Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby Obinutuzumab + Venetoclax versus Obinutuzumab + Chlorambucil u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

8. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní, otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu obinutuzumabu a venetoclaxu versus obinutuzumabu a chlorambucilu u dříve neléčených pacientů s CLL a souběžnými zdravotními stavy

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu obinutuzumabu a venetoklaxu oproti obinutuzumabu + chlorambucilu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a koexistujícími zdravotními stavy. Studovaná léčba trvala přibližně jeden rok a doba sledování bude až 9 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research; Internal Medicine/Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Austrálie, VIC 3076
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT " Sveti Georgi" Plovdiv - Clinic of Oncology and Hematology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD; clinical hematology
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • MHAT Hristo Botev; First Internal Department
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Merkur Clinic for Internal Medicine/ Hematology
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint Eloi; Service d?Hématologie et Oncologie Clinique - Recherche Clinique
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Hematologie Clinique
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulon, Francie, 83056
        • CH de Toulon Hôpital Sainte Musse
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Hematologie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
    • Lazio
      • Messina, Lazio, Itálie, 98158
        • Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Torino, Lazio, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Venezia Mestre, Veneto, Itálie, 30174
        • Ospedale dell' Angelo; U.O. Ematologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Midcentral District Health Board
      • Wellington, Nový Zéland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Amberg, Německo, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinikum Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Německo, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Köln, Německo, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Landshut, Německo, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Innere Medizin I
      • München, Německo, 80804
        • München Klinik Schwabing; Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Marienhospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Německo, 92367
        • Medizinisches Versorgungszentrum Nuklearmedizin-Strahlentherapie-Onkologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-2
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bia?ymstoku, Klinika Hematologii z Pododdzia?em Chorob Naczyn
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Public Zaklad
      • Lodz, Polsko, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.Miko?ajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddzia? Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Wroclaw, Polsko, 5036
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroc?awiu; Klinika Hematologii
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital; I. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Iii. Medizinische Abt.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Ruská Federace
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Ruská Federace, 614077
        • Clinical MSCh No1
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston,Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Southhampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1375
        • San Diego Pacific Hematology Assocates
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Health System
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern; Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná dříve neléčená CLL podle kritérií International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  • CLL vyžadující léčbu podle kritérií IWCLL
  • Celková kumulativní škála hodnocení onemocnění (skóre CIRS) větší než (>) 6
  • Adekvátní funkce dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze do 2 týdnů od screeningu podle protokolu, pokud není cytopenie způsobena postižením dřeně CLL
  • Přiměřená funkce jater
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Souhlas s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Transformace CLL na agresivní Non-Hodgkinův lymfom (Richterova transformace nebo prolymfocytární leukémie)
  • Známé postižení centrálního nervového systému
  • Účastníci s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Individuální skóre poškození orgánů/systémů 4 podle definice CIRS omezující schopnost přijímat léčebný režim této studie s výjimkou orgánového systému očí, uší, nosu, krku
  • Účastníci s nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou stavů uvedených v protokolu, pokud se účastníci zotavili z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby
  • Použití hodnocených látek nebo souběžná protinádorová léčba během posledních 4 týdnů od registrace
  • Účastníci s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí vyžadující systémovou léčbu během posledních dvou měsíců před registrací
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Hypersenzitivita na chlorambucil, obinutuzumab nebo venetoklax nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) (definovaná jako pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]) nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C (sérologické testování protilátek proti viru hepatitidy C [HCV])
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem lidské T-buněčné leukémie-1 (HTLV-1)
  • Vyžaduje použití warfarinu, marcumaru nebo fenprokumonu
  • Přijímané látky, o nichž je známo, že jsou silnými a středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safety Run-in Obinutuzumab + Venetoclax
Subjekty dostávaly obinutuzumab po dobu 6 cyklů a venetoklax po dobu 12 cyklů. Cykly složené z 28 dnů.
Lék: Venetoclax
Venetoclax, perorální tableta: 20 mg denně během cyklu 1, den 22-28; 50 mg denně během cyklu 2, den 1-7; 100 mg denně během cyklu 2, den 8-14; 200 mg denně během cyklu 2, den 15-21; 400 mg denně během 2. cyklu, 22.–28. dne a 1.–28. dne pro všechny následující cykly až do konce 12. cyklu.
