만성 림프구성 백혈병 환자에서 Obinutuzumab + Venetoclax 대 Obinutuzumab + Chlorambucil의 치료 비교
2025년 11월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료를 받지 않은 CLL 및 동반 질환을 가진 환자에서 Obinutuzumab과 Venetoclax의 병용 요법과 Obinutuzumab 및 Chlorambucil의 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 공개, 다기관 무작위 3상 시험
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 연구는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 공존하는 의학적 상태가 있는 참가자에서 오비누투주맙과 베네토클락스의 병용 요법과 오비누투주맙 + 클로람부실의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 치료 시간은 약 1년이었고 후속 기간은 최대 9년이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury Health Laboratories
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
- Midcentral District Health Board
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Wellington, 뉴질랜드, 6012
- Wellington Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, 독일, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
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Dresden, 독일, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus";Med. Klinik 1
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinik Esslingen
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Uniklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Herne, 독일, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
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Mutlangen, 독일, 73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Innere Medizin I
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, 독일, 80804
- München Klinik Schwabing
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München, 독일, 83177
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, 독일, 70199
- Marienhospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
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Penza, 러시아 제국, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Perm, 러시아 제국, 614077
- Clinical MSCh No1
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Inst.
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Hospital General de Culiacán
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Health System
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- Umhat Dr Georgi Stranski
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT " Sveti Georgi" Plovdiv - Clinic of Oncology and Hematology
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- MHAT Hristo Botev
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu Uni Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Boston,Lincolnshire, 영국, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Southhampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
- Arcispedale S. Anna
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Uni Cattolica
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Torino, Lazio, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Az. Osp. S. Maria
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Veneto
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Venezia Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell' Angelo
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Merkur Clinic for Internal Medicine/ Hematology
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Public Zaklad
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Lodz, 폴란드, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Miko?aja Kopernika
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Wroclaw, 폴란드, 5036
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroc?awiu
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Caen, 프랑스, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulon, 프랑스, 83056
- CH de Toulon Hôpital Sainte Musse
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematologie
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New South Wales
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Liverpool BC, New South Wales, 호주, 1871
- Liverpool Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford, South Australia, 호주, 5035
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크샵(IWCLL) 기준에 따라 이전에 치료되지 않은 CLL 문서화
- IWCLL 기준에 따라 치료가 필요한 CLL
- 총 누적 질병 평가 척도(CIRS 점수) 6보다 큼(>)
- 혈구감소증이 CLL의 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한 프로토콜에 따라 스크리닝 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 독립적인 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 기대 수명 > 6개월
- 프로토콜 당 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 합의
제외 기준:
- CLL이 공격적인 비호지킨 림프종으로 전환(리히터 전환 또는 전림프구성 백혈병)
- 알려진 중추 신경계 침범
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있는 참가자
- 눈, 귀, 코, 인후 기관계를 제외하고 이 시험의 치료 요법을 받을 수 있는 능력을 제한하는 CIRS 정의에 의해 평가된 개별 기관/계통 장애 점수 4
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증이 있는 참가자
- 부적절한 신장 기능
- 참가자가 이전 요법의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복된 경우 프로토콜에 나열된 상태를 제외하고 이전 악성 종양의 병력
- 등록 마지막 4주 이내에 임상시험용 약물 또는 항암제 동시 사용
- 등록 전 마지막 2개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 클로람부실, 오비누투주맙, 베네토클락스 또는 부형제에 대한 과민증
- 임산부 및 수유부
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청 검사로 정의됨) 또는 C형 간염 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스-1(HTLV-1)에 감염된 것으로 알려진 참가자
- 와파린, 마쿠마르 또는 펜프로쿠몬의 사용이 필요합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A 억제제 또는 유도제로 알려진 제제를 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안전성 도입 오비누투주맙 + 베네토클락스
대상자는 6주기 동안 오비누투주맙을, 12주기 동안 베네토클락스를 투여받았다.
주기는 28일로 구성됩니다.
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베네토클락스, 경구 정제: 주기 1, 22-28일 동안 매일 20mg; 주기 2, 1-7일 동안 매일 50mg; 주기 2, 8-14일 동안 매일 100mg; 주기 2, 15-21일 동안 매일 200mg; 주기 2, 22-28일 및 1-28일 동안 모든 후속 주기에서 주기 12가 끝날 때까지 매일 400mg.
다른 이름들:
오비누투주맙, IV 주입: 분할 규칙에 따라 주기 1, 1일에 100mg 또는 1000mg(1일에 100mg을 받은 경우 주기 1, 2일에 900mg을 투여함); 주기 1, 8일 및 15일에 1000 mg; 6주기가 끝날 때까지 모든 후속 주기에 대해 1일차에 1000mg
다른 이름들:
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실험적: 오비누투주맙 + 클로람부실
참가자는 6주기 동안 오비누투주맙을, 12주기 동안 클로람부실을 받게 됩니다.
주기는 28일로 구성됩니다.
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오비누투주맙, IV 주입: 분할 규칙에 따라 주기 1, 1일에 100mg 또는 1000mg(1일에 100mg을 받은 경우 주기 1, 2일에 900mg을 투여함); 주기 1, 8일 및 15일에 1000 mg; 6주기가 끝날 때까지 모든 후속 주기에 대해 1일차에 1000mg
다른 이름들:
Chlorambucil 0.5mg/kg(mg/kg)을 12주기 동안 각 28일 주기의 1일 및 15일에 경구 투여합니다.
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실험적: 오비누투주맙 + 베네토클락스
참가자는 6주기 동안 오비누투주맙을, 12주기 동안 베네토클락스를 투여받습니다.
주기는 28일로 구성됩니다.
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베네토클락스, 경구 정제: 주기 1, 22-28일 동안 매일 20mg; 주기 2, 1-7일 동안 매일 50mg; 주기 2, 8-14일 동안 매일 100mg; 주기 2, 15-21일 동안 매일 200mg; 주기 2, 22-28일 및 1-28일 동안 모든 후속 주기에서 주기 12가 끝날 때까지 매일 400mg.
다른 이름들:
오비누투주맙, IV 주입: 분할 규칙에 따라 주기 1, 1일에 100mg 또는 1000mg(1일에 100mg을 받은 경우 주기 1, 2일에 900mg을 투여함); 주기 1, 8일 및 15일에 1000 mg; 6주기가 끝날 때까지 모든 후속 주기에 대해 1일차에 1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IWCLL 기준에 따른 조사자 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3.75년까지 질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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PFS는 IWCLL 2008 기준에 따라 결정되었으며 무작위 배정에서 PD의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다: 1) >/= 순환하는 림프구의 절대 수가 최소 5*10^9/L로 50% 증가, 2) 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현(> 15 mm 가장 긴 직경) 또는 임의의 새로운 결절외 병변; 3) 이전 림프절병증 부위의 가장 긴 직경에서 >/= 50% 증가; 4) 간 및/또는 비장의 비대에서 >/= 50% 증가; 5) 보다 공격적인 조직학으로의 변형.
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약 3.75년까지 질병 진행 또는 사망까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC(Institutional Review Committee) 기반의 무진행 생존(PFS) - 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 기준에 따른 평가
기간: 약 3.75년까지 질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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PFS는 IWCLL 2008 기준에 따라 결정되었으며 무작위 배정에서 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다: 1) >/= 순환하는 림프구의 절대 수가 최소 5*10^9/L로 50% 증가, 2) 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현(> 15 mm 가장 긴 직경) 또는 임의의 새로운 결절외 병변; 3) 이전 림프절병증 부위의 가장 긴 직경에서 >/= 50% 증가; 4) 간 및/또는 비장의 비대에서 >/= 50% 증가; 5) 보다 공격적인 조직학으로의 변형.
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약 3.75년까지 질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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|
IWCLL 기준에 따라 조사자가 결정한 대로 치료 완료 시 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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OR은 IWCLL 2008 기준에 따라 완전 반응(CR), 골수 회복이 불완전한 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR은 다음 모두를 필요로 합니다: 4x10^9/L 미만의 말초 혈액 림프구, 신체 검사 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 림프절병증 부재, 간종대 또는 비종대가 없음, 질병 또는 전신 증상 부재, 호중구의 혈구수 >1.5* 10^9/L, 혈소판 >100*10^9/L 및 헤모글로빈 >110 g/L, 클론 침윤물(Cri 제외)이 없는 연령에 대해 골수는 적어도 정상세포.
PR: 최소 2개월 동안 다음 특징 중 두 가지: 치료 전 값에서 >/= 말초 혈액 림프구 수의 >/= 50% 감소, >/= 림프절병증의 >/=50% 감소, >/=간 및/또는 비장의 50% 감소 확대 및 다음 혈구 수 중 하나 이상: 호중구 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100*10^9/L 및 헤모글로빈 >110g/L.
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치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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IWCLL 기준에 따라 조사자가 결정한 치료 평가 완료 시 완전 반응률(CRR)을 보인 참여자의 백분율
기간: 치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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CRR은 IWCLL 2008 기준에 따라 CR 또는 CRi의 임상 반응 비율로 정의되었습니다.
CR은 다음 모두를 필요로 합니다: 4x10^9/L 미만의 말초 혈액 림프구, 신체 검사 및 CT 스캔에서 림프절 병증 부재, 간종대 또는 비종대 없음, 질병 또는 전신 증상 부재, 호중구의 혈구수 >1.5*10^9/ L, 혈소판 >100*10^9/L 및 헤모글로빈 >110 g/L, 골수는 클론 침윤이 없는 나이에 대해 적어도 정상 세포입니다(Cri 제외).
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치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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치료 완료 시 대립 유전자 특이 올리고뉴클레오티드 중합효소 연쇄 반응(ASO-PCR)에 의해 측정된 말초 혈액에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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MRD 음성은 말초 혈액에서 백혈구 10,000개당 CLL 세포가 1개 미만인 것으로 정의되었습니다.
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치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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치료 완료 시 ASO-PCR로 측정한 골수 MRD 음성 참가자 비율
기간: 치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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MRD 음성은 골수에서 백혈구 10,000개당 CLL 세포가 1개 미만인 것으로 정의되었습니다.
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치료 평가 완료 시 치료 완료 3개월 후(약 15개월 시점)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지, 최대 약 10.75년
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OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 사망까지, 최대 약 10.75년
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병용 치료 평가 완료 시 ASO-PCR로 측정한 말초 혈액에서 MRD 음성을 가진 참가자의 백분율
기간: 1일 주기 마지막 IV 주입 후 9 또는 3개월, 약 9개월
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MRD 음성은 말초 혈액에서 백혈구 10,000개당 CLL 세포가 1개 미만인 것으로 정의되었습니다.
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1일 주기 마지막 IV 주입 후 9 또는 3개월, 약 9개월
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병용 치료 평가 완료 시 ASO-PCR로 측정한 골수 MRD 음성 참가자 비율
기간: 1일 주기 약 9개월에서 마지막 IV 주입 후 9 또는 3개월
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MRD 음성은 골수에서 백혈구 10,000개당 CLL 세포가 1개 미만인 것으로 정의되었습니다.
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1일 주기 약 9개월에서 마지막 IV 주입 후 9 또는 3개월
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병용 치료 반응 평가 완료 시 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 주기 마지막 IV 주입 후 7일 또는 28일, 약 6개월
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OR은 IWCLL 2008 기준에 따라 CR, CRi 또는 PR로 정의되었습니다.
CR은 4x10^9/L 미만의 말초 혈액 림프구, 신체 검사에서 림프절 종대가 없음, 간종대 또는 비종대가 없음, 질병 또는 전신 증상이 없음, 호중구의 혈구수 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100*10^9/L 및 헤모글로빈 >110g/L.
PR: 최소 2개월 동안 다음 특징 중 두 가지: 치료 전 값에서 >/= 말초 혈액 림프구 수의 >/= 50% 감소, >/= 림프절병증의 >/=50% 감소, >/=간 및/또는 비장의 50% 감소 확대 및 다음 혈구 수 중 하나 이상: 호중구 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100*10^9/L 및 헤모글로빈 >110g/L.
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1일 주기 마지막 IV 주입 후 7일 또는 28일, 약 6개월
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 조사자가 결정한 PD 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 10.75년
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PD는 림프절병증, 간 또는 비장 크기의 >=50% 증가, 림프구 수의 >=50% 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 혈구감소증의 발생으로 정의되었습니다.
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 조사자가 결정한 PD 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 약 10.75년
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달성된 최상의 응답별 참가자 비율(CR, CRi, PR, 안정적인 질병(SD) 또는 PD)
기간: 치료 완료 후 3개월(최대 약 15개월) 치료 평가 완료까지 기준선
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CR: 말초 혈액 림프구 4x10^9/L 미만, 신체 검사 및 CT 스캔에서 림프절 비대 없음, 간종대 또는 비종대 없음, 질병 또는 체질 증상 없음, 혈구 호중구 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100 *10^9/L 및 헤모글로빈 >110 g/L, 클론 침윤이 없는 연령에 대해 골수는 적어도 정상세포(Cri 제외).
PR: 최소 2개월 동안 임의의 2개: 치료 전 값에서 말초 혈액 림프구 수의 >/= 50% 감소, >/= 림프절병증의 >/=50% 감소, >/=간 및/또는 비장 확대의 50% 감소, 및 다음 혈구 수 중 최소 하나: 호중구 >1.5*10^9/L, 혈소판 >100*10^9/L 및 헤모글로빈 >110g/L.
PD: 림프절병증, 간 또는 비장 크기의 >=50% 증가, 림프구 수의 >=50% 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 혈구감소증의 발생.
SD: 무응답이며 CR 또는 PR을 달성하지 못하고 PD를 나타내지 않은 참가자를 특성화하는 데 사용됩니다.
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치료 완료 후 3개월(최대 약 15개월) 치료 평가 완료까지 기준선
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구자의 평가, 사망 또는 새로운 항백혈병 요법의 시작을 기준으로 무작위 배정 날짜와 질병 진행/재발 날짜 사이의 시간, 최대 10.75년
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연구자의 평가, 사망 또는 새로운 항백혈병 요법의 시작을 기준으로 무작위 배정 날짜와 질병 진행/재발 날짜 사이의 시간, 최대 10.75년
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다음 항백혈병 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜와 새로운 항백혈병 요법의 첫 번째 섭취 날짜 사이의 시간, 최대 10.75년
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무작위 배정 날짜와 새로운 항백혈병 요법의 첫 번째 섭취 날짜 사이의 시간, 최대 10.75년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 10.75년
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 병태도 AE로 간주됩니다.
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최대 약 10.75년
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CD19 + /CD5+ B 세포 또는 CD14+ 단핵구가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 10.75년
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기준선 최대 약 10.75년
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인간-항-인간 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 10.75년
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기준선 최대 약 10.75년
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조기 연구 철회로 기록된 참가자 비율
기간: 최대 약 10.75년
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최대 약 10.75년
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Venetoclax의 혈장 농도
기간: 1주기 4일에 베네토클락스 투여 전(0시간) 및 베네토클락스 투여 후 4시간
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1주기 4일에 베네토클락스 투여 전(0시간) 및 베네토클락스 투여 후 4시간
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Obinutuzumab의 혈청 농도
기간: 사전 오비누투주맙 주입(0시간) 및 1일 주기 4의 오비누투주맙 주입 종료
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사전 오비누투주맙 주입(0시간) 및 1일 주기 4의 오비누투주맙 주입 종료
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M.D. Anderson Symptom Inventory-CLL(MDASI-CLL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 10.75년
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MDASI-CLL은 참가자가 지난 24시간 동안 경험했을 수 있는 CLL 특정 증상과 관련된 25개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 평균 핵심 증상 중증도(즉, 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억력, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 마비 또는 따끔거림), 평균 모듈 증상 중증도라고 하는 6개의 질병 특정 증상(야간 발한, 발열 및 오한, 림프절 부종, 설사, 쉽게 멍이 들거나 출혈, 변비) 및 6개의 생활 질문에 대한 평균 간섭(예: 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 다른 사람과의 관계, 삶의 즐거움)을 0에서 10까지의 척도로 0은 증상이 참가자의 활동에 "존재하지 않음" 또는 "방해하지 않음"을 나타내고 10은 "나쁜 정도"를 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있듯이"또는 "완전히 간섭했습니다".
세 부분 각각에 대해 점수를 평균(0~10 범위)했습니다.
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기준선 최대 약 10.75년
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQC30) 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 10.75년
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 척도), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토 척도)에 통합된 30개의 질문으로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정입니다. ) 및 전반적인 건강 상태/전세계적인 삶의 질 척도.
나머지 단일 항목(호흡곤란, 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사)은 암 환자가 경험하는 추가 증상과 치료에 대한 경제적 부담을 평가한다.
28개의 기능 및 증상 항목은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지의 4점 척도로 점수화되었고, 2개의 전반적인 건강 상태/전반적인 삶의 질 항목은 7점 척도로 점수화되었다. "매우 나쁨"에서 "우수함"까지의 범위입니다.
