu hienovarainen valintakoe osoitti, että potilaat suosivat IMQ:ta leikkauksen sijaan riippumatta aiemmasta kokemuksesta BCC-oireista ja hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Ensisijainen histologisesti todistettu nodulaarinen BCC, jonka halkaisija on ≥ 4 mm ja ≤ 20 mm. (Jos kasvaimella on muita sBCC-ominaisuuksia, mutta se sisältää myös nodulaarista komponenttia, joka ulottuu retikulaariseen dermiin, kasvain luokitellaan nBCC:ksi, jossa on pinnallisia komponentteja, ja se sisällytetään).
  • Liitännäissairaudet eivät välttämättä häiritse tutkimushoitoa
  • Pystyy ymmärtämään ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Nodulaarinen BCC, joka sijaitsee kasvojen tai karvaisen päänahan H-alueella
  • Toistuva (aiemmin hoidettu) nBCC
  • Aggressiiviset BCC-alatyypit (morfoea, mikronodulaarinen tai BCC, jossa on levyepiteelinen erilaistuminen)
  • Elinajanodote alle viisi vuotta
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Vakavat rinnakkaissairaudet
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö koejakson aikana tai 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ihosyöpäsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kirurginen leikkaus
Vakiokirurginen "elliptinen" leikkaus, joka sisältää 3 mm:n kliinisesti kasvaimattoman marginaalin nykyisten paikallisten sairaalajärjestelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Imikimodi 5 % voide ennen kyretointia
Kasvaimet poistetaan osittain paikallispuudutuksessa poistamalla kaikki kasvainkudos, kunnes normaali dermis pysyy tylppä kyretti. Kyretoinnin jälkeen potilaat saavat ohjeet imikimodi 5 % -voiteen levittämisestä kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan, alkaen viikon kuluttua kyretaatiotoimenpiteestä. Potilaita neuvotaan levittämään kasvaimeen ohut kerros, mukaan lukien 5-10 mm ympäröivää ihoa, vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa illalla. Vauriota ei peitetä (ellei sitä tarvita itkemisen tai verenvuodon vuoksi). Osallistujia pyydetään pesemään kätensä voiteen levittämisen jälkeen ja pyyhkimään voide pois 8 tunnin kuluttua (aamulla).
Muut nimet:
  • Aldara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorittomien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joilla ei ole kasvaimia 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (määriteltynä alkuperäisen hoidon epäonnistumisen tai paikallisen uusiutumisen kliinisten merkkien puuttuminen). SE:n tapauksessa hoidon epäonnistumisen arvioimiseksi käytetään rutiininomaista histologista tutkimusta hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) värjätyistä sivureunoista ja syvästä reunasta. Curettage & IMQ 5 % -voiteen kohdalla hoidon alkuvaiheen epäonnistuminen arvioidaan kliinisesti seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Yksi tutkija arvioi ja kirjaa erikseen hoidon epäonnistumisen tai myöhemmän paikallisen uusiutumisen kliiniset merkit. Jos kliinisesti epäillään BCC:tä, otetaan 3 mm:n biopsia histologista varmennusta varten.
1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys uusiutumisesta vapaalle eloonjäämiselle hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Yksi tutkija arvioi mahdolliset myöhemmän paikallisen uusiutumisen kliiniset merkit. Jos kliinisesti epäillään BCC:tä, otetaan 3 mm:n biopsia histologista varmennusta varten.
5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Tiedot määrättyjen IMQ 5 % -voiteen hoito-ohjeiden noudattamisesta saadaan potilaiden pitämästä henkilökohtaisesta päiväkirjasta, joka täytetään päivittäin kuuden viikon IMQ 5 %:n käyttöjakson aikana koehenkilöillä, jotka on määrätty IMQ-hoitoon. Vaatimustenmukaisuus lasketaan jakamalla potilaan tosiasiallisesti levittämien käyttökertojen lukumäärä määrätyllä voiteen levityskertojen kokonaismäärällä. Lisäksi tutkija kerää ja laskee pussit. Tämä on erillinen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Palautettujen annospussien määrä jaetaan määrätyllä annospussien kokonaismäärällä. Tutkijan puhelinneuvonnassa kaksi viikkoa hakemuksen aloittamisen jälkeen hoito arvioidaan hoidon jatkumisen varmistamiseksi.
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Osallistuja ja kaksi riippumatonta tutkijaa arvioivat itsenäisesti vauriokohdan kosmeettisen ulkonäön 1 ja 5 vuoden seurannassa käyttäen hollantilaista neljän pisteen asteikkoa ja Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS).
1 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Osallistuja arvioi potilastyytyväisyyttä 1 ja 5 vuoden seurannassa kolmen lausunnon perusteella. Sopimuksen laajuuden määrittämiseen käytetään 4 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee täydellisestä erimielisyydestä täydelliseen yksimielisyyteen
1 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Kivun taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kohtalaista tai vaikeampaa kipua kokevien potilaiden osuus. IMQ 5 % -ryhmässä tämä mitataan päivittäin hoitojakson aikana ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. SE-ryhmässä mitataan kipua SE-toimenpiteen aikana ja kipua ompeleiden poistoon asti mitataan päivittäin. Lisäksi kipu mitataan ompeleiden poiston yhteydessä. Kipu arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua".
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Resurssien käyttöä koskevat tiedot, eli avohoitokäyntejä, puhelinneuvontaa, kuretointia, IMQ-voidetta, SE:tä ja mahdollisia sivuvaikutusten/haittatapahtumien hoitoa koskevat tiedot tallennetaan kokeen aikana. Kustannushinnat johdetaan taloudellisten arvioiden kustannustutkimuksen käsikirjasta, Pharmacotherapeutic Compassista ja Maastrichtin yliopistollisesta sairaalasta. Tarvittaessa omakustannushinnat lasketaan todellisen resurssin käytön perusteella. Hoidon kokonaiskustannukset arvioidaan kertomalla käyttömäärät yksikkökohtaisilla kustannuksilla. Kustannustehokkuussuhde ilmaistaan ​​lisäkustannuksina lisätuumorivapaata potilasta kohti. Inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER) ympäröivän epävarmuuden kvantifioimiseksi suoritetaan käynnistysanalyysi. Tämän analyysin tulokset esitetään kustannustehokkuustasoissa ja hyväksyttävyyskäyrissä.
5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset ihoreaktiot, kerätään kaikilta potilailta 3 kuukauden seurantakäyntiin asti ja tutkijan puhelinneuvottelun aikana (kahden viikon hoidon jälkeen IMQ-ryhmässä ja puhelinneuvonnan aikana histologisesta tutkimuksesta). leikkausnäyte SE-ryhmässä). Potilaiden ylimääräinen (puhelin)neuvonta vaikeiden haittavaikutusten seurauksena myös kirjataan. Tutkiviin hoitoihin (SUSAR) liittyvät vakavat tapahtumat kirjataan koko seurantajakson ajan.
Enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnin jälkeen
Perusominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, auringolle altistumisen määrä, kohdekasvaimen koko ja sijainti, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys) kirjataan.
Osallistumiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa