Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obinututsumabin + Venetoclaxin ja obinututsumabin + klorambusiilin hoitojen vertailu potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva, avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan obinututsumabin ja venetoklaxin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna obinututsumabiin ja klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CLL ja rinnakkaiset sairaudet

Tämä avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus on suunniteltu vertaamaan obinututsumabin ja venetoklaksin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta obinututsumabi + klorambusiilin yhdistelmään potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja samanaikainen sairaus. Tutkimushoitoaika oli noin yksi vuosi ja seurantajakso on enintään 9 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research; Internal Medicine/Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT " Sveti Georgi" Plovdiv - Clinic of Oncology and Hematology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD; clinical hematology
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev; First Internal Department
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
    • Lazio
      • Messina, Lazio, Italia, 98158
        • Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Torino, Lazio, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Venezia Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Ospedale dell' Angelo; U.O. Ematologia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital; I. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Iii. Medizinische Abt.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Merkur Clinic for Internal Medicine/ Hematology
  • Meksiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-2
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bia?ymstoku, Klinika Hematologii z Pododdzia?em Chorob Naczyn
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Public Zaklad
      • Lodz, Puola, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.Miko?ajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddzia? Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Wroclaw, Puola, 5036
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroc?awiu; Klinika Hematologii
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Ranska, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Saint Eloi; Service d?Hématologie et Oncologie Clinique - Recherche Clinique
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Hematologie Clinique
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulon, Ranska, 83056
        • CH de Toulon Hôpital Sainte Musse
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Hematologie
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Frankfurt/Oder, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Uniklinikum Freiburg
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Saksa, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Köln, Saksa, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Innere Medizin I
      • München, Saksa, 80804
        • München Klinik Schwabing; Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Neunkirchen/Saar, Saksa, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Saksa, 70199
        • Marienhospital
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Saksa, 92367
        • Medizinisches Versorgungszentrum Nuklearmedizin-Strahlentherapie-Onkologie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern; Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Midcentral District Health Board
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6012
        • Wellington Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Venäjän federaatio, 614077
        • Clinical MSCh No1
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston,Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1375
        • San Diego Pacific Hematology Assocates
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Health System
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu aiemmin hoitamaton CLL kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien mukaisesti
  • IWCLL-kriteerien mukaan hoitoa vaativa CLL
  • Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS-pistemäärä) suurempi kuin (>) 6
  • Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta 2 viikon kuluessa seulonnasta protokollan mukaisesti, ellei sytopenia johdu CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi (Richterin transformaatio tai pro-lymfosyyttinen leukemia)
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Yksittäinen elin-/järjestelmävajauspistemäärä 4 CIRS-määritelmän mukaan rajoittaen kykyä saada tämän tutkimuksen hoito-ohjelmaa lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää ja kurkun elinjärjestelmää
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  • Riittämätön munuaisten toiminta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta pöytäkirjassa lueteltuja tiloja, jos osallistujat ovat toipuneet aikaisemman hoidon seurauksena syntyneistä akuuteista sivuvaikutuksista
  • Tutkimusaineiden tai samanaikaisen syövän vastaisen hoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana rekisteröinnistä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Yliherkkyys klorambusiilille, obinututsumabille tai venetoklaxille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektion varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] serologiaksi) tai positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineserologinen testi)
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiavirus-1 (HTLV-1) -infektio
  • Edellyttää varfariinin, markumarin tai fenprokumonin käyttöä
  • Sai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja ja kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A:n estäjiä tai indusoijia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turva-ajo-Obinutuzumab + Venetoclax
Koehenkilöt saivat obinututsumabia 6 sykliä ja venetoklaksia 12 sykliä. Syklit koostuvat 28 päivästä.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax, oraalinen tabletti: 20 mg päivässä syklin 1 aikana, päivät 22-28; 50 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 1-7; 100 mg päivässä syklin 2 aikana, päivät 8-14; 200 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 15-21; 400 mg päivässä syklin 2 aikana, päivinä 22-28 ja päivinä 1-28 kaikissa myöhemmissä jaksoissa syklin 12 loppuun asti.
Muut nimet:
  • ABT-0199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi, IV-infuusio: 100 mg tai 1000 mg, jakamissäännöistä riippuen, syklissä 1, päivänä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg annetaan syklin 1 päivänä 2); 1000 mg syklissä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; 1000 mg päivänä 1 kaikissa seuraavissa jaksoissa syklin 6 loppuun asti
Muut nimet:
  • GA-101; Gazyva
Kokeellinen: Obinututsumabi + klorambusiili
Osallistujat saavat obinututsumabia 6 sykliä ja klorambusiilia 12 sykliä. Syklit sisältävät 28 päivää.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi, IV-infuusio: 100 mg tai 1000 mg, jakamissäännöistä riippuen, syklissä 1, päivänä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg annetaan syklin 1 päivänä 2); 1000 mg syklissä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; 1000 mg päivänä 1 kaikissa seuraavissa jaksoissa syklin 6 loppuun asti
Muut nimet:
  • GA-101; Gazyva
Lääke: Klorambusiili
Klorambusiili 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suun kautta 1. päivänä ja 15. päivänä kunkin 28 päivän syklin kohdalla 12 syklin ajan.
Kokeellinen: Obinututsumabi + Venetoclax
Osallistujat saavat obinututsumabia 6 sykliä ja venetoklaksia 12 sykliä. Syklit sisältävät 28 päivää.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax, oraalinen tabletti: 20 mg päivässä syklin 1 aikana, päivät 22-28; 50 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 1-7; 100 mg päivässä syklin 2 aikana, päivät 8-14; 200 mg päivittäin syklin 2 aikana, päivät 15-21; 400 mg päivässä syklin 2 aikana, päivinä 22-28 ja päivinä 1-28 kaikissa myöhemmissä jaksoissa syklin 12 loppuun asti.
Muut nimet:
  • ABT-0199, GDC-0199
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi, IV-infuusio: 100 mg tai 1000 mg, jakamissäännöistä riippuen, syklissä 1, päivänä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg annetaan syklin 1 päivänä 2); 1000 mg syklissä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; 1000 mg päivänä 1 kaikissa seuraavissa jaksoissa syklin 6 loppuun asti
Muut nimet:
  • GA-101; Gazyva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon IWCLL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
PFS määritettiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Sairauden etenemiselle oli tunnusomaista ainakin yksi seuraavista: 1) >/= 50 %:n lisäys verenkierrossa olevien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5*10^9/l, 2) Uusien palpoitavien imusolmukkeiden ilmaantuminen (> 15 mm) pisimmällä halkaisijalla) tai mikä tahansa uusi solmun ulkopuolinen leesio; 3) >/= 50 %:n lisäys minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmässä halkaisijassa; 4) >/= 50 %:n lisäys maksan ja/tai pernan suurenemisessa; 5) Muutos aggressiivisempaan histologiaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu Institutional Review Committeen (IRC) arvioihin kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
PFS määritettiin IWCLL 2008 -kriteerien mukaan ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden etenemiselle oli tunnusomaista ainakin yksi seuraavista: 1) >/= 50 %:n lisäys verenkierrossa olevien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään 5*10^9/l, 2) Uusien palpoitavien imusolmukkeiden ilmaantuminen (> 15 mm) pisimmällä halkaisijalla) tai mikä tahansa uusi solmun ulkopuolinen leesio; 3) >/= 50 %:n lisäys minkä tahansa aikaisemman lymfadenopatian kohdan pisimmässä halkaisijassa; 4) >/= 50 %:n lisäys maksan ja/tai pernan suurenemisessa; 5) Muutos aggressiivisempaan histologiaan.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan noin 3,75 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste (OR) hoidon päätyttyä, tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan määrittämänä
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
TAI määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), CR:ksi epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) IWCLL 2008 -kriteerien mukaan. CR edellyttää kaikkia seuraavia: ääreisveren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja tietokonetomografian (CT) perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien verenkuvat >1,5* 10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110g/l, luuydin vähintään ikään nähden normosellulaarinen ilman kloonista infiltraattia (paitsi Cri). PR: kaksi seuraavista ominaisuuksista vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 % lymfadenopatian väheneminen, >/=50 % maksan ja/tai pernan väheneminen suurentuminen ja vähintään yksi seuraavista veriarvoista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l.
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vasteprosentti (CRR) hoidon arvioinnin päättyessä, kuten tutkija on määrittänyt IWCLL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
CRR määriteltiin CR:n tai CRi:n kliinisen vasteen nopeudeksi IWCLL 2008 -kriteerien mukaisesti. CR vaatii kaikki seuraavat: perifeerisen veren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja CT-skannauksen perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien veriarvot >1,5*10^9/ L, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden ilman kloonista infiltraattia (paitsi Cri).
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perifeerisessä veressä minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivisuus mitattuna alleelispesifisellä oligonukleotidipolymeraasiketjureaktiolla (ASO-PCR) hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu per 10 000 leukosyyttiä ääreisveressä.
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivisuus luuytimessä ASO-PCR:llä mitattuna hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden luuytimessä.
Hoidon arvioinnin päätyttyä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauden kuluttua)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan saakka, noin 10,75 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Lähtötilanne kuolemaan saakka, noin 10,75 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivisia perifeerisessä veressä ASO-PCR:llä mitattuna yhdistelmähoidon arvioinnin päättyessä
Aikaikkuna: Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 9 kuukautta
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu per 10 000 leukosyyttiä ääreisveressä.
Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 9 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luuytimessä MRD-negatiivisuus ASO-PCR:llä mitattuna yhdistelmähoidon arvioinnin päättyessä
Aikaikkuna: Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen noin 9 kuukauden kuluttua
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin < 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden luuytimessä.
Päivä 1 Jakso 9 tai 3 kuukautta viimeisen IV-infuusion jälkeen noin 9 kuukauden kuluttua
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI yhdistelmähoitovasteen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 7 tai 28 päivää viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 6 kuukautta
OR määriteltiin CR:ksi, CRi:ksi tai PR:ksi IWCLL 2008 -kriteerien mukaan. CR vaati kaikki seuraavat: ääreisveren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien veriarvot >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l. PR: kaksi seuraavista ominaisuuksista vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 % lymfadenopatian väheneminen, >/=50 % maksan ja/tai pernan väheneminen suurentuminen ja vähintään yksi seuraavista veriarvoista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l.
Päivä 1 Sykli 7 tai 28 päivää viimeisen IV-infuusion jälkeen, noin 6 kuukautta
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä tutkijan määrittämän PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10,75 vuotta
PD määriteltiin lymfadenopatiaksi, maksan tai pernan koon >=50 %:n kasvuksi, lymfosyyttien määrän >=50 %:n kasvuksi, transformaatioksi aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintymiseen.
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä tutkijan määrittämän PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 10,75 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus parhaan saavutetun vasteen mukaan (CR, CRi, PR, vakaa sairaus (SD) tai PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon arvioinnin päättymiseen saakka 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
CR: ääreisveren lymfosyytit alle 4x10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja CT-kuvan perusteella, ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa, sairauden tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen, neutrofiilien verenkuvat >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100 *10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden ilman kloonista infiltraattia (paitsi Cri). PR: kaikki kaksi vähintään 2 kuukauden ajan: >/= 50 %:n lasku perifeerisen veren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä arvosta, >/=50 %:n väheneminen lymfadenopatiassa, >/=50 %:n väheneminen maksan ja/tai pernan suurenemisessa, ja vähintään yksi seuraavista veriarvoista: neutrofiilit >1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >110 g/l. PD: lymfadenopatia, maksan tai pernan koon suureneminen >=50 %, lymfosyyttien määrä >=50 %, transformaatio aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen. SD: ei-vastaus ja käytetään luonnehtimaan osallistujia, jotka eivät saavuttaneet CR- tai PR-arvoa ja jotka eivät ole osoittaneet PD:tä.
Lähtötilanne hoidon arvioinnin päättymiseen saakka 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukauteen asti)
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen/relapsin päivämäärän välillä tutkijan arvion, kuoleman tai uuden leukemiahoidon aloittamisen perusteella, enintään 10,75 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen/relapsin päivämäärän välillä tutkijan arvion, kuoleman tai uuden leukemiahoidon aloittamisen perusteella, enintään 10,75 vuotta
Aika seuraavaan leukemiahoitoon
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja uuden anti-leukemiahoidon ensimmäisen ottamisen välillä, enintään 10,75 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja uuden anti-leukemiahoidon ensimmäisen ottamisen välillä, enintään 10,75 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 10,75 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittavaikutuksina.
Jopa noin 10,75 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD19+/CD5+ B-soluja tai CD14+-monosyyttejä
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ihmis-anti-ihmisvasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kirjattiin ennenaikaisiksi tutkimuksista vetäytyneiksi
Aikaikkuna: Jopa noin 10,75 vuotta
Jopa noin 10,75 vuotta
Venetoclaxin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-venetoklax-annos (0 tuntia) ja 4 tuntia venetoklax-annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 4
Pre-venetoklax-annos (0 tuntia) ja 4 tuntia venetoklax-annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 4
Obinututsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-obinututsumabi-infuusio (0 tuntia) ja obinututsumabi-infuusion lopetus päivänä 1, sykli 4
Pre-obinututsumabi-infuusio (0 tuntia) ja obinututsumabi-infuusion lopetus päivänä 1, sykli 4
Muutos lähtötasosta M.D. Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
MDASI-CLL on kyselylomake, jossa on 25 kohtaa, jotka liittyvät CLL-spesifisiin oireisiin, joita osallistuja on saattanut kokea viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 13 oireen vakavuus, joita kutsutaan oireiden keskivaikeudeksi (eli kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistuneisuus, hengenahdistus, muistaminen, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu ja tunnottomuus tai pistely), 6 sairauskohtaista oiretta, joita kutsutaan keskimääräiseksi moduulin oireiden vakavuudeksi (yöhikoilu, kuume ja vilunväristykset, imusolmukkeiden turvotus, ripuli, helposti syntyvät mustelmat tai verenvuoto ja ummetus) ja 6 keskimääräistä häiriötä elämänkysymyksiin (eli yleiseen aktiivisuuteen, kävely, työ, mieliala, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen) asteikolla 0-10, jossa 0 osoittaa, että oiretta "ei ole" tai "ei häirinnyt" osallistujan toimintaa ja 10 tarkoittaa "huonosti". kuten voit kuvitella" tai "sekaantunut kokonaan". Pisteet laskettiin keskiarvoiksi (välillä 0-10) jokaisesta kolmesta osasta.
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:ssa (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
EORTC QLQ-C30 on validoitu ja luotettava itseraportointimitta, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka on yhdistetty viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen asteikko), kolmeen oireasteikkoon (uupumus, kipu, pahoinvointi ja oksentelu). ) ja maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko. Jäljellä olevat yksittäiset kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) arvioivat syöpäpotilaiden kokemia lisäoireita ja hoidon koettua taloudellista taakkaa. 28 toiminta- ja oirekohtaa pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihteli "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", ja 2 maailmanlaajuista terveydentilaa/maailmanlaajuista elämänlaatua pisteytettiin 7 pisteen asteikolla. joka vaihteli "erittäin huonosta" "erinomaiseen". Raakakeskiarvoiset asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti alueelle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat korkeampia vastetasoja (eli parempaa toimintaa, korkeampaa oireiden vakavuutta).
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuskyselyssä (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso noin 10,75 vuoteen asti
EQ-5D-3L kyselylomake on yleinen, mieltymyksiin perustuva terveyshyötymitta, joka arvioi viittä terveydentilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jota käytetään potilaan yhdistelmän luomiseen. terveydentila. EQ-5D-3L:tä käytettiin tässä tutkimuksessa laskettaessa terveyshyötysuhteita taloudelliseen mallinnukseen, joka vaihteli 0-1. EQ-5D-3L sisälsi myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimaan osallistujan yleistä terveyttä, joka vaihteli 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveydentilaa.
Perustaso noin 10,75 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

AbbVie
German CLL Study Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO25323
  • 2014-001810-24 (EudraCT-numero)
  • CLL14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfosyyttinen leukemia, krooninen

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa