Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Obinutuzumab + Venetoclax és az Obinutuzumab + Chlorambucil kezelésének összehasonlítása krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2024. március 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált, III. fázisú vizsgálat az obinutuzumab és venetoclax kombinált kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az obinutuzumabbal és chlorambucillal korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő és egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotú betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az obinutuzumab és venetoclax kombinált kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát az obinutuzumab + chlorambucil kombinációjával a krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotokban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálati kezelés időtartama körülbelül egy év volt, a követési időszak pedig legfeljebb 9 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

445

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital; I. Medizinische Abt.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Iii. Medizinische Abt.
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Tweed Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
      • Ashford, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Ashford Cancer Centre Research; Internal Medicine/Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Ausztrália, VIC 3076
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT " Sveti Georgi" Plovdiv - Clinic of Oncology and Hematology
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Ivan Rilski" EAD; clinical hematology
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • MHAT Hristo Botev; First Internal Department
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Boston,Lincolnshire, Egyesült Királyság, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Southhampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1375
        • San Diego Pacific Hematology Assocates
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Health System
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
  • Franciaország
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint Eloi; Service d?Hématologie et Oncologie Clinique - Recherche Clinique
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital Pontchaillou; Hematologie Clinique
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Toulon, Franciaország, 83056
        • CH de Toulon Hôpital Sainte Musse
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Hematologie
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Merkur Clinic for Internal Medicine/ Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-2
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bia?ymstoku, Klinika Hematologii z Pododdzia?em Chorob Naczyn
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Public Zaklad
      • Lodz, Lengyelország, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.Miko?ajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddzia? Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 5036
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroc?awiu; Klinika Hematologii
  • Mexikó
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Hospital General de Culiacan
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stamm.
      • Amberg, Németország, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH; Med. II, Hämatologie/Onkologie
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Németország, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus"; Med. Klinik 1; Hämatologie, Zelltherapie und Medizinische Onkologie
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Frankfurt/Oder, Németország, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Uniklinikum Freiburg
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Németország, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Köln, Németország, 50931
        • Universitätsklinikum Köln; Innere Medizin I; Onkologie, Hämatologie
      • Landshut, Németország, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Munchen, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Innere Medizin I
      • München, Németország, 80804
        • München Klinik Schwabing; Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Neunkirchen/Saar, Németország, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Németország, 70199
        • Marienhospital
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Weiden, Németország, 92367
        • Medizinisches Versorgungszentrum Nuklearmedizin-Strahlentherapie-Onkologie
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
    • Lazio
      • Messina, Lazio, Olaszország, 98158
        • Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Torino, Lazio, Olaszország, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Venezia Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
        • Ospedale dell' Angelo; U.O. Ematologia
  • Orosz Föderáció
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Orosz Föderáció, 614077
        • Clinical MSCh No1
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450000
        • SBEI of HPE ?Bashkir State Medical University? of MoH RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Hematología
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern; Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Hämatologie
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Hämatologie; Klinik für Hämatologie
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia medical Centre; Hematology
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu Uni Hospital; Hematology - Oncology Clinic
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories; Haematology
      • Dunedin, Új Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland, 4442
        • Midcentral District Health Board
      • Wellington, Új Zéland, 6012
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen CLL dokumentált a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) kritériumai szerint.
  • IWCLL kritériumok szerint kezelést igénylő CLL
  • A teljes kumulatív betegségértékelési skála (CIRS-pontszám) nagyobb, mint (>) 6
  • Megfelelő, növekedési faktortól vagy transzfúziós támogatástól független csontvelőműködés a szűrést követő 2 héten belül a protokoll szerint, kivéve, ha a citopenia a CLL csontvelő érintettsége miatt
  • Megfelelő májműködés
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Megegyezés a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek protokollonkénti alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

  • A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (Richter-transzformáció vagy pro-limfocita leukémia)
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  • A CIRS definíciója szerint 4-es egyéni szervi/rendszeri károsodási pontszám, amely korlátozza a vizsgálatban szereplő kezelési rendet, kivéve a szem, a fül, az orr és a torok szervrendszerét.
