AF-ablaatio ROX-liittimen kanssa tai ilman sitä (LAAPITUP3)
sunnuntai 8. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Neil Sulke
Vasemman eteisen ablaatio kohtaukselliseen eteisvärinään ja hypertensioon implantoitavalla silmukkatallentimella ROX-liittimellä tai ilman seurantatutkimusta: LAAPITUP 3 -tutkimus
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan paroksysmaalisen eteisvärinän poistaminen verenpainepotilailla on tehokkaampaa, kun ROX-liitin asetetaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaisen sokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen on tarkoitus alkaa lokakuussa 2014 saatuaan tutkimuseettisen komitean ja NHS:n tutkimus- ja kehitystyön hyväksynnän.
Tavoitteena on 20 osallistujaa, joilla on oireinen kohtauksellinen AF.
Kaikki osallistujat sokennetaan ja satunnaistetaan saamaan vain AF-ablaatio tai AF-ablaatio + ROX-liitin-implantti.
Kaikille osallistujille tehdään oikean ja vasemman sydämen katetrointi ennen AF-ablaatio +/- ROX-liittimen asettamista.
Osallistujia seurataan 6 viikkoa, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ablaation jälkeen.
Tutkimus suoritetaan Eastbourne District Generalissa.
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 13 kuukautta.
Opintojen kokonaiskesto on 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen paroksysmaalinen AF, joka sopii AF-ablaatioon.
- Toimisto Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg perustuen keskimäärin 3 verenpainelukemaan
- Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) päiväsaikaan keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 135 mmHg;
- Resistentti hypertensio: Potilaat, joilla on todettu verenpainetauti (diagnoosin ≥ 12 kuukautta ennen lähtötilannetta) ja joilla on ohjeeseen perustuva lääkehoito vakaalla ja täysin siedetyllä annoksella, joka koostuu ≥ 3 hypertensiivisestä lääkkeestä (mukaan lukien 1 diureetti), tai
- Hallitsematon hypertensio: Potilaalla on lääke-intoleranssi verenpainelääkkeille, eikä hän pysty ottamaan ohjeisiin perustuvaa lääkehoitoa
- VO2-huippu > 15 ml/kg/min kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPX)
- RER-huippu > 1,0 kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio, joka on soveltuva tavanomaiseen hoitoon
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, EF < 50 %
- E/E' > 15 transtorakaalisessa kaikututkimuksessa
- Hallitsematon diabetes.
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Vasta-aiheinen valtimolaskimoanastomoosin tai interventioverisuonitoimenpiteen yhteydessä
- Vaikea krooninen munuaissairaus, jota osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD-laskentaa
- Munuaisten denervaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä alaraajojen ääreisvaltimo- ja/tai laskimosairaus (mukaan lukien provosoimaton syvä laskimotukos, merkittävä alaraajojen turvotus ja/tai laskimoiden vajaatoiminta)
- Nykyinen interventiota vaativan epästabiilin sydänsairauden diagnoosi tai merkittävä vakava sydänsairaushistoria, joka voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Nykyinen diagnoosi vakavasta aivoverisuonitaudista tai aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa
- Mikä tahansa tunnettu, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita tai se on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Suunniteltu tai suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman ROX Medical, Inc:n ennakkohyväksyntää.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Suvaitsematon tai allerginen kaikille trombolyyttisille lääkkeille, mukaan lukien aspiriinille
- Keuhkovaltimon hypertensio (PAH) määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi (mPAP) >30 mmHg mitattuna oikean sydämen katetroinnilla
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg mitattuna oikean sydämen katetroinnilla
- Aiemmin olemassa olevat ILR:t tai pysyvät tahdistimet, jotka eivät mahdollista jatkuvaa AF-tarkkailua.
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen.
- Mahdolliset osallistujat, jotka ovat henkisesti vammaisia eivätkä voi suostua tai noudattaa seurantaa.
- Raskaus.
- Muut sydämen rytmihäiriöt.
- Vaikea aortta- ja mitraaliläpän sairaus.
- Edellinen ROX-liittimen implantaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vain eteisvärinän ablaatio
|
Perkutaaninen katetriablaatio eteisvärinää varten.
|
|
Kokeellinen: ROX-liitin
Eteisvärinän ablaatio samanaikaisella ROX Coupler -asennuksella
|
Perkutaaninen katetriablaatio eteisvärinää varten.
ROX Coupler on CE-merkitty laite, joka on suunniteltu ylläpitämään suoliluun arteriovenoosifisteli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-ablaatio onnistui
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Istutettavassa silmukkatallentimessa ei havaittu AF-taakkaa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Sulke, DM, East Sussex Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAPITUP3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .