치료에 탁월한 반응을 보이는 암 환자의 조직 샘플에서 분자 프로파일링
2026년 4월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
탁월한 반응자 파일럿 연구: 탁월한 반응자인 암 환자의 종양에 대한 분자 프로파일링
이 파일럿 연구 시험은 동일한 질병을 가진 대부분의 다른 환자들에게 효과가 없었던 치료로 호전된 암 환자의 조직 샘플에서 분자 프로파일링을 연구합니다.
실험실에서 암 환자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 데옥시리보핵산(DNA)에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지와 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전체 엑솜 및/또는 표적화된 심층 시퀀싱뿐만 아니라 잠재적으로 다른 시퀀싱 및 기타 분자 특성화 방법(적절한 조직이 존재하는 경우)을 사용하여 임상 시험 또는 표준 전신 치료에서 예외적인 반응자였던 환자의 악성 조직에서 분자 지표를 식별합니다.
II. 식별된 분자 지표와 환자가 받은 치료의 추정 작용 메커니즘 사이의 연관성을 탐색합니다.
III. "예외 반응자"를 식별하고 관련 종양 및 정상 조직과 임상 데이터를 얻고 이러한 샘플에서 전체 엑솜 및/또는 표적 심층 시퀀싱을 수행할 가능성을 테스트합니다.
개요:
이전에 수집된 조직 샘플은 전체 엑솜 시퀀싱 및/또는 표적화된 차세대 시퀀싱(NGS) 분석 딥 시퀀싱을 통해 분석됩니다. 충분한 핵산량을 확보할 수 있는 경우에는 전체 게놈 시퀀싱, 메신저 리보핵산(RNA)(mRNA) 시퀀싱, 마이크로(miRNA) 시퀀싱, 프로모터 메틸화 분석, SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 분석 등 추가 분석을 진행한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Valdosta, Georgia, 미국, 31602
- South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
- Presence Resurrection Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
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-
Maine
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York Village, Maine, 미국, 03909
- York Hospital
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- UP Health System Marquette
-
Marquette, Michigan, 미국, 49855
- UP Health System Hematology Oncology Marquette
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
- Reading Hospital McGlinn Cancer Institute at Phoenixville
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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West Virginia
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Exceptional Cases Initiative에 참여하는 암 환자
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자로 정의되는 문서화된 예외적인 반응:
- 유사 치료를 받은 환자의 10% 미만에서 완전 반응이 예상되는 요법에 대한 완전 반응
- 부분 반응(PR)이 동일하거나 유사한 요법으로 치료받은 유사 질환 환자의 < 10%에서 PR > 6개월이 예상되는 요법에서 > 6개월
내부 검토 위원회가 예외적인 반응으로 간주하는 완전한 반응(CR) 또는 비정상적 기간의 PR 아래 예:
- 기간의 PR > 3 x 예상 PR 기간 중앙값(동일한 요법으로 치료받은 동일한 질병 환자의 > 10%에서 PR이 예상되는 경우)
- CR 또는 기간 > 3 x 예상 CR 기간 중앙값(동일한 요법으로 치료받은 동일한 질병 환자의 > 10%에서 CR이 나타날 수 있는 경우)
- CR(또는 PR)의 관찰된 지속 시간은 동일한 요법으로 치료된 동일한 질병을 가진 환자의 90%에 대해 예상된 것보다 더 깁니다.
- 참고: 예외적인 반응이 관찰된 경우 환자를 임상 시험에 등록할 필요는 없습니다.
- 방사선 스캔 보고서 또는 응답을 문서화하는 기타 증거가 검토를 위해 제출됩니다. 반응을 평가할 수 없는 경우(예: 보조 치료)는 결과가 특정 치료에 기인할 수 없기 때문에 적격하지 않습니다.
- 이전 치료 및 예외적 반응이 발생한 약물에 대한 치료 이력이 있어야 합니다.
- 환자는 동의 기준을 충족해야 합니다. 이를 위해서는 다음이 필요합니다: (i) 후속 조치에 대해 손실되지 않은 살아있는 참가자의 현재 예외 응답자(ER) 동의, (ii) 사망한 것으로 알려지지 않았지만 후속 조치에 손실된 참가자의 향후 연구에 대한 사전 동의, 또는 ( iii) 환자가 사망하고 이 연구에 사용될 조직에 대한 조직 제거 시 연구 참여를 거부하지 않은 경우 동의가 필요하지 않습니다.
- 연구 요구 사항을 충족하는 종양 샘플 이용 가능
필수 종양 샘플이 존재해야 하며 제출할 수 있어야 합니다. 샘플을 제출하려는 조사자는 해당 샘플의 데이터를 자유롭게 사용하는 것을 금지하는 계약을 체결하지 않아야 합니다. 국립암연구소(NCI)는 사례를 제출할 수 있도록 기존 계약을 수정하는 협력자에게 편지를 조사관에게 제공합니다.
- 예외적 반응이 발생한 약물 투여 이전의 종양 조직이 필요한 경우; 이상적으로 이 샘플은 치료 직전에 수집되지만 다른 이전 조직이 고려됩니다. 조직은 신선한 냉동 상태이거나 포르말린 고정 파라핀 내장일 수 있습니다.
- 종양 조직의 양은 적어도 코어 생검이어야 하며 최소 검체 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 권장: 정상 조직 샘플: (선택 사항): 생식계열 시퀀싱을 위한 혈액 또는 기타 샘플 소스
- 유전자형 및 표현형(dbGaP) 데이터베이스의 예외적 응답자 데이터베이스에 제출된 종양 샘플 및 임상 데이터는 제출을 허용하기 위해 적절한 계약이 있어야 합니다. Exceptional Responders Database는 CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 후원 임상 시험에 등록된 사례 및 임상 시험에 등록되지 않은 사례의 임상 데이터 및 샘플을 수락할 수 있습니다. CTEP가 후원하지 않은 시험에서 반응이 발생한 경우 제출 사이트와 제약 회사 간에 기존 계약이 있습니다. 기존 계약이 샘플 및 임상 데이터의 제출을 허용하지 않는 경우 NCI는 적절한 협력자가 서명한 경우 조직이 예외적 반응자 연구에 사용될 수 있도록 허가하는 서신을 조사관에게 제공합니다. 서한은 케이스를 예외 응답자 데이터베이스에 제출할 수 있도록 CTEP 지적 재산(IP) 옵션 언어를 포함하도록 기존 계약을 수정합니다. 기존 계약을 수정할 수 없고 서한에 서명할 수 없는 경우 제안된 사례는 수락되지 않습니다. 참고: 위에서 언급한 바와 같이 예외적 반응자 연구에 참여하기 위해 환자가 임상 시험에 등록할 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 환자의 반응이 예외적 반응 기준을 충족하지 못했습니다.
- 환자의 치료 요법은 환자의 > 10%에서 CR 또는 지속적인 PR로 이어질 것으로 예상됩니다.
- 환자의 반응 기간이 > 3 x 예상 반응 기간 중앙값이 아닙니다.
- 반응을 평가할 수 없거나 전신 치료(예: 보조 치료)
- 환자는 예외적 반응자 연구에 포함된 연구 활동을 위한 조직 사용에 대한 동의를 거부했습니다.
- 예외적인 반응 이전의 종양 샘플을 사용할 수 없거나 품질 메트릭을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(분자 프로파일링)
이전에 수집된 조직 샘플은 전체 엑솜 시퀀싱 및/또는 표적 NGS 분석 딥 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
충분한 양의 핵산이 있는 경우에는 전체 게놈 시퀀싱, mRNA 시퀀싱, miRNA 시퀀싱, 프로모터 메틸화 분석 및 SNP 분석을 포함한 추가 분석을 거칩니다.
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시퀀싱 및 SNP 분석 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 뛰어난 환자의 조직 샘플에서 분자적 특징
기간: 기준선
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환자의 종양의 분자적 특징은 (i) 동일한 환자의 정상 조직 샘플 및 (ii) 정상 및 기타 종양 유형에 대한 유사한 데이터의 데이터베이스와 비교하여 종양과 구별되는 것으로 식별할 수 있습니다.
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기준선
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환자가 예외적인 반응을 경험했을 때 받은 치료의 추정 작용 메커니즘
기간: 기준선
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확인된 분자적 특징과 환자가 예외적인 반응을 경험했을 때 받은 치료의 추정 작용 메커니즘 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
통계 분석은 주로 설명적입니다.
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기준선
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잠재적 예외 응답자로 식별된 사례 수
기간: 기준선
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통계 분석은 주로 설명적입니다.
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기준선
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예외적 대응자로 확인된 잠재적 사례의 비율
기간: 기준선
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통계 분석은 주로 설명적입니다.
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기준선
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적절한 정보에 입각한 동의를 얻은 적절한 조직을 획득한 확인된 예외적 반응자의 비율
기간: 기준선
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통계 분석은 주로 설명적입니다.
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기준선
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최소한의 분자 특성이 성공적으로 획득된 조직을 가진 후천 사례의 백분율
기간: 기준선
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통계 분석은 주로 설명적입니다.
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기준선
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잠재적인 치료 관련성이 있다고 판단되는 최소한 하나의 특징을 분자 특성화 보고서에서 식별한 분자 특성화 사례의 백분율(환자가 받은 약물에 대한 언급 없음)
기간: 기준선
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유망한 발견은 최소한의 분자 특성이 성공적으로 획득된 사례 그룹에 대해 요약될 것입니다.
그러한 각각의 경우에 대해 전문가 패널("패널")이 분자 데이터를 검토하여 흥미로운 기능을 식별합니다.
모든 추정 비율에는 정확한 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
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기준선
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예외적인 반응을 경험했을 때 환자가 실제로 받은 특정 약물 계열과 잠재적인 치료 관련성이 있다고 판단된 Molecular Characterization 보고서의 특징이 1개 이상인 사례의 비율
기간: 기준선
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유망한 발견은 최소한의 분자 특성이 성공적으로 획득된 사례 그룹에 대해 요약될 것입니다.
그러한 각각의 경우에 대해 흥미로운 기능을 식별하기 위해 패널이 분자 데이터를 검토합니다.
모든 추정 비율에는 정확한 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
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기준선
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관련 분자 이상에 대한 분자 프로필 데이터를 추가로 분석한 후 발견된 예외적인 반응이 발생한 특정 보조금의 작용 메커니즘과 상관관계가 있는 >= 1 기능을 가진 사례의 백분율
기간: 기준선
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유망한 발견은 최소한의 분자 특성이 성공적으로 획득된 사례 그룹에 대해 요약될 것입니다.
그러한 각각의 경우에 대해 흥미로운 기능을 식별하기 위해 패널이 분자 데이터를 검토합니다.
모든 추정 비율에는 정확한 95% 신뢰 구간이 수반됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. P Ivy, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-01585 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 9671 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .