Vorhofflimmern-Ablation mit oder ohne ROX-Koppler-Studie (LAAPITUP3)

Einschlusskriterien:

• Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, geeignet für eine Vorhofflimmern-Ablation.
• Büro Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg basierend auf durchschnittlich 3 Blutdruckmessungen
• Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) tagsüber durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Resistente Hypertonie: Patienten mit etablierter Hypertonie (diagnostiziert ≥ 12 Monate vor Studienbeginn) und mit einem leitlinienbasierten Arzneimittelschema in einer stabilen und vollständig verträglichen Dosis, bestehend aus ≥ 3 hypertensiven Medikamenten (einschließlich 1 Diuretikum) oder
• Unkontrollierte Hypertonie: Der Patient hat Arzneimittelunverträglichkeiten gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten und ist nicht in der Lage, ein leitlinienbasiertes Arzneimittelregime einzunehmen
• VO2-Peak > 15 ml/kg/min bei kardiopulmonalem Belastungstest (CPX)
• Peak RER > 1,0 bei kardiopulmonalen Belastungstests
• Alter über 18 Jahre alt.
• Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

• Sekundäre Hypertonie, die einer konventionellen Therapie zugänglich ist
• Linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit EF < 50 %
• E/E' > 15 in der transthorakalen Echokardiographie
• Unkontrollierter Diabetes.
• Body-Mass-Index > 40 kg/m2
• Kontraindiziert für die Behandlung mit einer arteriovenösen Anastomose oder einem interventionellen Gefäßverfahren
• Schwere chronische Nierenerkrankung, angezeigt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Berechnung
• Renale Denervation innerhalb der letzten 6 Monate
• Signifikante periphere arterielle und/oder venöse Erkrankung der unteren Extremitäten (einschließlich unprovozierter tiefer Venenthrombose, signifikantem Ödem der unteren Extremitäten und/oder venöser Insuffizienz)
• Aktuelle Diagnose einer instabilen Herzerkrankung, die eine Intervention erfordert, oder eine signifikante Vorgeschichte schwerwiegender kardialer Komorbidität, die die Patientensicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen kann
• Aktuelle Diagnose einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Schlaganfalls innerhalb des letzten Jahres
• Patientin, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
• Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen
• Geplanter oder geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten, der die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie ohne vorherige Genehmigung von ROX Medical, Inc.
• Jede schwerwiegende Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken kann, an der Studie teilzunehmen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie zu beeinträchtigen
• Unverträglichkeit oder Allergie gegen alle antithrombolytischen Medikamente, einschließlich Aspirin
• Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 30 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheter
• Pulmonalkapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheter
• Vorbestehende ILRs oder permanente Schrittmacher, die keine kontinuierliche Überwachung auf das Auftreten von Vorhofflimmern ermöglichen.
• Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
• Potenzielle Teilnehmer, die geistig behindert sind und der Nachsorge nicht zustimmen oder sie einhalten können.
• Schwangerschaft.
• Andere Herzrhythmusstörungen.
• Schwere Aorten- und Mitralklappenerkrankung.
• Frühere ROX-Koppler-Implantation.