ROX 커플러 연구를 포함하거나 포함하지 않는 AF 절제 (LAAPITUP3)

포함 기준:

• AF 절제에 적합한 증상이 있는 발작성 AF.
• 진료실 수축기 혈압 ≥ 140mmHg(평균 3회 혈압 판독 기준)
• 보행 혈압 모니터링(ABPM) 주간 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 135mmHg;
• 저항성 고혈압: 고혈압이 확립되어 있고(기준선보다 ≥ 12개월 전에 진단됨) 3개 이상의 고혈압 약물(이뇨제 1개 포함)로 구성된 안정적이고 완전히 허용되는 용량의 가이드라인 기반 약물 요법을 받고 있는 환자, 또는
• 조절되지 않는 고혈압: 환자는 항고혈압제에 대한 약물 불내성이 있어 지침 기반 약물 요법을 수행할 수 없습니다.
• 심폐 운동 검사(CPX)에서 VO2 피크 > 15mls/Kg/min
• 심폐 운동 검사에서 피크 RER > 1.0
• 18세 이상.
• 이 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

• 기존 요법으로 치료가 가능한 이차성 고혈압
• EF가 50% 미만인 좌심실 수축 기능 장애
• 경흉부 심초음파에서 E/E' > 15
• 통제되지 않는 당뇨병.
• 체질량 지수 > 40kg/m2
• 동정맥 문합 또는 중재적 혈관 시술을 통한 치료에 금기
• 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2로 표시되는 중증 만성 신장 질환 MDRD 계산 사용
• 지난 6개월 이내의 신장 탈신경
• 하지의 심각한 말초 동맥 및/또는 정맥 질환(유발되지 않은 심부 정맥 혈전증, 심각한 하지 부종 및/또는 정맥 부전 포함)
• 개입이 필요한 불안정한 심장 질환의 현재 진단 또는 환자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심장 동반 질환의 상당한 병력
• 최근 1년 이내 중증 뇌혈관 질환 또는 뇌졸중 진단 현재
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 임신 가능성이 있는 여성은 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 약물 사용 또는 알코올 의존의 알려진, 해결되지 않은 이력, 지침을 이해하거나 따르는 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능합니다.
• 환자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 향후 6개월 내에 예정된 수술 또는 예정된 수술
• ROX Medical, Inc.의 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 동시 등록
• 환자의 안전에 악영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력을 제한하거나, 후속 요구 사항을 준수하거나, 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태
• 아스피린을 포함한 모든 항혈전용해제에 불내성 또는 알레르기
• 오른쪽 심장 도관법으로 측정한 평균 폐동맥압(mPAP) >30 mmHg로 정의되는 폐동맥 고혈압(PAH)
• PCWP(폐모세혈관쐐기압) > 우심장 카테터법으로 측정한 15mmHg
• AF 발생에 대한 지속적인 모니터링을 허용하지 않는 기존 ILR 또는 영구 심박 조율기.
• 상충되는 연구에 참여.
• 정신적으로 무능력하고 후속 조치에 동의하거나 따를 수 없는 잠재적 참가자.
• 임신.
• 기타 심장 리듬 장애.
• 심한 대동맥 및 승모판 질환.
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