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában szenvedő résztvevők
  • Nem megfelelő veseműködés
  • Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a protokollban felsorolt ​​állapotokat, ha a résztvevők felépültek a korábbi terápia következtében fellépő akut mellékhatásokból
  • Vizsgálati szerek vagy egyidejű rákellenes kezelés alkalmazása a regisztrációt követő utolsó 4 héten belül
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő résztvevők a regisztrációt megelőző utolsó két hónapban
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Klorambucillal, obinutuzumabbal vagy venetoklaxszal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Terhes nők és szoptató anyák
  • Pozitív teszteredmények a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] szerológia) vagy pozitív teszteredmény a hepatitis C-re (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai vizsgálat)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-sejtes leukémia vírus-1 (HTLV-1) által okozott ismert fertőzésben szenvedő résztvevők
  • Warfarin, marcumar vagy fenprokumon alkalmazása szükséges
  • Erős és mérsékelt citokróm P450 3A gátlóként vagy induktorként ismert szereket kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejáratás Obinutuzumab + Venetoclax
Az alanyok obinutuzumabot kaptak 6 cikluson keresztül és venetoklaxot 12 cikluson keresztül. A ciklusok 28 napból állnak.
Drog: Venetoclax
Venetoclax, orális tabletta: 20 mg naponta az 1. ciklus alatt, 22-28. nap; 50 mg naponta a 2. ciklus alatt, 1-7. nap; napi 100 mg a 2. ciklus alatt, 8-14. nap; napi 200 mg a 2. ciklus alatt, 15-21. nap; 400 mg naponta a 2. ciklus alatt, a 22-28. napon és az 1-28. napon az összes következő ciklusban a 12. ciklus végéig.
Más nevek:
  • ABT-0199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
Obinutuzumab, IV infúzió: 100 mg vagy 1000 mg, a felosztási szabályoktól függően, az 1. ciklusban, az 1. napon (ha 100 mg-ot kapott az 1. napon, 900 mg-ot kell beadni az 1. ciklus 2. napján); 1000 mg az 1. ciklusban, a 8. napon és a 15. napon; 1000 mg az 1. napon az összes következő ciklusban a 6. ciklus végéig
Más nevek:
  • GA-101; Gazyva
Kísérleti: Obinutuzumab + Chlorambucil
A résztvevők obinutuzumabot kapnak 6 cikluson keresztül, és chlorambucilt 12 cikluson keresztül. A ciklusok 28 napból állnak.
Drog: Obinuzumab
Obinutuzumab, IV infúzió: 100 mg vagy 1000 mg, a felosztási szabályoktól függően, az 1. ciklusban, az 1. napon (ha 100 mg-ot kapott az 1. napon, 900 mg-ot kell beadni az 1. ciklus 2. napján); 1000 mg az 1. ciklusban, a 8. napon és a 15. napon; 1000 mg az 1. napon az összes következő ciklusban a 6. ciklus végéig
Más nevek:
  • GA-101; Gazyva
Drog: Chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg (mg/kg) orálisan az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban 12 cikluson keresztül.
Kísérleti: Obinutuzumab + Venetoclax
A résztvevők obinutuzumabot kapnak 6 cikluson keresztül, és venetoklaxot 12 cikluson keresztül. A ciklusok 28 napból állnak.
Drog: Venetoclax
Venetoclax, orális tabletta: 20 mg naponta az 1. ciklus alatt, 22-28. nap; 50 mg naponta a 2. ciklus alatt, 1-7. nap; napi 100 mg a 2. ciklus alatt, 8-14. nap; napi 200 mg a 2. ciklus alatt, 15-21. nap; 400 mg naponta a 2. ciklus alatt, a 22-28. napon és az 1-28. napon az összes következő ciklusban a 12. ciklus végéig.
Más nevek:
  • ABT-0199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
Obinutuzumab, IV infúzió: 100 mg vagy 1000 mg, a felosztási szabályoktól függően, az 1. ciklusban, az 1. napon (ha 100 mg-ot kapott az 1. napon, 900 mg-ot kell beadni az 1. ciklus 2. napján); 1000 mg az 1. ciklusban, a 8. napon és a 15. napon; 1000 mg az 1. napon az összes következő ciklusban a 6. ciklus végéig
Más nevek:
  • GA-101; Gazyva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés alapján az IWCLL-kritériumok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 3,75 évig
A PFS-t az IWCLL 2008 kritériumai szerint határozták meg, és a randomizálástól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A betegség progresszióját a következők legalább egyikével jellemezték: 1) >/= a keringő limfociták abszolút számának 50%-os növekedése legalább 5*10^9/l-re, 2) Új tapintható nyirokcsomók megjelenése (> 15 mm) leghosszabb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás; 3) >/= 50%-os növekedés a lymphadenopathia bármely korábbi helyének leghosszabb átmérőjében; 4) >/= 50%-os növekedés a máj és/vagy lép megnagyobbodásában; 5) Átalakulás egy agresszívebb szövettanra.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 3,75 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) kritériumaival foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 3,75 évig
A PFS-t az IWCLL 2008 kritériumai szerint határozták meg, és a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A betegség progresszióját a következők legalább egyikével jellemezték: 1) >/= a keringő limfociták abszolút számának 50%-os növekedése legalább 5*10^9/l-re, 2) Új tapintható nyirokcsomók megjelenése (> 15 mm) leghosszabb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás; 3) >/= 50%-os növekedés a lymphadenopathia bármely korábbi helyének leghosszabb átmérőjében; 4) >/= 50%-os növekedés a máj és/vagy lép megnagyobbodásában; 5) Átalakulás egy agresszívebb szövettanra.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig körülbelül 3,75 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezésekor általános válasz (OR) van, a vizsgáló által az IWCLL-kritériumok szerint
Időkeret: A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
VAGY teljes válaszként (CR), CR-ként nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRi) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg az IWCLL 2008 kritériumai szerint. A CR a következők mindegyikét igényli: perifériás vér limfociták száma 4x10^9/l alatt, lymphadenopathia hiánya fizikális vizsgálat és komputertomográfiás (CT) vizsgálat alapján, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya, betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya, neutrofilek vérképe >1,5* 10^9/L, thrombocyta >100*10^9/L és hemoglobin >110g/l, a csontvelő legalább normocelluláris korához képest klonális infiltrátum nélkül (kivéve Cri). PR: a következő jellemzők közül kettő legalább 2 hónapig: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest, >/=50%-os csökkenés a lymphadenopathiában, >/=50%-os máj- és/vagy lépcsökkenés megnagyobbodás, és a következő vérképek közül legalább egy: neutrofilek >1,5*10^9/l, vérlemezkék >100*10^9/l és hemoglobin >110 g/l.
A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
A teljes válaszaránnyal (CRR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelési értékelés befejezésekor, a vizsgáló által az IWCLL-kritériumok szerint meghatározottak szerint
Időkeret: A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
A CRR-t a CR vagy CRi klinikai válaszának arányaként határozták meg az IWCLL 2008 kritériumai szerint. A CR a következők mindegyikét igényli: perifériás vér limfociták száma 4x10^9/l alatt, lymphadenopathia hiánya fizikális vizsgálat és CT vizsgálat alapján, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya, betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya, neutrofilek vérképe >1,5*10^9/ L, vérlemezkeszám >100*10^9/L és hemoglobin >110g/l, a csontvelő legalább normocelluláris korához képest klonális infiltrátum nélkül (kivéve Cri).
A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
A minimális maradék betegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a perifériás vérben allél-specifikus oligonukleotid polimeráz láncreakcióval (ASO-PCR) mérve a kezelés befejezésekor
Időkeret: A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
Az MRD negativitást úgy határozták meg, hogy a perifériás vérben 10 000 leukocitára vonatkoztatva <1 CLL sejt.
A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MRD-negatív a csontvelő, ASO-PCR-rel mérve a kezelés befejezésekor
Időkeret: A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
Az MRD negativitását úgy határozták meg, hogy a csontvelőben 10 000 leukocitára számítva < 1 CLL sejt.
A kezelés értékelésének befejezésekor 3 hónappal a kezelés befejezése után (körülbelül 15 hónap múlva)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig, körülbelül 10,75 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt.
Kiindulási állapot a halálig, körülbelül 10,75 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MRD-negatív a perifériás vérben ASO-PCR-rel mérve a kombinált kezelés értékelésének befejezésekor
Időkeret: 1. nap Ciklus 9 vagy 3 hónappal az utolsó IV infúzió után, körülbelül 9 hónap
Az MRD negativitást úgy határozták meg, hogy a perifériás vérben 10 000 leukocitára vonatkoztatva <1 CLL sejt.
1. nap Ciklus 9 vagy 3 hónappal az utolsó IV infúzió után, körülbelül 9 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MRD-negatív a csontvelő, ASO-PCR-rel mérve a kombinált kezelés értékelésének befejezésekor
Időkeret: 1. nap Ciklus 9 vagy 3 hónappal az utolsó IV infúzió után, körülbelül 9 hónapos korban
Az MRD negativitását úgy határozták meg, hogy a csontvelőben 10 000 leukocitára számítva < 1 CLL sejt.
1. nap Ciklus 9 vagy 3 hónappal az utolsó IV infúzió után, körülbelül 9 hónapos korban
A VAGY-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a kombinált kezelésre adott válasz értékelésének befejezésekor
Időkeret: 1. nap Ciklus 7 vagy 28 nappal az utolsó IV infúzió után, körülbelül 6 hónap
VAGY az IWCLL 2008 kritériumai szerint CR, CRi vagy PR-ként határozták meg. A CR-hez a következők mindegyikére volt szükség: perifériás vér limfociták száma 4x10^9/l alatt, lymphadenopathia hiánya fizikális vizsgálat alapján, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya, betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya, neutrofilek vérképe >1,5*10^9/l, vérlemezkék >100*10^9/l és hemoglobin >110g/l. PR: a következő jellemzők közül kettő legalább 2 hónapig: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest, >/=50%-os csökkenés a lymphadenopathiában, >/=50%-os máj- és/vagy lépcsökkenés megnagyobbodás, és a következő vérképek közül legalább egy: neutrofilek >1,5*10^9/l, vérlemezkék >100*10^9/l és hemoglobin >110 g/l.
1. nap Ciklus 7 vagy 28 nappal az utolsó IV infúzió után, körülbelül 6 hónap
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a vizsgáló által meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő körülbelül 10,75 év
A PD-t lymphadenopathiaként határozták meg, a máj vagy a lép méretének >=50%-os növekedését, a limfocitaszám >=50%-os növekedését, agresszívebb szövettani átalakulást vagy citopénia előfordulását.
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a vizsgáló által meghatározott PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő körülbelül 10,75 év
A résztvevők százalékos aránya az elért legjobb válasz alapján (CR, CRi, PR, stabil betegség (SD) vagy PD)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés értékelésének befejezéséig 3 hónappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 15 hónapig)
CR: perifériás vér limfociták 4x10^9/l alatt, lymphadenopathia hiánya fizikális vizsgálat és CT vizsgálat alapján, hepatomegalia vagy splenomegalia nincs, betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya, neutrofilek vérképe >1,5*10^9/l, vérlemezkeszám >100 *10^9/l és hemoglobin >110 g/l, a csontvelő legalább normocelluláris korához képest klonális infiltrátum nélkül (kivéve a Cri). PR: bármely kettő legalább 2 hónapig: >/= a perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest, >/=50%-os csökkenés a lymphadenopathiában, >/=50%-os máj- és/vagy lépmegnagyobbodás csökkenése, és a következő vérképek közül legalább egy: neutrofilek >1,5*10^9/l, vérlemezkék >100*10^9/l és hemoglobin >110 g/l. PD: lymphadenopathia, a máj vagy a lép méretének >=50%-os növekedése, a limfocitaszám >=50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy citopénia előfordulása. SD: nem válaszol, és azon résztvevők jellemzésére szolgál, akik nem értek el CR-t vagy PR-t, és akik nem mutattak ki PD-t.
Kiindulási állapot a kezelés értékelésének befejezéséig 3 hónappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 15 hónapig)
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátuma és a betegség progressziójának/relapszusának időpontja közötti idő a vizsgáló értékelése, halálozás vagy új leukémia elleni terápia kezdete között, legfeljebb 10,75 év
A randomizálás dátuma és a betegség progressziójának/relapszusának időpontja közötti idő a vizsgáló értékelése, halálozás vagy új leukémia elleni terápia kezdete között, legfeljebb 10,75 év
Ideje a következő leukémia elleni kezelésnek
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma és az új leukémia elleni terápia első bevétele közötti idő, legfeljebb 10,75 év
A véletlen besorolás dátuma és az új leukémia elleni terápia első bevétele közötti idő, legfeljebb 10,75 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 10,75 évig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A korábban fennálló állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Körülbelül 10,75 évig
A CD19+/CD5+ B-sejtekkel vagy CD14+-monocitákkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
A humán-anti-humán antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Az idő előtti tanulmányból való kilépésként nyilvántartott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 10,75 évig
Körülbelül 10,75 évig
A Venetoclax plazmakoncentrációi
Időkeret: Venetoclax adag előtt (0 óra) és 4 órával a venetoclax adag után az 1. napon, a 4. ciklusban
Venetoclax adag előtt (0 óra) és 4 órával a venetoclax adag után az 1. napon, a 4. ciklusban
Az obinutuzumab szérumkoncentrációi
Időkeret: Pre-obinutuzumab infúzió (0 óra) és az obinutuzumab infúzió vége az 1. napon, 4. ciklus
Pre-obinutuzumab infúzió (0 óra) és az obinutuzumab infúzió vége az 1. napon, 4. ciklus
Változás a kiindulási értékhez képest az M.D. Anderson Symptom Inventory-CLL (MDASI-CLL) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Az MDASI-CLL egy 25 elemből álló kérdőív, amelyek olyan CLL-specifikus tünetekkel kapcsolatosak, amelyeket egy résztvevő tapasztalhatott az elmúlt 24 órában. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az átlagos alaptünet súlyosságának nevezett 13 tünet súlyosságát (azaz fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, dolgokra való emlékezés, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás vagy bizsergés), 6 betegség-specifikus tünet, az úgynevezett átlagos modul-tünet súlyosság (éjszakai izzadás, láz és hidegrázás, nyirokcsomók duzzanata, hasmenés, könnyű zúzódások vagy vérzés, valamint székrekedés) és 6 átlagos beavatkozás az életkérdésekre (azaz általános aktivitás, séta, munka, hangulat, más emberekkel való kapcsolatok és az élet élvezete) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet „nincs jelen” vagy „nem zavarta” a résztvevő tevékenységeit, a 10 pedig „rossznak” ahogy el tudja képzelni" vagy "teljesen beavatkozott". A pontszámokat átlagolták (0 és 10 között) mindhárom részre.
Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQC30)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Az EORTC QLQ-C30 egy validált és megbízható önbeszámoló mérőszám, amely 30 kérdésből áll, amelyek öt funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális skála), valamint három tünetskálán (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás) állnak. ), valamint egy globális egészségi állapot/globális életminőség skála. A fennmaradó egyes tételek (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) a daganatos betegek által tapasztalt további tüneteket és a kezeléssel járó anyagi terheket értékelik. A 28 funkciót és tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelték, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon"ig terjedt, a 2 globális egészségi állapot/globális életminőség elemet pedig egy 7-es skálán értékelték. ez a "nagyon szegény"-től a "kiváló"-ig terjedt. A nyers átlagos skálapontszámokat lineárisan transzformáltuk 0-100 tartományba, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet (azaz jobb működést, nagyobb tünetek súlyosságát) jeleztek.
Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D-3L)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig
Az EQ-5D-3L kérdőív egy általános, preferencián alapuló egészségügyi hasznossági mérőszám, amely 5 egészségi állapotot (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) mér fel, és a páciens állapotának összeállítására szolgál. egészségi állapot. Ebben a tanulmányban az EQ-5D-3L-t használták a gazdasági modellezés egészségügyi hasznosságainak kiszámításához, amelyek 0 és 1 között voltak. Az EQ-5D-3L vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmazott a résztvevő általános egészségi állapotának felmérésére, amely 0 és 100 között volt, magasabb pontszámmal, ami rosszabb egészségi állapotot jelez.
Alaphelyzet körülbelül 10,75 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

AbbVie
German CLL Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO25323
  • 2014-001810-24 (EudraCT szám)
  • CLL14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel