Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное профилирование в образцах тканей больных раком, которые исключительно хорошо реагируют на лечение

10 ноября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование пациентов с исключительным ответом: молекулярное профилирование опухолей онкологических больных с исключительным ответом

This pilot research trial studies molecular profiling in tissue samples from patients with cancer who got better with treatment that didn't work for most other patients with the same disease. Studying samples of tissue from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and identify biomarkers related to how well patients respond to treatment.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To identify molecular indicators in malignant tissues from patients who were exceptional responders on clinical trials or standard systemic treatments using whole exome and/or targeted deep sequencing, as well as potentially other sequencing and other molecular characterization methods (if adequate tissue exists).

II. To explore associations between the identified molecular indicators and the putative mechanism of action of the treatment received by the patient.

III. To test the feasibility of identifying "exceptional responders", obtaining the relevant tumor and normal tissue and clinical data, and performing whole exome and/or targeted deep sequencing on these samples.

OUTLINE:

Previously collected tissue samples are analyzed via whole exome sequencing and/or targeted next generation sequencing (NGS) assay deep sequencing. Cases for which sufficient nucleic acid amounts are available will undergo additional analyses including whole genome sequencing, messenger ribonucleic acid (RNA) (mRNA)-sequencing, micro (miRNA) sequencing, promoter methylation analysis, and single nucleotide polymorphism (SNP) analysis.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Maine
      • York Village, Maine, Соединенные Штаты, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • UP Health System Hematology Oncology Marquette
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Reading Hospital McGlinn Cancer Institute at Phoenixville
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with cancer participating in the Exceptional Cases Initiative

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documented exceptional response, defined as patients meeting the following criteria:

    • Complete response to a regimen in which complete response is expected in < 10% of similarly treated patients

    • Partial response (PR) > 6 months in a regimen in which PRs > 6 months are expected in < 10% of patients with similar disease treated with same or similar regimen

    • Complete response (CR) or PR of unusual duration, such that the internal review committee considers it to be an exceptional response; examples below:

      • PR of duration > 3 x the median expected PR duration (in cases where PR is expected in > 10% of patients with the same disease treated with the same regimen)
      • CR or duration > 3 x the median expected CR duration (in cases where CR may be seen in > 10% of patients with same disease treated with same regimen)
      • The observed duration of CR (or PR) is longer than expected for 90% of patients with same disease treated with same regimen

    • Note: it is not required that the patient be enrolled on a clinical trial when the exceptional response was observed

  • Reports of radiologic scans or other evidence documenting response will be submitted for review; cases where response is not assessable (e.g. adjuvant treatment) will not be eligible because the outcome can not be attributed to a specific treatment

  • Treatment history must be available, for prior treatment and for the drug to which the exceptional response occurred

  • Patient must meet consent criteria; this requires: (i) current exceptional responder (ER) consent by a living participant not lost to follow-up, (ii) prior consent for future research by a participant not known to be deceased, but lost to follow-up, or (iii) if patient is deceased and did not decline to participate in research at the time of tissue removal for any tissue that would be used in this study, then no consent is required

  • Tumor sample available that meets study requirements

  • Required tumor samples MUST exist and be able to be submitted; investigators wishing to submit samples must not have made agreements that would prohibit the free use of data from such samples; the National Cancer Institute (NCI) will provide investigators with a letter for the collaborator amending their existing agreement to allow for the case to be submitted

    • Tumor tissue from prior to administration of the drug to which the exceptional response occurred is required; ideally this sample will have been collected just prior to treatment, but other prior tissue will be considered; tissue may be fresh frozen or formalin-fixed paraffin embedded
    • Tumor tissue amount must be at least a core biopsy, and meet minimum specimen requirements

  • Encouraged: normal tissue sample: (optional): blood or other specimen source for germline sequencing

  • The tumor samples and clinical data submitted to the Exceptional Responders Database in database in Genotypes and Phenotypes (dbGaP) will need to have appropriate agreements in place to allow for the submission; the Exceptional Responders Database can accept clinical data and samples from cases enrolled on a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) sponsored clinical trial and cases that were not enrolled on any clinical trial; if the response occurred on a trial that was not CTEP-sponsored, there are existing agreements between the submitting site and the pharmaceutical company; if existing agreements do not allow for the submission of sample and clinical data, the NCI will provide the investigators with a letter that allows the tissue to be used for the exceptional responders study if signed by the appropriate collaborator; the letter modifies the existing agreement to include the CTEP Intellectual Property (IP) Option language that would allow the case to be submitted to the Exceptional Responders Database; if the existing agreement cannot be modified and the letter cannot be signed, the proposed case will not be accepted; Note: as stated above, the patient does not need to have been enrolled on a clinical trial to be eligible for the exceptional responders study

Exclusion Criteria:

  • Patient's response did not meet criteria for an exceptional response
  • Patient's treatment regimen is expected to lead to CR or durable PR in > 10% of patients
  • Patient's duration of response is not > 3 x expected median length of response
  • Response not evaluable or not able to be attributed to systemic treatment (e.g. adjuvant treatment)
  • Patient refused consent for use of tissue for research activities included in the exceptional responders study
  • Tumor sample from prior to the exceptional response is not available, or does not meet quality metrics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_CONTROL
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ancillary-Correlative (molecular profiling)

Previously collected tissue samples are analyzed via whole exome sequencing and/or targeted NGS assay deep sequencing. Cases for which sufficient nucleic acid amounts are available will undergo additional analyses including whole genome sequencing, mRNA-sequencing, miRNA sequencing, promoter methylation analysis, and SNP analysis.
Другой: Laboratory Biomarker Analysis

Undergo sequencing and SNP analysis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Molecular features in tissue samples from patients who were exceptional responders
Временное ограничение: Baseline

The molecular features of the tumors in the patients will be discernible as distinct to the tumor by comparison to (i) samples from normal tissue in the same patient and (ii) databases of similar data for normal and other tumor types.
Baseline
Putative mechanisms of action of the treatments that the patients received when they experienced their exceptional responses
Временное ограничение: Baseline

The associations between identified molecular features and the putative mechanisms of action of the treatments that the patients received when they experienced their exceptional responses will be explored. Statistical analyses will be primarily descriptive.
Baseline
Number of cases identified as potential exceptional responders
Временное ограничение: Baseline

Statistical analyses will be primarily descriptive.
Baseline
Percentage of identified potential cases confirmed to be exceptional responders
Временное ограничение: Baseline

Statistical analyses will be primarily descriptive.
Baseline
Percentage of confirmed exceptional responders for which adequate tissue with appropriate informed consent is acquired
Временное ограничение: Baseline

Statistical analyses will be primarily descriptive.
Baseline
Percentage of acquired cases with tissue for which at least the minimum molecular characterization is successfully obtained
Временное ограничение: Baseline

Statistical analyses will be primarily descriptive.
Baseline
Percentage of molecularly characterized cases for which a Molecular Characterization report identified (without reference to the drug received by the patient) at least one feature judged to have potential therapeutic relevance
Временное ограничение: Baseline

Promising discoveries will be summarized for the group of cases for which the minimum molecular characterization was successfully obtained. For each such case, molecular data will be reviewed by an expert panel ("Panel") to identify interesting features. All estimated proportions will be accompanied by exact 95% confidence intervals.
Baseline
Percentage of cases with >= 1 feature on Molecular Characterization report that was judged to have potential therapeutic relevance to the specific class of drug the patient actually received when the exceptional response was experienced
Временное ограничение: Baseline

Promising discoveries will be summarized for the group of cases for which the minimum molecular characterization was successfully obtained. For each such case, molecular data will be reviewed by the Panel to identify interesting features. All estimated proportions will be accompanied by exact 95% confidence intervals.
Baseline
Percentage of cases with >= 1 feature that correlates with the mechanism of action of the specific grant to which the exceptional response occurred that was found after further analyzing the molecular profile data for relevant molecular abnormalities
Временное ограничение: Baseline

Promising discoveries will be summarized for the group of cases for which the minimum molecular characterization was successfully obtained. For each such case, molecular data will be reviewed by the Panel to identify interesting features. All estimated proportions will be accompanied by exact 95% confidence intervals.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: S. P Ivy, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-01585
  • UM1CA186704 (Грант/контракт NIH США)
  • 9671 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2014-01585 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 9671 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться