Ablace AF s nebo bez ROX Coupler Studie (LAAPITUP3)

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatická paroxysmální FS vhodná k ablaci FS.
• Kancelářský systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg na základě průměru 3 měření krevního tlaku
• Ambulatorní monitorování krevního tlaku (ABPM) denní průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Rezistentní hypertenze: Pacienti s prokázanou hypertenzí (diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před výchozím stavem) a jsou na doporučeném lékovém režimu ve stabilní a plně tolerované dávce, sestávající z ≥ 3 hypertenzních léků (včetně 1 diuretika), nebo
• Nekontrolovaná hypertenze: Pacient má lékovou intoleranci na antihypertenziva a není schopen užívat lékový režim založený na doporučeních.
• Vrchol VO2 > 15 ml/kg/min při testování kardiopulmonální zátěže (CPX)
• Maximální RER > 1,0 na kardiopulmonálním zátěžovém testu
• Věk nad 18 let.
• Informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

• Sekundární hypertenze přístupná konvenční léčbě
• Systolická dysfunkce levé komory s EF < 50 %
• E/E' > 15 na transtorakální echokardiografii
• Nekontrolovaný diabetes.
• Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
• Kontraindikováno pro léčbu arteriovenózní anastomózou nebo intervenční vaskulární výkon
• Závažné chronické onemocnění ledvin indikované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 pomocí výpočtu MDRD
• Renální denervace za posledních 6 měsíců
• Významné onemocnění periferních tepen a/nebo žil na dolních končetinách (včetně nevyprovokované hluboké žilní trombózy, významného edému dolních končetin a/nebo žilní insuficience)
• Současná diagnóza nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího intervenci nebo významná anamnéza závažné srdeční komorbidity, která může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
• Současná diagnóza závažného cerebrovaskulárního onemocnění nebo cévní mozkové příhody za poslední rok
• pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět; ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči
• Jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na následnou studii
• Plánovaná nebo plánovaná operace v příštích 6 měsících, která může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
• Souběžná registrace do jiné klinické studie bez předchozího souhlasu společnosti ROX Medical, Inc.
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, omezit schopnost subjektu účastnit se studie, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
• Nesnášenlivý nebo alergický na všechny antitrombolytické léky včetně aspirinu
• Plicní arteriální hypertenze (PAH) definovaná jako střední tlak v plicnici (mPAP) > 30 mmHg měřený katetrizací pravého srdce
• Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) > 15 mmHg měřený katetrizací pravého srdce
• Již existující ILR nebo permanentní kardiostimulátory, které neumožňují nepřetržité sledování výskytu AF.
• Účast na konfliktním studiu.
• Potenciální účastníci, kteří jsou duševně nezpůsobilí a nemohou souhlasit nebo vyhovět následným opatřením.
• Těhotenství.
• Jiné poruchy srdečního rytmu.
• Závažné onemocnění aorty a mitrální chlopně.
• Předchozí implantace spojky ROX.