Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování ve vzorcích tkání od pacientů s rakovinou, kteří výjimečně reagují na léčbu

16. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie výjimečných reagujících: Molekulární profilování nádorů u pacientů s rakovinou, kteří jsou výjimečně reagující

Tato pilotní výzkumná studie studuje molekulární profilování ve vzorcích tkání od pacientů s rakovinou, kteří se zlepšili léčbou, která u většiny ostatních pacientů se stejnou chorobou nefungovala. Studium vzorků tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a identifikovat biomarkery související s tím, jak dobře pacienti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat molekulární indikátory v maligních tkáních od pacientů, kteří byli výjimečně reagující na klinické studie nebo standardní systémovou léčbu pomocí celého exomu a/nebo cíleného hloubkového sekvenování, stejně jako potenciálně dalších metod sekvenování a dalších molekulárních charakterizačních metod (pokud existuje adekvátní tkáň).

II. Prozkoumat souvislosti mezi identifikovanými molekulárními indikátory a předpokládaným mechanismem účinku léčby, kterou pacient dostává.

III. Testovat proveditelnost identifikace "výjimečných respondérů", získání relevantních nádorových a normálních tkání a klinických dat a provedení celého exomu a/nebo cíleného hlubokého sekvenování na těchto vzorcích.

OBRYS:

Dříve odebrané tkáňové vzorky jsou analyzovány pomocí sekvenování celého exomu a/nebo cíleného sekvenování nové generace (NGS) pomocí hlubokého sekvenování. Případy, pro které je k dispozici dostatečné množství nukleové kyseliny, podstoupí další analýzy včetně sekvenování celého genomu, sekvenování messengerové ribonukleové kyseliny (RNA) (mRNA), mikro (miRNA) sekvenování, analýzy methylace promotoru a analýzy polymorfismu jednoho nukleotidu (SNP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Maine
      • York Village, Maine, Spojené státy, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Reading Hospital McGlinn Cancer Institute at Phoenixville
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří se účastní iniciativy pro výjimečné případy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná výjimečná odpověď, definovaná jako pacienti splňující následující kritéria:

    • Kompletní odpověď na režim, ve kterém se očekává úplná odpověď u < 10 % podobně léčených pacientů
    • Částečná odpověď (PR) > 6 měsíců v režimu, ve kterém se očekávají PR > 6 měsíců u < 10 % pacientů s podobným onemocněním léčených stejným nebo podobným režimem

    • Úplná odpověď (CR) nebo PR s nezvyklou dobou trvání, takže to výbor pro interní revizi považuje za výjimečnou odpověď; příklady níže:

      • PR trvající > 3 x medián očekávaného trvání PR (v případech, kdy se PR očekává u > 10 % pacientů se stejným onemocněním léčených stejným režimem)
      • CR nebo trvání > 3x střední očekávané doby trvání CR (v případech, kdy CR může být pozorováno u > 10 % pacientů se stejným onemocněním léčených stejným režimem)
      • Pozorované trvání CR (nebo PR) je delší, než se očekává u 90 % pacientů se stejným onemocněním léčených stejným režimem
    • Poznámka: Nevyžaduje se, aby byl pacient zařazen do klinické studie, pokud byla pozorována výjimečná odpověď
  • Zprávy o radiologických skenech nebo jiné důkazy dokumentující odpověď budou předloženy ke kontrole; případy, kdy odpověď nelze posoudit (např. adjuvantní léčba) nebude způsobilá, protože výsledek nelze připsat konkrétní léčbě
  • Musí být k dispozici anamnéza léčby pro předchozí léčbu a pro lék, na který došlo k výjimečné odpovědi
  • Pacient musí splňovat kritéria souhlasu; to vyžaduje: (i) souhlas současného výjimečného respondenta (ER) od žijícího účastníka, který se neztratil kvůli sledování, (ii) předchozí souhlas pro budoucí výzkum od účastníka, o kterém není známo, že by zemřel, ale ztratil kvůli sledování, nebo ( iii) pokud pacient zemřel a neodmítl účast na výzkumu v době odebrání tkáně pro jakoukoli tkáň, která by byla použita v této studii, není vyžadován žádný souhlas
  • K dispozici vzorek nádoru, který splňuje požadavky studie

  • Požadované vzorky nádorů MUSÍ existovat a musí být možné je odeslat; vyšetřovatelé, kteří chtějí předložit vzorky, nesmějí uzavřít dohody, které by zakazovaly volné používání údajů z takových vzorků; National Cancer Institute (NCI) poskytne vyšetřovatelům dopis pro spolupracovníka, kterým se mění jejich stávající dohoda, aby bylo možné případ předložit

    • Vyžaduje se nádorová tkáň z doby před podáním léku, na kterou došlo k výjimečné odpovědi; v ideálním případě bude tento vzorek odebrán těsně před léčbou, ale bude zvažována jiná předchozí tkáň; tkáň může být čerstvě zmrazená nebo zalitá ve formalínu fixovaná parafínem
    • Množství nádorové tkáně musí představovat alespoň základní biopsii a musí splňovat minimální požadavky na vzorky
  • Doporučeno: vzorek normální tkáně: (volitelné): krev nebo jiný zdroj vzorku pro sekvenování zárodečné linie
  • Vzorky nádorů a klinická data odeslaná do databáze výjimečných respondentů v databázi genotypů a fenotypů (dbGaP) budou muset mít uzavřeny příslušné dohody, aby bylo možné je odeslat; databáze výjimečných respondentů může přijímat klinická data a vzorky z případů zařazených do klinické studie sponzorované programem Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) a z případů, které nebyly zařazeny do žádné klinické studie; pokud se odpověď objevila ve studii, která nebyla sponzorována CTEP, existují existující dohody mezi předkládajícím místem a farmaceutickou společností; pokud stávající dohody neumožňují předložit vzorky a klinická data, poskytne NCI zkoušejícím dopis, který umožňuje použití tkáně pro studii výjimečných respondentů, pokud ji podepíše příslušný spolupracovník; dopis upravuje stávající dohodu tak, aby zahrnovala jazyk CTEP Intellectual Property (IP) Option, který by umožnil předložení případu do databáze výjimečných respondentů; pokud stávající dohodu nelze změnit a dopis nelze podepsat, navrhovaný případ nebude přijat; Poznámka: jak je uvedeno výše, pacient nemusí být zařazen do klinické studie, aby byl způsobilý pro studii s výjimečnými odpověďmi

Kritéria vyloučení:

  • Odpověď pacienta nesplňovala kritéria pro výjimečnou odpověď
  • Očekává se, že léčebný režim pacienta povede k CR nebo trvalé PR u > 10 % pacientů
  • Doba trvání odpovědi pacienta není > 3 x očekávaná střední délka odpovědi
  • Odpověď nelze vyhodnotit nebo ji nelze připsat systémové léčbě (např. adjuvantní léčba)
  • Pacient odmítl souhlas s použitím tkáně pro výzkumné aktivity zařazené do studie výjimečných respondentů
  • Vzorek nádoru z doby před mimořádnou odpovědí není k dispozici nebo nesplňuje metriky kvality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (molekulární profilování)
Dříve odebrané tkáňové vzorky jsou analyzovány prostřednictvím sekvenování celého exomu a/nebo cíleným hlubokým sekvenováním NGS testu. Případy, pro které jsou k dispozici dostatečné množství nukleové kyseliny, budou podrobeny dalším analýzám včetně sekvenování celého genomu, sekvenování mRNA, sekvenování miRNA, analýzy methylace promotoru a analýzy SNP.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Podstoupit sekvenování a analýzu SNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární rysy ve vzorcích tkání od pacientů, kteří byli výjimečně reagující
Časové okno: Základní linie
Molekulární rysy nádorů u pacientů budou rozpoznatelné jako odlišné od nádoru ve srovnání s (i) vzorky z normální tkáně u stejného pacienta a (ii) databázemi podobných dat pro normální a jiné typy nádorů.
Základní linie
Předpokládané mechanismy působení léčby, kterou pacienti dostávali, když zažili své výjimečné reakce
Časové okno: Základní linie
Budou prozkoumány souvislosti mezi identifikovanými molekulárními rysy a předpokládanými mechanismy působení léčby, kterou pacienti dostávali, když zažili své výjimečné reakce. Statistické analýzy budou především popisné.
Základní linie
Počet případů označených jako potenciální výjimeční respondenti
Časové okno: Základní linie
Statistické analýzy budou především popisné.
Základní linie
Procento identifikovaných potenciálních případů potvrzených jako výjimečné
Časové okno: Základní linie
Statistické analýzy budou především popisné.
Základní linie
Procento potvrzených výjimečných respondérů, pro které je získána adekvátní tkáň s příslušným informovaným souhlasem
Časové okno: Základní linie
Statistické analýzy budou především popisné.
Základní linie
Procento získaných případů s tkání, pro kterou byla úspěšně získána alespoň minimální molekulární charakterizace
Časové okno: Základní linie
Statistické analýzy budou především popisné.
Základní linie
Procento molekulárně charakterizovaných případů, u kterých zpráva o molekulární charakterizaci identifikovala (bez odkazu na léčivo, které pacient obdržel) alespoň jeden rys, u něhož se předpokládá, že má potenciálně terapeutický význam
Časové okno: Základní linie
Slibné objevy budou shrnuty pro skupinu případů, pro které se podařilo získat minimální molekulární charakterizaci. Pro každý takový případ budou molekulární data přezkoumána expertním panelem ("panel"), aby se identifikovaly zajímavé rysy. Všechny odhadované podíly budou doprovázeny přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie
Procento případů s >= 1 funkcí ve zprávě o molekulární charakterizaci, u kterých byl posouzen potenciální terapeutický význam pro konkrétní třídu léku, který pacient skutečně dostal, když došlo k výjimečné odpovědi
Časové okno: Základní linie
Slibné objevy budou shrnuty pro skupinu případů, pro které se podařilo získat minimální molekulární charakterizaci. Pro každý takový případ budou molekulární data přezkoumána panelem s cílem identifikovat zajímavé rysy. Všechny odhadované podíly budou doprovázeny přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie
Procento případů s >= 1 znakem, který koreluje s mechanismem účinku konkrétního grantu, na který došlo k výjimečné odpovědi a který byl zjištěn po další analýze údajů molekulárního profilu na relevantní molekulární abnormality
Časové okno: Základní linie
Slibné objevy budou shrnuty pro skupinu případů, pro které se podařilo získat minimální molekulární charakterizaci. Pro každý takový případ budou molekulární data přezkoumána panelem s cílem identifikovat zajímavé rysy. Všechny odhadované podíly budou doprovázeny přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. P Ivy, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-01585 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 9671 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit