AF-ablasjon med eller uten ROX-koblingsstudie (LAAPITUP3)

Inklusjonskriterier:

• Symptomatisk paroksysmal AF egnet for AF-ablasjon.
• Office systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg basert på gjennomsnittlig 3 blodtrykksmålinger
• Ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) dagtid gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Resistent hypertensjon: Pasienter med etablert hypertensjon (diagnostisert ≥ 12 måneder før baseline) og er på et retningslinjebasert medikamentregime med en stabil og fullt tolerert dose, bestående av ≥3 hypertensive medisiner (inkludert 1 vanndrivende middel), eller
• Ukontrollert hypertensjon: Pasienten har legemiddelintoleranse overfor antihypertensive medisiner og er ikke i stand til å ta et retningslinjebasert legemiddelregime
• VO2-topp > 15 ml/kg/min ved hjerte-lunge-treningstesting (CPX)
• Peak RER > 1,0 på kardiopulmonal treningstesting
• Alder over 18 år.
• Informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Sekundær hypertensjon mottagelig for konvensjonell terapi
• Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel med EF < 50 %
• E/E' > 15 på transthorax ekkokardiografi
• Ukontrollert diabetes.
• Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
• Kontraindisert for behandling med arteriovenøs anastomose eller intervensjonell vaskulær prosedyre
• Alvorlig kronisk nyresykdom som indikert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 ved å bruke MDRD-beregningen
• Renal denervering i løpet av de siste 6 månedene
• Betydelig perifer arteriell og/eller venøs sykdom i underekstremitetene (inkludert uprovosert dyp venetrombose, betydelig ødem i nedre ekstremiteter og/eller venøs insuffisiens)
• Nåværende diagnose av ustabil hjertesykdom som krever intervensjon, eller betydelig historie med alvorlig hjertekomorbiditet som kan påvirke pasientsikkerhet eller studieresultater
• Nåværende diagnose av alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller hjerneslag i løpet av det siste året
• Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid; kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling
• Enhver kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging
• Planlagt eller planlagt operasjon i løpet av de neste 6 månedene som kan påvirke pasientsikkerhet eller studieresultater
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie uten forhåndsgodkjenning fra ROX Medical, Inc.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet negativt, begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholde oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet
• Intolerant eller allergisk mot alle antitrombolytiske medisiner inkludert aspirin
• Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) definert som gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >30 mmHg målt ved høyre hjertekateterisering
• Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) > 15 mmHg målt ved høyre hjertekateterisering
• Eksisterende ILR-er eller permanente pacemakere som ikke tillater kontinuerlig overvåking for AF-forekomst.
• Deltakelse i en motstridende studie.
• Potensielle deltakere som er psykisk uføre ​​og ikke kan samtykke eller etterkomme oppfølging.
• Svangerskap.
• Andre hjerterytmeforstyrrelser.
• Alvorlig aorta- og mitralklaffsykdom.
• Tidligere ROX-koblingsimplantasjon.