Ostatní jména:
  • ABT-0199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab, IV infuze: 100 mg nebo 1000 mg, v závislosti na pravidlech rozdělení, v cyklu 1, den 1 (pokud bylo 100 mg podáno v den 1, 900 mg bude podáno v cyklu 1, den 2); 1000 mg v cyklu 1, den 8 a den 15; 1000 mg v den 1 pro všechny následující cykly až do konce cyklu 6
Ostatní jména:
  • GA-101; Gazyva
Experimentální: Obinutuzumab + Chlorambucil
Účastníci dostanou obinutuzumab na 6 cyklů a chlorambucil na 12 cyklů. Cykly budou zahrnovat 28 dní.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab, IV infuze: 100 mg nebo 1000 mg, v závislosti na pravidlech rozdělení, v cyklu 1, den 1 (pokud bylo 100 mg podáno v den 1, 900 mg bude podáno v cyklu 1, den 2); 1000 mg v cyklu 1, den 8 a den 15; 1000 mg v den 1 pro všechny následující cykly až do konce cyklu 6
Ostatní jména:
  • GA-101; Gazyva
Lék: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) perorálně v den 1 a den 15 v každém 28denním cyklu po 12 cyklů.
Experimentální: Obinutuzumab + Venetoclax
Účastníci dostanou obinutuzumab na 6 cyklů a venetoklax na 12 cyklů. Cykly budou zahrnovat 28 dní.
Lék: Venetoclax
Venetoclax, perorální tableta: 20 mg denně během cyklu 1, den 22-28; 50 mg denně během cyklu 2, den 1-7; 100 mg denně během cyklu 2, den 8-14; 200 mg denně během cyklu 2, den 15-21; 400 mg denně během 2. cyklu, 22.–28. dne a 1.–28. dne pro všechny následující cykly až do konce 12. cyklu.
Ostatní jména:
  • ABT-0199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab, IV infuze: 100 mg nebo 1000 mg, v závislosti na pravidlech rozdělení, v cyklu 1, den 1 (pokud bylo 100 mg podáno v den 1, 900 mg bude podáno v cyklu 1, den 2); 1000 mg v cyklu 1, den 8 a den 15; 1000 mg v den 1 pro všechny následující cykly až do konce cyklu 6
Ostatní jména:
  • GA-101; Gazyva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií IWCLL
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti přibližně do 3,75 roku
PFS bylo stanoveno podle kritérií IWCLL 2008 a definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla charakterizována alespoň jedním z následujících: 1) >/= 50% nárůst absolutního počtu cirkulujících lymfocytů na alespoň 5*10^9/l, 2) objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (> 15 mm v nejdelším průměru) nebo jakákoli nová extranodální léze; 3) >/= 50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa lymfadenopatie; 4) >/= 50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny; 5) Transformace do agresivnější histologie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti přibližně do 3,75 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení Institutional Review Committee (IRC) podle kritérií Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti přibližně do 3,75 roku
PFS bylo stanoveno podle kritérií IWCLL 2008 a definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla charakterizována alespoň jedním z následujících: 1) >/= 50% nárůst absolutního počtu cirkulujících lymfocytů na alespoň 5*10^9/l, 2) objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (> 15 mm v nejdelším průměru) nebo jakákoli nová extranodální léze; 3) >/= 50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa lymfadenopatie; 4) >/= 50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny; 5) Transformace do agresivnější histologie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti přibližně do 3,75 roku
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR) při dokončení léčby, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií IWCLL
Časové okno: Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
OR byl definován jako kompletní odpověď (CR), CR s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií IWCLL 2008. CR vyžaduje všechny následující: lymfocyty periferní krve pod 4x10^9/l, nepřítomnost lymfadenopatie při fyzikálním vyšetření a počítačové tomografii (CT), žádná hepatomegalie nebo splenomegalie, nepřítomnost onemocnění nebo konstitučních příznaků, krevní obraz neutrofilů > 1,5* 10^9/l, krevní destičky >100*10^9/l a hemoglobin >110 g/l, kostní dřeň minimálně normocelulární na věk bez klonálního infiltrátu (kromě Cri). PR: dva z následujících znaků po dobu alespoň 2 měsíců: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti hodnotě před léčbou, >/=50% snížení lymfadenopatie, >/=50% snížení jater a/nebo sleziny zvětšení a alespoň jeden z následujících krevních obrazů: neutrofily >1,5*10^9/l, krevní destičky >100*10^9/l a hemoglobin >110 g/l.
Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Procento účastníků s úplnou mírou odezvy (CRR) při dokončení hodnocení léčby, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií IWCLL
Časové okno: Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
CRR byla definována jako míra klinické odpovědi CR nebo CRi podle kritérií IWCLL 2008. CR vyžaduje všechny následující: lymfocyty periferní krve pod 4x10^9/l, nepřítomnost lymfadenopatie fyzikálním vyšetřením a CT vyšetřením, žádná hepatomegalie nebo splenomegalie, absence onemocnění nebo konstitučních příznaků, krevní obraz neutrofilů >1,5*10^9/ L, krevní destičky >100*10^9/l a hemoglobin >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární na věk bez klonálního infiltrátu (kromě Cri).
Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD) v periferní krvi měřeno alelově specifickou oligonukleotidovou polymerázovou řetězovou reakcí (ASO-PCR) po dokončení léčby
Časové okno: Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
MRD negativita byla definována jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů v periferní krvi.
Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Procento účastníků s MRD negativitou v kostní dřeni podle měření ASO-PCR na konci léčby
Časové okno: Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
MRD negativita byla definována jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů v kostní dřeni.
Po dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, přibližně do 10,75 let
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti, přibližně do 10,75 let
Procento účastníků s MRD negativitou v periferní krvi podle měření ASO-PCR při dokončení hodnocení kombinované léčby
Časové okno: Den 1 Cyklus 9 nebo 3 měsíce po poslední IV infuzi, přibližně 9 měsíců
MRD negativita byla definována jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů v periferní krvi.
Den 1 Cyklus 9 nebo 3 měsíce po poslední IV infuzi, přibližně 9 měsíců
Procento účastníků s MRD negativitou v kostní dřeni podle měření ASO-PCR při dokončení hodnocení kombinované léčby
Časové okno: Den 1 Cyklus 9 nebo 3 měsíce po poslední IV infuzi přibližně v 9 měsících
MRD negativita byla definována jako < 1 buňka CLL na 10 000 leukocytů v kostní dřeni.
Den 1 Cyklus 9 nebo 3 měsíce po poslední IV infuzi přibližně v 9 měsících
Procento účastníků s NEBO při dokončení hodnocení odpovědi na kombinovanou léčbu
Časové okno: Den 1 Cyklus 7 nebo 28 dní po poslední IV infuzi, přibližně 6 měsíců
OR byl definován jako CR, CRi nebo PR podle kritérií IWCLL 2008. CR vyžadovala všechny následující: lymfocyty periferní krve pod 4x10^9/l, nepřítomnost lymfadenopatie fyzikálním vyšetřením, žádná hepatomegalie nebo splenomegalie, nepřítomnost onemocnění nebo konstitučních příznaků, krevní obraz neutrofilů >1,5*10^9/l, krevní destičky >100*10^9/l a hemoglobin >110 g/l. PR: dva z následujících znaků po dobu alespoň 2 měsíců: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti hodnotě před léčbou, >/=50% snížení lymfadenopatie, >/=50% snížení jater a/nebo sleziny zvětšení a alespoň jeden z následujících krevních obrazů: neutrofily >1,5*10^9/l, krevní destičky >100*10^9/l a hemoglobin >110 g/l.
Den 1 Cyklus 7 nebo 28 dní po poslední IV infuzi, přibližně 6 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby PD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do přibližně 10,75 let
PD byla definována jako lymfadenopatie, >=50% zvětšení velikosti jater nebo sleziny, >=50% zvýšení počtu lymfocytů, transformace do agresivnější histologie nebo výskyt cytopenie.
Doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby PD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do přibližně 10,75 let
Procento účastníků podle nejlepší dosažené reakce (CR, CRi, PR, Stable Disease (SD) nebo PD)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (až přibližně 15 měsíců)
CR: lymfocyty v periferní krvi pod 4x10^9/l, nepřítomnost lymfadenopatie fyzikálním vyšetřením a CT vyšetřením, žádná hepatomegalie nebo splenomegalie, absence onemocnění nebo konstitučních příznaků, krevní obraz neutrofilů >1,5*10^9/l, krevní destičky >100 *10^9/l a hemoglobin >110 g/l, kostní dřeň alespoň normocelulární na věk bez klonálního infiltrátu (kromě Cri). PR: libovolné dva po dobu alespoň 2 měsíců: >/= 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti hodnotě před léčbou, >/=50% snížení lymfadenopatie, >/=50% snížení zvětšení jater a/nebo sleziny a alespoň jeden z následujících krevních obrazů: neutrofily >1,5*10^9/l, krevní destičky >100*10^9/l a hemoglobin >110 g/l. PD: lymfadenopatie, >=50% zvětšení jater nebo sleziny, >=50% zvýšení počtu lymfocytů, transformace do agresivnější histologie nebo výskyt cytopenie. SD: non-response a používá se k charakterizaci účastníků, kteří nedosáhli CR nebo PR a kteří nevykazovali PD.
Výchozí stav až do dokončení hodnocení léčby 3 měsíce po ukončení léčby (až přibližně 15 měsíců)
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba mezi datem randomizace a datem progrese/relapsu onemocnění na základě posouzení zkoušejícího, úmrtí nebo zahájení nové antileukemické terapie, až 10,75 let
Doba mezi datem randomizace a datem progrese/relapsu onemocnění na základě posouzení zkoušejícího, úmrtí nebo zahájení nové antileukemické terapie, až 10,75 let
Čas na další antileukemickou léčbu
Časové okno: Doba mezi datem randomizace a datem prvního použití nové antileukemické terapie, až 10,75 let
Doba mezi datem randomizace a datem prvního použití nové antileukemické terapie, až 10,75 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 10,75 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za AE.
Až přibližně 10,75 let
Procento účastníků s CD19+/CD5+ B buňkami nebo CD14+ monocyty
Časové okno: Základní linie až přibližně 10,75 let
Základní linie až přibližně 10,75 let
Procento účastníků s lidskými-proti-lidskými protilátkami
Časové okno: Základní linie až přibližně 10,75 let
Základní linie až přibližně 10,75 let
Procento účastníků zaznamenaných jako předčasné odstoupení ze studie
Časové okno: Až přibližně 10,75 let
Až přibližně 10,75 let
Plazmatické koncentrace Venetoclaxu
Časové okno: Dávka před venetoklaxem (0 hodin) a 4 hodiny po dávce venetoklaxu v den 1, cyklus 4
Dávka před venetoklaxem (0 hodin) a 4 hodiny po dávce venetoklaxu v den 1, cyklus 4
Sérové ​​koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Před infuzí obinutuzumabu (0 hodin) a ukončení infuze obinutuzumabu v den 1, cyklus 4
Před infuzí obinutuzumabu (0 hodin) a ukončení infuze obinutuzumabu v den 1, cyklus 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MD Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL)
Časové okno: Základní linie až přibližně 10,75 let
MDASI-CLL je dotazník skládající se z 25 položek souvisejících se specifickými příznaky CLL, které mohl účastník zaznamenat za posledních 24 hodin. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost 13 symptomů nazývaných střední závažnost hlavních symptomů (tj. bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si věcí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení a necitlivost nebo mravenčení), 6 příznaků specifických pro onemocnění nazývaných střední závažnost příznaků (noční pocení, horečka a zimnice, otok lymfatických uzlin, průjem, snadná tvorba modřin nebo krvácení a zácpa) a 6 středních zásahů do životních otázek (tj. chůze, práce, nálada, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života) na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že symptom „není přítomen“ nebo „neinterferuje“ s aktivitami účastníka a 10 znamená „jako špatný“. jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasáhl“. Skóre bylo zprůměrováno (rozsah 0 až 10) pro každou ze tří částí.
Základní linie až přibližně 10,75 let
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQC30)
Časové okno: Základní linie až přibližně 10,75 let
EORTC QLQ-C30 je ověřené a spolehlivé měření sebehodnocení sestávající z 30 otázek začleněných do pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální škála), tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení ) a globální měřítko zdravotního stavu/globální kvality života. Zbývající jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) hodnotí další symptomy, které pociťují pacienti s rakovinou, a vnímanou finanční zátěž léčby. 28 položek funkcí a symptomů bylo hodnoceno na 4bodové škále, která se pohybovala od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, a 2 položky globálního zdravotního stavu/globální kvality života byly hodnoceny na 7bodové škále. které se pohybovaly od „velmi špatné“ po „výborné“. Hrubá průměrná skóre stupnice byla lineárně transformována do rozsahu 0-100 s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně odezvy (tj. vyšší funkčnost, vyšší závažnost symptomů).
Základní linie až přibližně 10,75 let
Změna od základní hodnoty v dotazníku EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-3L)
Časové okno: Základní linie až přibližně 10,75 let
Dotazník EQ-5D-3L je generické, preferencí založené měřítko zdravotní užitečnosti, které hodnotí 5 zdravotních stavů (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a používá se k sestavení kombinace pacientových zdravotní stav. EQ-5D-3L byl v této studii použit k výpočtu zdravotních utilit pro ekonomické modelování, které se pohybovaly v rozmezí 0-1. EQ-5D-3L také obsahoval vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení celkového zdraví účastníka, který se pohyboval v rozmezí 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní stav.
Základní linie až přibližně 10,75 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

AbbVie
German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO25323
  • 2014-001810-24 (Číslo EudraCT)
  • CLL14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit