Vergleich der Behandlungen von Obinutuzumab + Venetoclax versus Obinutuzumab + Chlorambucil bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
3. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Obinutuzumab und Venetoclax versus Obinutuzumab und Chlorambucil bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL und gleichzeitig bestehenden Erkrankungen
Diese offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie aus Obinutuzumab und Venetoclax mit Obinutuzumab + Chlorambucil bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen vergleichen.
Die Dauer der Studienbehandlung betrug etwa ein Jahr und die Nachbeobachtungszeit wird bis zu 9 Jahre betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano
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New South Wales
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Liverpool BC, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Tweed Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Ashford, South Australia, Australien, 5035
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Umhat Dr Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT " Sveti Georgi" Plovdiv - Clinic of Oncology and Hematology
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- MHAT Hristo Botev
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Aachen, Deutschland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Deutschland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
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Dresden, Deutschland, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus";Med. Klinik 1
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Klinik Esslingen
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Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Uniklinikum Freiburg
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Herne, Deutschland, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
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Mutlangen, Deutschland, 73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Innere Medizin I
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Deutschland, 80804
- München Klinik Schwabing
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München, Deutschland, 83177
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Paderborn, Deutschland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Regensburg, Deutschland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Deutschland, 70199
- Marienhospital
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
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Vejle, Dänemark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estland, 51014
- Tartu Uni Hospital
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Caen, Frankreich, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Créteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulon, Frankreich, 83056
- CH de Toulon Hôpital Sainte Musse
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematologie
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
- Arcispedale S. Anna
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Uni Cattolica
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Torino, Lazio, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Umbria
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Terni, Umbria, Italien, 05100
- Az. Osp. S. Maria
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Veneto
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Venezia Mestre, Veneto, Italien, 30174
- Ospedale dell' Angelo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur Clinic for Internal Medicine/ Hematology
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Hospital General de Culiacán
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Canterbury Health Laboratories
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Dunedin, Neuseeland
- Dunedin Hospital
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Palmerston North, Neuseeland, 4442
- Midcentral District Health Board
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Wellington, Neuseeland, 6012
- Wellington Hospital
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Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Public Zaklad
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Lodz, Polen, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Miko?aja Kopernika
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Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Wroclaw, Polen, 5036
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroc?awiu
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Inst.
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Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Penza, Russland, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Perm, Russland, 614077
- Clinical MSCh No1
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Health System
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Boston,Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte zuvor unbehandelte CLL gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
- CLL, die gemäß den IWCLL-Kriterien behandelt werden muss
- Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-Score) größer als (>) 6
- Angemessene Markfunktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening gemäß Protokoll, es sei denn, die Zytopenie ist auf eine Beteiligung des Knochenmarks bei CLL zurückzuführen
- Ausreichende Leberfunktion
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (Richter-Transformation oder pro-lymphatische Leukämie)
- Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
- Teilnehmer mit einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
- Ein individuelles Organ-/System-Beeinträchtigungsergebnis von 4 gemäß der CIRS-Definition, das die Fähigkeit einschränkt, das Behandlungsschema dieser Studie mit Ausnahme des Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenorgansystems zu erhalten
- Teilnehmer mit unkontrollierter autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie
- Unzureichende Nierenfunktion
- Anamnese einer früheren Malignität, mit Ausnahme der im Protokoll aufgeführten Erkrankungen, wenn sich die Teilnehmer von den akuten Nebenwirkungen erholt haben, die als Folge einer früheren Therapie aufgetreten sind
- Verwendung von Prüfpräparaten oder gleichzeitiger Krebsbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen nach Registrierung
- Teilnehmer mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion, die innerhalb der letzten zwei Monate vor der Registrierung eine systemische Behandlung erfordert
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
- Überempfindlichkeit gegen Chlorambucil, Obinutuzumab oder Venetoclax oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangere und stillende Mütter
- Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert als positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Serologie) oder positive Testergebnisse für Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-serologischer Test)
- Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus-1 (HTLV-1)
- Erfordert die Verwendung von Warfarin, Marcumar oder Phenprocoumon
- Erhaltene Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie starke und mäßige Cytochrom P450 3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sicherheit Run-in Obinutuzumab + Venetoclax
Die Probanden erhielten Obinutuzumab für 6 Zyklen und Venetoclax für 12 Zyklen.
Zyklen bestehend aus 28 Tagen.
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Venetoclax, orale Tablette: 20 mg täglich während Zyklus 1, Tag 22-28; 50 mg täglich während Zyklus 2, Tag 1-7; 100 mg täglich während Zyklus 2, Tag 8-14; 200 mg täglich während Zyklus 2, Tag 15-21; 400 mg täglich während Zyklus 2, Tag 22-28 und an Tag 1-28 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 12.
Andere Namen:
Obinutuzumab, IV-Infusion: 100 mg oder 1000 mg, abhängig von den Aufteilungsregeln, in Zyklus 1, Tag 1 (wenn 100 mg an Tag 1 erhalten wurden, werden 900 mg in Zyklus 1, Tag 2 verabreicht); 1000 mg in Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15; 1000 mg an Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 6
Andere Namen:
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Experimental: Obinutuzumab + Chlorambucil
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab für 6 Zyklen und Chlorambucil für 12 Zyklen.
Die Zyklen umfassen 28 Tage.
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Obinutuzumab, IV-Infusion: 100 mg oder 1000 mg, abhängig von den Aufteilungsregeln, in Zyklus 1, Tag 1 (wenn 100 mg an Tag 1 erhalten wurden, werden 900 mg in Zyklus 1, Tag 2 verabreicht); 1000 mg in Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15; 1000 mg an Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 6
Andere Namen:
Chlorambucil 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral an Tag 1 und Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus für 12 Zyklen.
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Experimental: Obinutuzumab + Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab für 6 Zyklen und Venetoclax für 12 Zyklen.
Die Zyklen umfassen 28 Tage.
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Venetoclax, orale Tablette: 20 mg täglich während Zyklus 1, Tag 22-28; 50 mg täglich während Zyklus 2, Tag 1-7; 100 mg täglich während Zyklus 2, Tag 8-14; 200 mg täglich während Zyklus 2, Tag 15-21; 400 mg täglich während Zyklus 2, Tag 22-28 und an Tag 1-28 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 12.
Andere Namen:
Obinutuzumab, IV-Infusion: 100 mg oder 1000 mg, abhängig von den Aufteilungsregeln, in Zyklus 1, Tag 1 (wenn 100 mg an Tag 1 erhalten wurden, werden 900 mg in Zyklus 1, Tag 2 verabreicht); 1000 mg in Zyklus 1, Tag 8 und Tag 15; 1000 mg an Tag 1 für alle nachfolgenden Zyklen bis zum Ende von Zyklus 6
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den IWCLL-Kriterien
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 3,75 Jahren
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Das PFS wurde gemäß den Kriterien von IWCLL 2008 bestimmt und als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod jeglicher Ursache definiert.
Das Fortschreiten der Krankheit war durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: 1) >/= 50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lymphozyten auf mindestens 5*10^9/L, 2) Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm im längsten Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion; 3) >/= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren Stelle einer Lymphadenopathie; 4) >/= 50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz; 5) Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
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Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 3,75 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf Beurteilungen des Institutional Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 3,75 Jahren
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Das PFS wurde gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 bestimmt und als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Das Fortschreiten der Krankheit war durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: 1) >/= 50 % Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lymphozyten auf mindestens 5*10^9/L, 2) Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (> 15 mm im längsten Durchmesser) oder jede neue extranodale Läsion; 3) >/= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer früheren Stelle einer Lymphadenopathie; 4) >/= 50 % Zunahme der Vergrößerung der Leber und/oder Milz; 5) Transformation zu einer aggressiveren Histologie.
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Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bis zu etwa 3,75 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (OR) bei Abschluss der Behandlung, wie vom Prüfarzt gemäß den IWCLL-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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OR wurde gemäß den IWCLL-Kriterien von 2008 als vollständiges Ansprechen (CR), CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi) oder partielles Ansprechen (PR) definiert.
CR erfordert alle folgenden Voraussetzungen: Lymphozyten im peripheren Blut unter 4 x 10^9/L, keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT), keine Hepatomegalie oder Splenomegalie, keine Krankheit oder konstitutionelle Symptome, Blutwerte der Neutrophilen > 1,5* 10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L und Hämoglobin >110 g/L, Knochenmark für das Alter zumindest normozellulär ohne klonale Infiltrate (außer Cri).
PR: zwei der folgenden Merkmale für mindestens 2 Monate: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Wert vor der Behandlung, >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie, >/= 50 % Abnahme von Leber und/oder Milz Vergrößerung und mindestens eines der folgenden Blutwerte: Neutrophile >1,5*10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L und Hämoglobin >110 g/L.
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Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Ansprechrate (CRR) bei Abschluss der Behandlungsbewertung, wie vom Prüfarzt gemäß den IWCLL-Kriterien festgestellt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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CRR wurde definiert als die Rate eines klinischen Ansprechens von CR oder CRi gemäß den Kriterien von IWCLL 2008.
CR erfordert alles Folgende: Lymphozyten im peripheren Blut unter 4x10^9/L, keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung und CT-Scan, keine Hepatomegalie oder Splenomegalie, keine Krankheit oder konstitutionelle Symptome, Blutwerte von Neutrophilen >1,5*10^9/ L, Thrombozyten >100*10^9/L und Hämoglobin >110 g/L, Knochenmark für das Alter zumindest normozellulär ohne klonale Infiltrate (außer Cri).
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Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut, gemessen durch allelspezifische Oligonukleotid-Polymerase-Kettenreaktion (ASO-PCR) bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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MRD-Negativität wurde definiert als < 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten im peripheren Blut.
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Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität im Knochenmark, gemessen durch ASO-PCR bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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MRD-Negativität wurde definiert als < 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten im Knochenmark.
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Nach Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (nach etwa 15 Monaten)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, bis zu etwa 10,75 Jahren
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Das OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Baseline bis zum Tod, bis zu etwa 10,75 Jahren
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität im peripheren Blut, gemessen durch ASO-PCR bei Abschluss der Bewertung der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 9 oder 3 Monate nach der letzten IV-Infusion, ungefähr 9 Monate
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MRD-Negativität wurde definiert als < 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten im peripheren Blut.
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Tag 1 Zyklus 9 oder 3 Monate nach der letzten IV-Infusion, ungefähr 9 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-Negativität im Knochenmark, gemessen durch ASO-PCR bei Abschluss der Bewertung der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 9 oder 3 Monate nach der letzten IV-Infusion nach etwa 9 Monaten
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MRD-Negativität wurde definiert als < 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten im Knochenmark.
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Tag 1 Zyklus 9 oder 3 Monate nach der letzten IV-Infusion nach etwa 9 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei Abschluss der Beurteilung des Ansprechens auf die Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 7 oder 28 Tage nach der letzten IV-Infusion, ungefähr 6 Monate
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OR wurde gemäß den Kriterien von IWCLL 2008 als CR, CRi oder PR definiert.
CR erforderte alle der folgenden Punkte: Lymphozyten im peripheren Blut unter 4 x 10 ^ 9 / l, keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung, keine Hepatomegalie oder Splenomegalie, keine Krankheit oder konstitutionelle Symptome, Blutwerte von Neutrophilen > 1,5 * 10 ^ 9 / l, Blutplättchen >100*10^9/l und Hämoglobin >110 g/l.
PR: zwei der folgenden Merkmale für mindestens 2 Monate: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Wert vor der Behandlung, >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie, >/= 50 % Abnahme von Leber und/oder Milz Vergrößerung und mindestens eines der folgenden Blutwerte: Neutrophile >1,5*10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L und Hämoglobin >110 g/L.
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Tag 1 Zyklus 7 oder 28 Tage nach der letzten IV-Infusion, ungefähr 6 Monate
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Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum vom Prüfarzt festgestellten Zeitpunkt der Parkinson-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 10,75 Jahre
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PD wurde definiert als Lymphadenopathie, >=50 % Zunahme der Leber- oder Milzgröße, >=50 % Zunahme der Lymphozytenzahl, Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder Auftreten von Zytopenie.
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Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum vom Prüfarzt festgestellten Zeitpunkt der Parkinson-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 10,75 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem erreichtem Ansprechen (CR, CRi, PR, stabile Erkrankung (SD) oder PD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (bis zu ca. 15 Monate)
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CR: Lymphozyten im peripheren Blut unter 4 x 10^9/l, keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung und CT-Scan, keine Hepatomegalie oder Splenomegalie, keine Krankheit oder konstitutionelle Symptome, Blutwerte von Neutrophilen >1,5*10^9/l, Blutplättchen >100 *10^9/L und Hämoglobin >110 g/L, Knochenmark altersentsprechend mindestens normozellulär ohne klonale Infiltrate (außer Cri).
PR: alle zwei für mindestens 2 Monate: >/= 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Wert vor der Behandlung, >/= 50 % Abnahme der Lymphadenopathie, >/= 50 % Abnahme der Leber- und/oder Milzvergrößerung und mindestens eines der folgenden Blutwerte: Neutrophile >1,5*10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L und Hämoglobin >110 g/L.
PD: Lymphadenopathie, >=50 % Zunahme der Leber- oder Milzgröße, >=50 % Zunahme der Lymphozytenzahl, Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder Auftreten von Zytopenie.
SD: eine Non-Response und wird verwendet, um Teilnehmer zu charakterisieren, die keine CR oder PR erreichten und die keine PD zeigten.
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Baseline bis zum Abschluss der Behandlungsbewertung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (bis zu ca. 15 Monate)
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt, Tod oder Beginn einer neuen antileukämischen Therapie, bis zu 10,75 Jahre
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Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt, Tod oder Beginn einer neuen antileukämischen Therapie, bis zu 10,75 Jahre
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Zeit bis zur nächsten antileukämischen Behandlung
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Einnahme einer neuen Antileukämietherapie, bis zu 10,75 Jahre
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Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Einnahme einer neuen Antileukämietherapie, bis zu 10,75 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 10,75 Jahre
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als UE.
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Bis ca. 10,75 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CD19 + /CD5+ B-Zellen oder CD14+ Monozyten
Zeitfenster: Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Human-Anti-Human-Antikörpern
Zeitfenster: Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die als vorzeitiger Studienabbruch erfasst wurden
Zeitfenster: Bis ca. 10,75 Jahre
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Bis ca. 10,75 Jahre
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Plasmakonzentrationen von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Venetoclax-Dosis (0 Stunden) und 4 Stunden nach der Venetoclax-Dosis an Tag 1, Zyklus 4
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Vor der Venetoclax-Dosis (0 Stunden) und 4 Stunden nach der Venetoclax-Dosis an Tag 1, Zyklus 4
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Serumkonzentrationen von Obinutuzumab
Zeitfenster: Prä-Obinutuzumab-Infusion (0 Stunde) und Ende der Obinutuzumab-Infusion an Tag 1 Zyklus 4
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Prä-Obinutuzumab-Infusion (0 Stunde) und Ende der Obinutuzumab-Infusion an Tag 1 Zyklus 4
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Änderung des M. D. Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Der MDASI-CLL ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, die sich auf CLL-spezifische Symptome beziehen, die ein Teilnehmer möglicherweise in den letzten 24 Stunden erlebt hat.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere von 13 Symptomen zu bewerten, die als mittlerer Schweregrad der Kernsymptome bezeichnet werden (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Verzweiflung, Kurzatmigkeit, Erinnerung an Dinge, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit oder Kribbeln), 6 krankheitsspezifische Symptome, die als mittlere Modulsymptomschwere bezeichnet werden (Nachtschweiß, Fieber und Schüttelfrost, Lymphknotenschwellung, Durchfall, leichte Blutergüsse oder Blutungen und Verstopfung) und 6 mittlere Beeinträchtigung von Lebensfragen (d. h. allgemeine Aktivität, Laufen, Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom „nicht vorhanden“ ist oder die Aktivitäten des Teilnehmers „nicht beeinträchtigt“ hat, und 10 „so schlimm“ bedeutet wie Sie sich vorstellen können" oder "vollständig gestört".
Die Punktzahlen wurden für jeden der drei Teile gemittelt (Bereich 0 bis 10).
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Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQC30)
Zeitfenster: Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes und zuverlässiges Selbstberichtsmaß, das aus 30 Fragen besteht, die in fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Skalen) und drei Symptomskalen (Müdigkeits-, Schmerz-, Übelkeits- und Erbrechenskalen) integriert sind ) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die globale Lebensqualität.
Die verbleibenden Einzelitems (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) bewerten die zusätzlichen Symptome, unter denen Krebspatienten leiden, und die wahrgenommene finanzielle Belastung durch die Behandlung.
Die 28 Funktions- und Symptomelemente wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichte, und die 2 Elemente „Globaler Gesundheitszustand“/„Globale Lebensqualität“ wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet das reichte von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“.
Rohe durchschnittliche Skalenwerte wurden linear in einen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte höhere Ansprechniveaus anzeigen (d. h. höhere Funktionsfähigkeit, höhere Symptomschwere).
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Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Der EQ-5D-3L-Fragebogen ist ein generischer, präferenzbasierter Gesundheitsnutzen, der 5 Gesundheitszustände (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) bewertet und verwendet wird, um eine Zusammenstellung der Patienten zu erstellen Gesundheitszustand.
Der EQ-5D-3L wurde in dieser Studie verwendet, um den Gesundheitsnutzen für die wirtschaftliche Modellierung zu berechnen, der zwischen 0 und 1 lag.
Der EQ-5D-3L enthielt auch eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers, die von 0 bis 100 reichte, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigte.
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Basislinie bis etwa 10,75 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Samineni D, Gibiansky L, Wang B, Vadhavkar S, Rajwanshi R, Tandon M, Sinha A, Al-Sawaf O, Fischer K, Hallek M, Salem AH, Li C, Miles D. Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis of Venetoclax + Obinutuzumab in Chronic Lymphocytic Leukemia: Phase 1b Study and Phase 3 CLL14 Trial. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3635-3653. doi: 10.1007/s12325-022-02170-w. Epub 2022 Jun 16.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Lu T, Liao MZ, Panchal A, Robrecht S, Ching T, Tandon M, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Bottcher S, Kreuzer KA, Chyla B, Miles D, Wendtner CM, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Minimal Residual Disease Dynamics after Venetoclax-Obinutuzumab Treatment: Extended Off-Treatment Follow-up From the Randomized CLL14 Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 20;39(36):4049-4060. doi: 10.1200/JCO.21.01181. Epub 2021 Oct 28.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Tandon M, Sinha A, Fink AM, Robrecht S, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Tausch E, Schary W, Ritgen M, Wendtner CM, Kreuzer KA, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Hallek M, Fischer K. Venetoclax plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL14): follow-up results from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1188-1200. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30443-5.
- Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236. doi: 10.1056/NEJMoa1815281. Epub 2019 Jun 4.
- Munir T, Martinez-Calle N, Xu S, Yang K, Ge X, Ali AK, Mohseninejad L, Dobi B, Rakonczai P, Ma H, Williams R, Aldairy W, Lamanna N. Indirect Comparisons of the Efficacy and Safety of Zanubrutinib versus Venetoclax plus Obinutuzumab in Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Oncol Ther. 2025 Sep 13. doi: 10.1007/s40487-025-00380-0. Online ahead of print.
- Al-Sawaf O, Robrecht S, Zhang C, Olivieri S, Chang YM, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Kreuzer KA, Sivchev L, Niemann CU, Schwarer A, Loscertales J, Weinkove R, Strumberg D, Kilfoyle A, Manzoor BS, Jawaid D, Emechebe N, Devine J, Boyer M, Runkel ED, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Venetoclax-obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukemia: 6-year results of the randomized phase 3 CLL14 study. Blood. 2024 Oct 31;144(18):1924-1935. doi: 10.1182/blood.2024024631.
- Langerbeins P, Giza A, Robrecht S, Cramer P, von Tresckow J, Al-Sawaf O, Fink AM, Furstenau M, Kutsch N, Simon F, Goede V, Hoechstetter M, Niemann CU, da Cunha-Bang C, Kater A, Dubois J, Gregor M, Staber PB, Tausch E, Schneider C, Stilgenbauer S, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M. Reassessing the chronic lymphocytic leukemia International Prognostic Index in the era of targeted therapies. Blood. 2024 Jun 20;143(25):2588-2598. doi: 10.1182/blood.2023022564.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Jin HY, Robrecht S, Choi Y, Balasubramanian S, Kotak A, Chang YM, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Kreuzer KA, Chyla B, Paulson JN, Pallasch CP, Frenzel LP, Peifer M, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Transcriptomic profiles and 5-year results from the randomized CLL14 study of venetoclax plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in chronic lymphocytic leukemia. Nat Commun. 2023 Apr 18;14(1):2147. doi: 10.1038/s41467-023-37648-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Chlorambucil
- Venetoklax
- Obinutuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BO25323
- 2014-001810-24 (EudraCT-Nummer)
- CLL14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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