Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi kontra kombinerad behandling med curettage och Imiquimod för nodulär basalcellscancer (SCIN)

23 september 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Kirurgisk excision kontra kombinerad behandling med curettage och imiquimod för nodulärt basalcellscancer: en öppen, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie

Basalcellscancer (BCC) är en långsamt växande, lokalt invasiv malign epidermal hudtumör. Det är den vanligaste maligna sjukdomen hos kaukasier, som representerar cirka 80 % av alla fall av hudcancer och är därför ett viktigt hälsoproblem. I Nederländerna är incidensen 165 för män och 157 för kvinnor per 100 000 personår, och dessa siffror stiger med 3-10 % varje år.

En förenklad histologisk klassificering av BCC inkluderar följande tre subtyper: nodulära, ytliga och infiltrativa varianter, där den nodulära varianten är den vanligaste typen. Även om ett karakteristiskt kännetecken för BCC är deras låga risk för metastasering, kan de, om de inte behandlas, vara lokalt invasiva och kan inducera avsevärd funktionell och kosmetisk sjuklighet.

Guldstandardbehandlingen av alla histologiska BCC-subtyper är kirurgisk excision (SE), men inte alla patienter är kvalificerade för operation. Hos patienter med flera BCC och äldre patienter kan operation leda till betydande sjuklighet, och i vissa fall kan det resultera i vanprydande ärrbildning. Av dessa skäl och för att minska arbetsbelastningen och kostnaderna inom hälso- och sjukvården finns det en växande efterfrågan på alternativa, icke-invasiva, behandlingar. En fördel med icke-invasiva behandlingsalternativ är att de kan utföras av annan vårdpersonal, såsom allmänläkare och specialiserade sjuksköterskor. För behandling av ytliga BCC (sBCC) används redan icke-invasiva behandlingar, såsom topikal imiquimod (IMQ), 5-fluorouracil (5-FU) eller fotodynamisk terapi (PDT). Vår grupp undersökte effekten av dessa tre terapier och fann att efter 3 år hade BCC behandlade med IMQ en signifikant lägre risk för återfall, jämfört med de andra terapierna.

En nyligen genomförd studie tyder på att IMQ, förutom att vara en immunsvarsmodifierare, också direkt hämmar sonic hedgehog (SHH) signalering, den viktigaste vägen som är aktiv i BCC. Denna riktade effekt av IMQ förklarar mycket troligt den överlägsna terapeutiska effekten. Behandling av nodulär BCC (nBCC) med IMQ har undersökts. Utan föregående kurettage fann man höga effektivitetsgrader, även om effekten fortfarande var något sämre än SE.

Utredarna antar att effektiviteten av IMQ efter tidigare curettage inte kommer att vara sämre än SE och att fördelarna kommer att vara en högre patientnöjdhet och lägre vårdkostnader. Ett nyligen publicerat experiment med diskret val visade att patienter föredrog IMQ framför operation oavsett tidigare erfarenhet av BCC-symtom och behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Primär histologiskt bevisad nodulär BCC ≥ 4 mm och ≤ 20 mm i diameter. (Om tumören uppvisar ytterligare sBCC-egenskaper, men även innehåller nodulär komponent som sträcker sig in i retikulär dermis, kommer tumören att klassificeras som nBCC med ytliga komponenter och inkluderas).
  • Samsjukligheter får inte störa studiebehandlingen
  • Kan förstå instruktioner

Exklusions kriterier:

