AF-ablatie met of zonder ROX-koppelingsonderzoek (LAAPITUP3)

Inclusiecriteria:

• Symptomatische paroxismale AF geschikt voor AF-ablatie.
• Kantoor Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg gebaseerd op een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen
• Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) daggemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Resistente hypertensie: Patiënten met vastgestelde hypertensie (gediagnosticeerd ≥ 12 maanden voorafgaand aan baseline) en die een op richtlijnen gebaseerd medicatieregime volgen met een stabiele en volledig verdragen dosis, bestaande uit ≥3 hypertensieve medicatie (waaronder 1 diureticum), of
• Ongecontroleerde hypertensie: patiënt heeft een intolerantie voor antihypertensiva en kan geen op richtlijnen gebaseerd medicatieregime volgen
• VO2-piek > 15 ml/kg/min bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPX)
• Piek RER > 1,0 bij cardiopulmonale inspanningstesten
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.
• Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Secundaire hypertensie die vatbaar is voor conventionele therapie
• Linkerventrikel systolische disfunctie met EF < 50%
• E/E' > 15 op transthoracale echocardiografie
• Ongecontroleerde suikerziekte.
• Body Mass Index > 40 kg/m2
• Gecontra-indiceerd voor behandeling met een arterioveneuze anastomose of interventionele vasculaire procedure
• Ernstige chronische nierziekte zoals aangegeven door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de MDRD-berekening
• Renale denervatie in de afgelopen 6 maanden
• Significante perifere arteriële en/of veneuze ziekte in de onderste ledematen (inclusief niet-uitgelokte diepe veneuze trombose, significant oedeem van de onderste ledematen en/of veneuze insufficiëntie)
• Huidige diagnose van onstabiele hartziekte die interventie vereist, of een significante voorgeschiedenis van ernstige cardiale comorbiditeit die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten kan beïnvloeden
• Huidige diagnose van ernstige cerebrovasculaire ziekte of beroerte in het afgelopen jaar
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan
• Elke bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, niet in staat zijn om instructies te begrijpen of op te volgen, of het onwaarschijnlijk is of niet in staat is om te voldoen aan de vervolgvereisten van het onderzoek
• Geplande of geplande operatie in de komende 6 maanden die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten kan beïnvloeden
• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande goedkeuring van ROX Medical, Inc.
• Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken, kan voldoen aan de follow-upvereisten of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
• Intolerant of allergisch voor alle antitrombolytica, inclusief aspirine
• Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gedefinieerd als gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >30 mmHg zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie
• Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) > 15 mmHg zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie
• Reeds bestaande ILR's of permanente pacemakers die geen continue bewaking van het optreden van AF mogelijk maken.
• Deelname aan een tegenstrijdig onderzoek.
• Potentiële deelnemers die geestelijk gehandicapt zijn en niet kunnen instemmen met of kunnen voldoen aan de follow-up.
• Zwangerschap.
• Andere hartritmestoornissen.
• Ernstige aorta- en mitralisklepziekte.
• Eerdere ROX-koppelingsimplantatie.