Obinututsumabin + Venetoclaxin ja obinututsumabin + klorambusiilin hoitojen vertailu potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva, avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan obinututsumabin ja venetoklaxin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna obinututsumabiin ja klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CLL ja rinnakkaiset sairaudet
Tämä avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus on suunniteltu vertaamaan obinututsumabin ja venetoklaksin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta obinututsumabi + klorambusiilin yhdistelmään potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja samanaikainen sairaus.
Tutkimushoitoaika oli noin yksi vuosi ja seurantajakso on enintään 9 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool BC, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Umhat Dr Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT " Sveti Georgi" Plovdiv - Clinic of Oncology and Hematology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- Arcispedale S. Anna
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica
-
Torino, Lazio, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Az. Osp. S. Maria
-
-
Veneto
-
Venezia Mestre, Veneto, Italia, 30174
- Ospedale dell' Angelo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur Clinic for Internal Medicine/ Hematology
-
-
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Hospital General de Culiacán
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Samodzielny Public Zaklad
-
Lodz, Puola, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Miko?aja Kopernika
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Wroclaw, Puola, 5036
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroc?awiu
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulon, Ranska, 83056
- CH de Toulon Hôpital Sainte Musse
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Inst.
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Dresden, Saksa, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus";Med. Klinik 1
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Klinik Esslingen
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Uniklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Herne, Saksa, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Klinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH Innere Medizin I
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Saksa, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Saksa, 83177
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Marienhospital
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Canterbury Health Laboratories
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
- Midcentral District Health Board
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6012
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Penza, Venäjä, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Perm, Venäjä, 614077
- Clinical MSCh No1
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjä, 450000
- SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu Uni Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Boston,Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Health System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu aiemmin hoitamaton CLL kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien mukaisesti
- IWCLL-kriteerien mukaan hoitoa vaativa CLL
- Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS-pistemäärä) suurempi kuin (>) 6
- Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta 2 viikon kuluessa seulonnasta protokollan mukaisesti, ellei sytopenia johdu CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta
- Riittävä maksan toiminta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi (Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia)
- Tunnettu keskushermoston vaikutus
- Osallistujat, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Yksittäinen elin-/järjestelmävajauspistemäärä 4 CIRS-määritelmän mukaan rajoittaen kykyä saada tämän tutkimuksen hoito-ohjelmaa lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää ja kurkun elinjärjestelmää
- Osallistujat, joilla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta pöytäkirjassa lueteltuja tiloja, jos osallistujat ovat toipuneet aikaisemman hoidon seurauksena syntyneistä akuuteista sivuvaikutuksista
- Tutkimusaineiden tai samanaikaisen syövän vastaisen hoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana rekisteröinnistä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Yliherkkyys klorambusiilille, obinututsumabille tai venetoklaxille tai jollekin apuaineelle
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektion varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] serologiaksi) tai positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi)
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiavirus-1 (HTLV-1) -infektio
- Edellyttää varfariinin, markumarin tai fenprokumonin käyttöä
- Sai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja ja kohtalaisia sytokromi P450 3A:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turva-ajo-Obinutuzumab + Venetoclax
Koehenkilöt saivat obinututsumabia 6 sykliä ja venetoklaksia 12 sykliä.
Syklit koostuvat 28 päivästä.
|
Venetoclax, oraalinen tabletti: 20 mg päivässä syklin 1 aikana, päivät 22-28; 50 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 1-7; 100 mg päivässä syklin 2 aikana, päivät 8-14; 200 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 15-21; 400 mg päivässä syklin 2 aikana, päivinä 22-28 ja päivinä 1-28 kaikissa myöhemmissä jaksoissa syklin 12 loppuun asti.
Muut nimet:
Obinututsumabi, IV-infuusio: 100 mg tai 1000 mg, jakamissäännöistä riippuen, syklissä 1, päivänä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg annetaan syklin 1 päivänä 2); 1000 mg syklissä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; 1000 mg päivänä 1 kaikissa seuraavissa jaksoissa syklin 6 loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Obinututsumabi + klorambusiili
Osallistujat saavat obinututsumabia 6 sykliä ja klorambusiilia 12 sykliä.
Syklit sisältävät 28 päivää.
|
Obinututsumabi, IV-infuusio: 100 mg tai 1000 mg, jakamissäännöistä riippuen, syklissä 1, päivänä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg annetaan syklin 1 päivänä 2); 1000 mg syklissä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; 1000 mg päivänä 1 kaikissa seuraavissa jaksoissa syklin 6 loppuun asti
Muut nimet:
Klorambusiili 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suun kautta 1. päivänä ja 15. päivänä kunkin 28 päivän syklin kohdalla 12 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Obinututsumabi + Venetoclax
Osallistujat saavat obinututsumabia 6 sykliä ja venetoklaksia 12 sykliä.
Syklit sisältävät 28 päivää.
|
Venetoclax, oraalinen tabletti: 20 mg päivässä syklin 1 aikana, päivät 22-28; 50 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 1-7; 100 mg päivässä syklin 2 aikana, päivät 8-14; 200 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 15-21; 400 mg päivässä syklin 2 aikana, päivinä 22-28 ja päivinä 1-28 kaikissa myöhemmissä jaksoissa syklin 12 loppuun asti.
Muut nimet:
Obinututsumabi, IV-infuusio: 100 mg tai 1000 mg, jakamissäännöistä riippuen, syklissä 1, päivänä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg annetaan syklin 1 päivänä 2); 1000 mg syklissä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; 1000 mg päivänä 1 kaikissa seuraavissa jaksoissa syklin 6 loppuun asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon IWCLL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
|
PFS määritettiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Sairauden etenemiselle oli tunnusomaista ainakin yksi seuraavista: 1) >/= 50 %:n lisäys verenkierrossa olevien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5*10^9/l, 2) Uusien palpoitavien imusolmukkeiden ilmaantuminen (> 15 mm) pisimmällä halkaisijalla) tai mikä tahansa uusi solmun ulkopuolinen leesio; 3) >/= 50 %:n lisäys minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmässä halkaisijassa; 4) >/= 50 %:n lisäys maksan ja/tai pernan suurenemisessa; 5) Muutos aggressiivisempaan histologiaan.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu Institutional Review Committeen (IRC) arvioihin kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
|
PFS määritettiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaan ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden etenemiselle oli tunnusomaista ainakin yksi seuraavista: 1) >/= 50 %:n lisäys verenkierrossa olevien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5*10^9/l, 2) Uusien palpoitavien imusolmukkeiden ilmaantuminen (> 15 mm) pisimmällä halkaisijalla) tai mikä tahansa uusi solmun ulkopuolinen leesio; 3) >/= 50 %:n lisäys minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmässä halkaisijassa; 4) >/= 50 %:n lisäys maksan ja/tai pernan suurenemisessa; 5) Muutos aggressiivisempaan histologiaan.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste (OR) hoidon päätyttyä, tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan määrittämänä
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
TAI määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), CR:ksi epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) IWCLL 2008 -kriteerien mukaan.
CR edellyttää kaikkia seuraavia: ääreisveren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja tietokonetomografian (CT) perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien verenkuvat >1,5* 10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110g/l, luuydin vähintään ikään nähden normosellulaarinen ilman kloonista infiltraattia (paitsi Cri).
PR: kaksi seuraavista ominaisuuksista vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 % lymfadenopatian väheneminen, >/=50 % maksan ja/tai pernan väheneminen suurentuminen ja vähintään yksi seuraavista veriarvoista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l.
|
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vasteprosentti (CRR) hoidon arvioinnin päättyessä, kuten tutkija on määrittänyt IWCLL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
CRR määriteltiin CR:n tai CRi:n kliinisen vasteen nopeudeksi IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti.
CR vaatii kaikki seuraavat: perifeerisen veren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja CT-skannauksen perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien veriarvot >1,5*10^9/ L, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden ilman kloonista infiltraattia (paitsi Cri).
|
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerisessä veressä minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivisuus mitattuna alleelispesifisellä oligonukleotidipolymeraasiketjureaktiolla (ASO-PCR) hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu per 10 000 leukosyyttiä ääreisveressä.
|
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivisuus luuytimessä ASO-PCR:llä mitattuna hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden luuytimessä.
|
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan saakka, noin 10,75 vuoteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Lähtötilanne kuolemaan saakka, noin 10,75 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivisia perifeerisessä veressä ASO-PCR:llä mitattuna yhdistelmähoidon arvioinnin päättyessä
Aikaikkuna: Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 9 kuukautta
|
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu per 10 000 leukosyyttiä ääreisveressä.
|
Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luuytimessä MRD-negatiivisuus ASO-PCR:llä mitattuna yhdistelmähoidon arvioinnin päättyessä
Aikaikkuna: Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen noin 9 kuukauden kuluttua
|
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden luuytimessä.
|
Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen noin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI yhdistelmähoitovasteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 7 tai 28 päivää viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 6 kuukautta
|
OR määriteltiin CR:ksi, CRi:ksi tai PR:ksi IWCLL 2008 -kriteerien mukaan.
CR vaati kaikki seuraavat: ääreisveren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien veriarvot >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l.
PR: kaksi seuraavista ominaisuuksista vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 % lymfadenopatian väheneminen, >/=50 % maksan ja/tai pernan väheneminen suurentuminen ja vähintään yksi seuraavista veriarvoista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l.
|
Päivä 1 Sykli 7 tai 28 päivää viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 6 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä tutkijan määrittämän PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10,75 vuotta
|
PD määriteltiin lymfadenopatiaksi, maksan tai pernan koon >=50 %:n kasvuksi, lymfosyyttien määrän >=50 %:n kasvuksi, transformaatioksi aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintymiseen.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä tutkijan määrittämän PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10,75 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parhaan saavutetun vasteen mukaan (CR, CRi, PR, vakaa sairaus (SD) tai PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon arvioinnin päättymiseen saakka 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
|
CR: ääreisveren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja CT-kuvan perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien verenkuvat >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100 *10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden ilman kloonista infiltraattia (paitsi Cri).
PR: kaikki kaksi vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 %:n väheneminen lymfadenopatiassa, >/=50 %:n väheneminen maksan ja/tai pernan suurenemisessa, ja vähintään yksi seuraavista veriarvoista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l.
PD: lymfadenopatia, maksan tai pernan koon suureneminen >=50 %, lymfosyyttien määrä >=50 %, transformaatio aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen.
SD: ei-vastaus ja käytetään luonnehtimaan osallistujia, jotka eivät saavuttaneet CR- tai PR-arvoa ja jotka eivät ole osoittaneet PD:tä.
|
Lähtötilanne hoidon arvioinnin päättymiseen saakka 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen/relapsin päivämäärän välillä tutkijan arvion, kuoleman tai uuden leukemiahoidon aloittamisen perusteella, enintään 10,75 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen/relapsin päivämäärän välillä tutkijan arvion, kuoleman tai uuden leukemiahoidon aloittamisen perusteella, enintään 10,75 vuotta
|
|
|
Aika seuraavaan leukemiahoitoon
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja uuden anti-leukemiahoidon ensimmäisen ottamisen välillä, enintään 10,75 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja uuden anti-leukemiahoidon ensimmäisen ottamisen välillä, enintään 10,75 vuotta
|
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 10,75 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
|
Jopa noin 10,75 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD19+/CD5+ B-soluja tai CD14+-monosyyttejä
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ihmis-anti-ihmisvasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kirjattiin ennenaikaisiksi tutkimuksista vetäytyneiksi
Aikaikkuna: Jopa noin 10,75 vuotta
|
Jopa noin 10,75 vuotta
|
|
|
Venetoclaxin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-venetoklax-annos (0 tuntia) ja 4 tuntia venetoklax-annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 4
|
Pre-venetoklax-annos (0 tuntia) ja 4 tuntia venetoklax-annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 4
|
|
|
Obinututsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-obinututsumabi-infuusio (0 tuntia) ja obinututsumabi-infuusion lopetus päivänä 1, sykli 4
|
Pre-obinututsumabi-infuusio (0 tuntia) ja obinututsumabi-infuusion lopetus päivänä 1, sykli 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta M.D. Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
MDASI-CLL on kyselylomake, jossa on 25 kohtaa, jotka liittyvät CLL-spesifisiin oireisiin, joita osallistuja on saattanut kokea viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 13 oireen vakavuus, joita kutsutaan oireiden keskivaikeudeksi (eli kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistuneisuus, hengenahdistus, muistaminen, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja tunnottomuus tai pistely), 6 sairauskohtaista oiretta, joita kutsutaan keskimääräiseksi moduulin oireiden vakavuudeksi (yöhikoilu, kuume ja vilunväristykset, imusolmukkeiden turvotus, ripuli, helposti syntyvät mustelmat tai verenvuoto ja ummetus) ja 6 keskimääräistä häiriötä elämänkysymyksiin (eli yleiseen aktiivisuuteen, kävely, työ, mieliala, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen) asteikolla 0-10, jossa 0 osoittaa, että oiretta "ei ole" tai "ei häirinnyt" osallistujan toimintaa ja 10 tarkoittaa "huonosti". kuten voit kuvitella" tai "sekaantunut kokonaan".
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi (välillä 0-10) jokaisesta kolmesta osasta.
|
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:ssa (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
EORTC QLQ-C30 on validoitu ja luotettava itseraportointimitta, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka on yhdistetty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen asteikko), kolmeen oireasteikkoon (uupumus, kipu, pahoinvointi ja oksentelu). ) ja maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko.
Jäljellä olevat yksittäiset kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) arvioivat syöpäpotilaiden kokemia lisäoireita ja hoidon koettua taloudellista taakkaa.
28 toiminta- ja oirekohtaa pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", ja 2 maailmanlaajuista terveydentilaa/maailmanlaajuista elämänlaatua pisteytettiin 7 pisteen asteikolla. joka vaihteli "erittäin huonosta" "erinomaiseen".
Raakakeskiarvoiset asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti alueelle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat korkeampia vastetasoja (eli parempaa toimintaa, korkeampaa oireiden vakavuutta).
|
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuskyselyssä (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
EQ-5D-3L kyselylomake on yleinen, mieltymyksiin perustuva terveyshyötymitta, joka arvioi viittä terveydentilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jota käytetään potilaan yhdistelmän luomiseen. terveydentila.
EQ-5D-3L:tä käytettiin tässä tutkimuksessa laskettaessa terveyshyötysuhteita taloudelliseen mallinnukseen, joka vaihteli 0-1.
EQ-5D-3L sisälsi myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimaan osallistujan yleistä terveyttä, joka vaihteli 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveydentilaa.
|
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Samineni D, Gibiansky L, Wang B, Vadhavkar S, Rajwanshi R, Tandon M, Sinha A, Al-Sawaf O, Fischer K, Hallek M, Salem AH, Li C, Miles D. Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis of Venetoclax + Obinutuzumab in Chronic Lymphocytic Leukemia: Phase 1b Study and Phase 3 CLL14 Trial. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3635-3653. doi: 10.1007/s12325-022-02170-w. Epub 2022 Jun 16.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Lu T, Liao MZ, Panchal A, Robrecht S, Ching T, Tandon M, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Bottcher S, Kreuzer KA, Chyla B, Miles D, Wendtner CM, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Minimal Residual Disease Dynamics after Venetoclax-Obinutuzumab Treatment: Extended Off-Treatment Follow-up From the Randomized CLL14 Study. J Clin Oncol. 2021 Dec 20;39(36):4049-4060. doi: 10.1200/JCO.21.01181. Epub 2021 Oct 28.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Tandon M, Sinha A, Fink AM, Robrecht S, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Tausch E, Schary W, Ritgen M, Wendtner CM, Kreuzer KA, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Hallek M, Fischer K. Venetoclax plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL14): follow-up results from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1188-1200. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30443-5.
- Fischer K, Al-Sawaf O, Bahlo J, Fink AM, Tandon M, Dixon M, Robrecht S, Warburton S, Humphrey K, Samoylova O, Liberati AM, Pinilla-Ibarz J, Opat S, Sivcheva L, Le Du K, Fogliatto LM, Niemann CU, Weinkove R, Robinson S, Kipps TJ, Boettcher S, Tausch E, Humerickhouse R, Eichhorst B, Wendtner CM, Langerak AW, Kreuzer KA, Ritgen M, Goede V, Stilgenbauer S, Mobasher M, Hallek M. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236. doi: 10.1056/NEJMoa1815281. Epub 2019 Jun 4.
- Munir T, Martinez-Calle N, Xu S, Yang K, Ge X, Ali AK, Mohseninejad L, Dobi B, Rakonczai P, Ma H, Williams R, Aldairy W, Lamanna N. Indirect Comparisons of the Efficacy and Safety of Zanubrutinib versus Venetoclax plus Obinutuzumab in Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Oncol Ther. 2025 Sep 13. doi: 10.1007/s40487-025-00380-0. Online ahead of print.
- Al-Sawaf O, Robrecht S, Zhang C, Olivieri S, Chang YM, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Kreuzer KA, Sivchev L, Niemann CU, Schwarer A, Loscertales J, Weinkove R, Strumberg D, Kilfoyle A, Manzoor BS, Jawaid D, Emechebe N, Devine J, Boyer M, Runkel ED, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Venetoclax-obinutuzumab for previously untreated chronic lymphocytic leukemia: 6-year results of the randomized phase 3 CLL14 study. Blood. 2024 Oct 31;144(18):1924-1935. doi: 10.1182/blood.2024024631.
- Langerbeins P, Giza A, Robrecht S, Cramer P, von Tresckow J, Al-Sawaf O, Fink AM, Furstenau M, Kutsch N, Simon F, Goede V, Hoechstetter M, Niemann CU, da Cunha-Bang C, Kater A, Dubois J, Gregor M, Staber PB, Tausch E, Schneider C, Stilgenbauer S, Eichhorst B, Fischer K, Hallek M. Reassessing the chronic lymphocytic leukemia International Prognostic Index in the era of targeted therapies. Blood. 2024 Jun 20;143(25):2588-2598. doi: 10.1182/blood.2023022564.
- Al-Sawaf O, Zhang C, Jin HY, Robrecht S, Choi Y, Balasubramanian S, Kotak A, Chang YM, Fink AM, Tausch E, Schneider C, Ritgen M, Kreuzer KA, Chyla B, Paulson JN, Pallasch CP, Frenzel LP, Peifer M, Eichhorst B, Stilgenbauer S, Jiang Y, Hallek M, Fischer K. Transcriptomic profiles and 5-year results from the randomized CLL14 study of venetoclax plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in chronic lymphocytic leukemia. Nat Commun. 2023 Apr 18;14(1):2147. doi: 10.1038/s41467-023-37648-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Klorambusiili
- Venetoclax
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO25323
- 2014-001810-24 (EudraCT-numero)
- CLL14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .