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Cirugía versus tratamiento combinado con curetaje e imiquimod para el carcinoma basocelular nodular (SCIN)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Escisión quirúrgica versus tratamiento combinado con curetaje e imiquimod para el carcinoma basocelular nodular: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de no inferioridad

El carcinoma de células basales (CBC) es un tumor cutáneo epidérmico maligno localmente invasivo de crecimiento lento. Es la enfermedad maligna más común en los caucásicos, representa aproximadamente el 80% de todos los casos de cáncer de piel y por lo tanto es un importante problema de salud. En los Países Bajos, las tasas de incidencia son 165 para hombres y 157 para mujeres por 100.000 años-persona, y estas tasas están aumentando entre un 3% y un 10% cada año.

Una clasificación histológica simplificada de los CCB incluye los siguientes tres subtipos: variantes nodular, superficial e infiltrante, siendo la variante nodular el tipo más frecuente. Aunque un rasgo característico de los CBC es su bajo riesgo de metástasis, si no se tratan pueden ser localmente invasivos y pueden inducir una morbilidad funcional y cosmética considerable.

El tratamiento estándar de oro de todos los subtipos histológicos de BCC es la escisión quirúrgica (SE), pero no todos los pacientes son elegibles para la cirugía. En pacientes con múltiples BCC y pacientes mayores, la cirugía puede provocar una morbilidad significativa y, en algunos casos, puede provocar cicatrices desfigurantes. Por estas razones y para reducir la carga de trabajo y los costos en el sistema de salud, existe una demanda creciente de tratamientos alternativos no invasivos. Una ventaja de las opciones de tratamiento no invasivas es que pueden ser realizadas por otros profesionales de la salud, como médicos generales y enfermeras especializadas. Para el tratamiento de los CCB superficiales (CCBs) ya se utilizan habitualmente tratamientos no invasivos, como el imiquimod tópico (IMQ), el 5-fluorouracilo (5-FU) o la terapia fotodinámica (TFD). Nuestro grupo investigó la eficacia de esas tres terapias y encontró que después de 3 años, los BCC tratados con IMQ tenían un riesgo significativamente menor de recurrencia, en comparación con las otras terapias.

Un estudio reciente sugiere que IMQ, además de ser un modificador de la respuesta inmune, también inhibe directamente la señalización del erizo sónico (SHH), la vía activa más importante en los BCC. Es muy probable que este efecto dirigido de IMQ explique el efecto terapéutico superior. Se ha investigado el tratamiento de BCC nodular (nBCC) con IMQ. Sin legrado previo, se encontraron altas tasas de eficacia, aunque la eficacia fue todavía ligeramente inferior a SE.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia de IMQ tras un legrado previo no será inferior a la de SE y que los beneficios serán una mayor satisfacción del paciente y menores costes sanitarios. Un experimento de elección discreta publicado recientemente mostró que los pacientes preferían IMQ a la cirugía, independientemente de la experiencia previa con los síntomas y el tratamiento de BCC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • BCC nodular primario comprobado histológicamente ≥ 4 mm y ≤ 20 mm de diámetro. (Si el tumor exhibe características adicionales de sBCC, pero también contiene un componente nodular que se extiende hacia la dermis reticular, el tumor se clasificará como nBCC con componentes superficiales y se incluirá).
  • Las comorbilidades pueden no interferir con el tratamiento del estudio
  • Capaz de entender instrucciones

Criterio de exclusión:

  • Un BCC nodular ubicado en la zona H de la cara o el cuero cabelludo peludo
  • nBCC recurrente (previamente tratado)
  • Subtipos de BCC agresivos (morfoea, micronodular o BCC con diferenciación escamosa)
  • Esperanza de vida de menos de cinco años.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Comorbilidades graves
  • Uso de medicamentos inmunosupresores durante el período de prueba o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Pacientes con trastornos genéticos de cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escisión quirúrgica estándar
Escisión "elíptica" quirúrgica estándar que incluye un margen clínicamente libre de tumor de 3 mm de acuerdo con las disposiciones actuales del hospital local.
Procedimiento: Escisión quirúrgica estándar
Experimental: Imiquimod 5% crema con curetaje previo
Los tumores se reducirán parcialmente bajo anestesia local mediante la eliminación de todo el tejido tumoral hasta que quede dermis normal con una legra roma. Después del legrado, los pacientes recibirán una hoja de instrucciones para aplicar la crema de imiquimod al 5% una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas, comenzando una semana después del procedimiento de legrado. Se indicará a los pacientes que apliquen una capa delgada sobre el tumor que incluya de 5 a 10 mm de la piel circundante al menos 1 hora antes de acostarse por la noche. La lesión no se cubrirá (a menos que sea necesario debido al llanto o sangrado). Se les pedirá a los participantes que se laven las manos después de aplicar la crema y que se limpien la crema después de 8 horas (por la mañana).
Droga: Imiquimod 5% crema con curetaje previo
Otros nombres:
  • Aldara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes sin tumor
Periodo de tiempo: Al año de finalizar el tratamiento
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de participantes sin tumor un año después de finalizar el tratamiento (definido como ausencia de fracaso del tratamiento inicial o cualquier signo clínico de recurrencia local). Para SE, se utilizará el examen histológico de rutina de secciones teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) de los márgenes lateral y profundo para evaluar el fracaso del tratamiento. Para legrado y crema IMQ al 5 %, el fracaso del tratamiento inicial se evaluará clínicamente en una visita de seguimiento 3 meses después de finalizar el tratamiento. Un investigador evaluará y registrará por separado el fracaso del tratamiento inicial o cualquier signo clínico de recurrencia local posterior. En caso de sospecha clínica de CBC, se tomará una biopsia en sacabocados de 3 mm para verificación histológica.
Al año de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia libre de recurrencia después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 5 años de finalizar el tratamiento
Cualquier signo clínico de recidiva local posterior será evaluado por un investigador. En caso de sospecha clínica de CBC, se tomará una biopsia en sacabocados de 3 mm para verificación histológica.
A los 5 años de finalizar el tratamiento
Cumplimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizar el tratamiento
Los datos sobre el cumplimiento de los regímenes prescritos de IMQ 5% crema se obtendrán de un diario personal llevado por los pacientes y completado diariamente durante el período de aplicación de IMQ 5% de seis semanas en sujetos asignados al tratamiento con IMQ. El cumplimiento se calculará como el número de aplicaciones realmente aplicadas por el paciente dividido por el número total prescrito de aplicaciones de crema. Además, el investigador recogerá y contará los sobres. Esta es una evaluación de cumplimiento separada. El número de sobres devueltos se dividirá por el número total prescrito de sobres. Durante la consulta telefónica realizada por el investigador dos semanas después del inicio de la aplicación, se evaluará el tratamiento para garantizar la continuación del mismo.
A los 3 meses de finalizar el tratamiento
Apariencia cosmética
Periodo de tiempo: A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
La apariencia cosmética del sitio de la lesión será evaluada de forma independiente por el participante y dos investigadores independientes en el seguimiento de 1 y 5 años utilizando una escala holandesa de cuatro puntos y la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
La satisfacción del paciente será evaluada por el participante en el seguimiento de 1 y 5 años sobre la base de 3 afirmaciones. Para medir el grado de acuerdo se utiliza una escala de calificación de 4 puntos, que va desde el desacuerdo total hasta el acuerdo total.
A 1 y 5 años de finalizar el tratamiento
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento
La proporción de pacientes que experimentan un nivel de dolor moderado o más intenso. En el grupo de IMQ 5 %, esto se medirá diariamente durante el período de aplicación y 2 semanas después de finalizar el tratamiento. En el grupo SE, se medirá el dolor durante el procedimiento SE y el dolor hasta el retiro de los puntos se medirá diariamente. Además se medirá el dolor en el momento de retirar los puntos. El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar".
2 semanas después del final del tratamiento
Rentabilidad
Periodo de tiempo: A los 5 años de finalizar el tratamiento
Los datos relacionados con el uso de recursos, es decir, visitas ambulatorias, consultas telefónicas, curetaje, crema IMQ, SE y tratamiento potencial de efectos secundarios/eventos adversos, se registrarán durante el ensayo. Los precios de costo se derivarán del manual para la investigación de costos en evaluaciones económicas, la brújula farmacoterapéutica y el hospital universitario de Maastricht. Si es necesario, los precios de costo se calcularán en función del uso real de los recursos. Los costos totales de tratamiento se estimarán multiplicando los volúmenes de uso por los costos por unidad. La relación costo-efectividad se expresará como los costos incrementales por paciente adicional libre de tumor. Para cuantificar la incertidumbre que rodea a la relación coste-efectividad incremental (ICER), se realizará un análisis de arranque. Los resultados de este análisis se presentarán en planos de rentabilidad y curvas de aceptabilidad.
A los 5 años de finalizar el tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento
Los eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas locales, se recopilarán de todos los pacientes hasta la visita de seguimiento de 3 meses y durante la consulta telefónica del investigador (después de dos semanas de tratamiento en el grupo IMQ y durante la consulta telefónica sobre el examen histológico de la muestra de escisión en el grupo SE). En caso de una consulta adicional (teléfono) de los pacientes como resultado de reacciones adversas graves, esto también se registrará. Los eventos graves relacionados con los tratamientos en investigación (SUSAR) se registrarán durante todo el período de seguimiento.
Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de línea base
Periodo de tiempo: Después de la visita de inclusión
Características de referencia (es decir, se registrarán la edad, el sexo, la cantidad de exposición solar, el tamaño y la localización del tumor diana, el historial médico y la medicación concomitante).
Después de la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL50433.068.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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