원시 평균 척도 점수는 더 높은 반응 수준(즉, 더 높은 기능, 더 높은 증상 심각도)을 나타내는 더 높은 점수와 함께 0-100 범위로 선형 변환되었습니다.
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기준선 최대 약 10.75년
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EuroQol 5 차원 설문지(EQ-5D-3L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 10.75년
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EQ-5D-3L 설문지는 5가지 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)를 평가하는 일반적인 선호도 기반 건강 효용 척도이며 환자의 건강 상태를 종합적으로 구축하는 데 사용됩니다. 건강 상태.
EQ-5D-3L은 경제 모델링을 위한 건강 효용을 계산하기 위해 이 연구에서 사용되었으며 범위는 0-1입니다.
EQ-5D-3L에는 참가자의 전반적인 건강 상태를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 최대 약 10.75년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Samineni D, Gibiansky L, Wang B, Vadhavkar S, Rajwanshi R, Tandon M, Sinha A, Al-Sawaf O, Fischer K, Hallek M, Salem AH, Li C, Miles D. Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis of Venetoclax + Obinutuzumab in Chronic Lymphocytic Leukemia: Phase 1b Study and Phase 3 CLL14 Trial. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3635-3653. doi: 10.1007/s12325-022-02170-w. Epub 2022 Jun 16.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Lu T, Liao MZ, Panchal A, Robrecht S, Ching T, Tandon M, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Bottcher S, Kreuzer KA, Chyla B, Miles D, Wendtner CM, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Minimal Residual Disease Dynamics after Venetoclax-Obinutuzumab Treatment: Extended Off-Treatment Follow-up From the Randomized CLL14 Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 20;39(36):4049-4060. doi: 10.1200/JCO.21.01181. Epub 2021 Oct 28.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Tandon M, Sinha A, Fink AM, Robrecht S, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Tausch E, Schary W, Ritgen M, Wendtner CM, Kreuzer KA, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Hallek M, Fischer K. Venetoclax plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL14): follow-up results from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1188-1200. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30443-5.
- Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236. doi: 10.1056/NEJMoa1815281. Epub 2019 Jun 4.
- Munir T, Martinez-Calle N, Xu S, Yang K, Ge X, Ali AK, Mohseninejad L, Dobi B, Rakonczai P, Ma H, Williams R, Aldairy W, Lamanna N. Indirect Comparisons of the Efficacy and Safety of Zanubrutinib versus Venetoclax plus Obinutuzumab in Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Oncol Ther. 2025 Sep 13. doi: 10.1007/s40487-025-00380-0. Online ahead of print.
- Al-Sawaf O, Robrecht S, Zhang C, Olivieri S, Chang YM, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Kreuzer KA, Sivchev L, Niemann CU, Schwarer A, Loscertales J, Weinkove R, Strumberg D, Kilfoyle A, Manzoor BS, Jawaid D, Emechebe N, Devine J, Boyer M, Runkel ED, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Venetoclax-obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukemia: 6-year results of the randomized phase 3 CLL14 study. Blood. 2024 Oct 31;144(18):1924-1935. doi: 10.1182/blood.2024024631.
- Langerbeins P, Giza A, Robrecht S, Cramer P, von Tresckow J, Al-Sawaf O, Fink AM, Furstenau M, Kutsch N, Simon F, Goede V, Hoechstetter M, Niemann CU, da Cunha-Bang C, Kater A, Dubois J, Gregor M, Staber PB, Tausch E, Schneider C, Stilgenbauer S, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M. Reassessing the chronic lymphocytic leukemia International Prognostic Index in the era of targeted therapies. Blood. 2024 Jun 20;143(25):2588-2598. doi: 10.1182/blood.2023022564.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Jin HY, Robrecht S, Choi Y, Balasubramanian S, Kotak A, Chang YM, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Kreuzer KA, Chyla B, Paulson JN, Pallasch CP, Frenzel LP, Peifer M, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Transcriptomic profiles and 5-year results from the randomized CLL14 study of venetoclax plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in chronic lymphocytic leukemia. Nat Commun. 2023 Apr 18;14(1):2147. doi: 10.1038/s41467-023-37648-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO25323
- 2014-001810-24 (EudraCT 번호)
- CLL14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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