  • En nodulär BCC som ligger i H-zonen i ansiktet eller hårig hårbotten
  • Återkommande (tidigare behandlade) nBCC
  • Aggressiva BCC-subtyper (morphoea, micronodular eller BCC med skivepitel-differentiering)
  • Förväntad livslängd på mindre än fem år
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Allvarliga samsjukligheter
  • Användning av immunsuppressiv medicin under försöksperioden eller inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienter med genetiska hudcancersjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kirurgisk excision
Standard kirurgisk "elliptisk" excision inklusive en 3 mm kliniskt tumörfri marginal enligt gällande lokala sjukhusarrangemang.
Procedur: Standard kirurgisk excision
Experimentell: Imiquimod 5% kräm med tidigare curettage
Tumörer kommer att avlägsnas delvis under lokalbedövning genom att all tumörvävnad avlägsnas tills normal dermis finns kvar med en trubbig kyrett. Efter curettage kommer patienter att få ett instruktionsblad för att applicera imiquimod 5% kräm en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor, med början en vecka efter curettageproceduren. Patienterna kommer att instrueras att applicera ett tunt lager på tumören inklusive 5-10 mm av den omgivande huden minst 1 timme innan de går och lägger sig på natten. Skadan kommer inte att täckas (såvida det inte behövs på grund av gråt eller blödning). Deltagarna kommer att uppmanas att tvätta händerna efter att ha applicerat krämen och att torka av krämen efter 8 timmar (på morgonen).
Läkemedel: Imiquimod 5% kräm med tidigare curettage
Andra namn:
  • Aldara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare tumörfria
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Studiens primära effektmått är andelen deltagare som är tumörfria 1 år efter avslutad behandling (definierad som frånvaro av initial behandlingssvikt eller några kliniska tecken på lokalt återfall). För SE kommer rutinmässig histologisk undersökning av hematoxylin och eosin (H&E)-färgade sektioner av laterala och djupa marginaler att användas för att bedöma behandlingsmisslyckande. För curettage & IMQ 5% kräm kommer initial behandlingssvikt att bedömas kliniskt vid ett uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling. Initial behandlingssvikt eller eventuella kliniska tecken på efterföljande lokalt återfall kommer att bedömas och registreras separat av en utredare. Om det finns klinisk misstanke om BCC, kommer en 3 mm stansbiopsi att tas för histologisk verifiering.
1 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den 5-åriga kumulativa sannolikheten för återfallsfri överlevnad efter avslutad behandling
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
Alla kliniska tecken på efterföljande lokalt återfall kommer att bedömas av en utredare. Om det finns klinisk misstanke om BCC, kommer en 3 mm stansbiopsi att tas för histologisk verifiering.
5 år efter avslutad behandling
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Data för överensstämmelse med de föreskrivna regimerna av IMQ 5 % kräm kommer att erhållas från en personlig dagbok som förs av patienter och fylls i dagligen under den sex veckorna IMQ 5 % ansökningsperioden hos patienter som tilldelats behandling med IMQ. Överensstämmelse kommer att beräknas som antalet appliceringar som faktiskt applicerats av patienten dividerat med det totala föreskrivna antalet gräddappliceringar. Dessutom kommer påsar att samlas in och räknas av utredaren. Detta är en separat efterlevnadsbedömning. Antalet returnerade dospåsar kommer att divideras med det totala föreskrivna antalet dospåsar. Under telefonkonsultationen av utredaren två veckor efter start av applikationen kommer behandlingen att utvärderas för att säkerställa fortsatt behandling.
3 månader efter avslutad behandling
Kosmetiskt utseende
Tidsram: 1 och 5 år efter avslutad behandling
Det kosmetiska utseendet på lesionsstället kommer att bedömas oberoende av deltagaren och två oberoende utredare vid 1 och 5 års uppföljning med hjälp av en holländsk fyrpunktsskala och Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
1 och 5 år efter avslutad behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 och 5 år efter avslutad behandling
Patientnöjdheten kommer att bedömas av deltagaren vid 1 och 5 års uppföljning utifrån 3 påståenden. För graden av enighet används en 4-gradig betygsskala, som sträcker sig från total oenighet till total enighet
1 och 5 år efter avslutad behandling
Nivå av smärta
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling
Andelen patienter som upplever en måttlig eller svårare smärtnivå. I IMQ 5 %-gruppen kommer detta att mätas dagligen under applikationsperioden och 2 veckor efter avslutad behandling. I SE-gruppen kommer smärta under SE-proceduren att mätas och smärta fram till borttagningen av stygnen kommer att mätas dagligen. Dessutom kommer smärtan att mätas vid tidpunkten för borttagning av stygnen. Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "svårast smärta man kan tänka sig".
2 veckor efter avslutad behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
Data om resursanvändning, d.v.s. polikliniska besök, telefonkonsultation, curettage, IMQ-kräm, SE och potentiell behandling av biverkningar/biverkningar kommer att registreras under försöket. Kostnadspriser kommer att härledas från manualen för kostnadsforskning i ekonomiska utvärderingar, Farmakoterapeutiska kompassen och universitetssjukhuset Maastricht. Vid behov kommer självkostnadspriser att beräknas utifrån verklig resursanvändning. De totala behandlingskostnaderna kommer att uppskattas genom att multiplicera användningsvolymerna med kostnaderna per enhet. Kostnadseffektivitetskvoten kommer att uttryckas som de inkrementella kostnaderna per ytterligare tumörfri patient. För att kvantifiera osäkerheten kring det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer bootstrap-analys att utföras. Resultaten av denna analys kommer att presenteras i kostnadseffektivitetsplan och acceptabilitetskurvor.
5 år efter avslutad behandling
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
Biverkningar, inklusive lokala hudreaktioner, kommer att samlas in från alla patienter upp till det 3 månader långa uppföljningsbesöket och under telefonkonsultation av utredaren (efter två veckors behandling i IMQ-gruppen och under telefonkonsultation om histologisk undersökning av excisionsprov i SE-gruppen). Vid extra (telefon)konsultation av patienterna till följd av allvarliga biverkningar kommer även detta att registreras. Allvarliga händelser relaterade till de undersökande behandlingarna (SUSAR) kommer att registreras under hela uppföljningsperioden.
Upp till 3 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Efter inkluderingsbesök
Baslinjeegenskaper (dvs. ålder, kön, mängd solexponering, storlek och lokalisering av måltumören, medicinsk historia och samtidig medicinering) kommer att registreras.
Efter inkluderingsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50433.068.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nodulärt basalcellscancer

Kliniska prövningar på Standard kirurgisk excision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera