AF-ablation med eller utan ROX-kopplingsstudie (LAAPITUP3)

Inklusionskriterier:

• Symtomatisk paroxysmal AF lämplig för AF-ablation.
• Office systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg baserat på i genomsnitt 3 blodtrycksavläsningar
• Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) dagtid genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Resistent hypertoni: Patienter med etablerad hypertoni (diagnostiserad ≥ 12 månader före baslinjen) och är på en riktlinjebaserad läkemedelsregim vid en stabil och fullt tolererad dos, bestående av ≥3 hypertensiva läkemedel (inklusive 1 diuretikum), eller
• Okontrollerad hypertoni: Patienten har läkemedelsintoleranser mot blodtryckssänkande mediciner och kan inte ta en riktlinjebaserad läkemedelsbehandling
• VO2-topp > 15 ml/kg/min vid kardiopulmonell träningstestning (CPX)
• Peak RER > 1,0 på kardiopulmonell träningstestning
• Ålder över 18 år.
• Informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Sekundär hypertoni mottaglig för konventionell terapi
• Systolisk dysfunktion i vänster kammare med EF < 50 %
• E/E' > 15 på transthorax ekokardiografi
• Okontrollerad diabetes.
• Body Mass Index > 40 kg/m2
• Kontraindicerat för behandling med arteriovenös anastomos eller interventionell vaskulär procedur
• Allvarlig kronisk njursjukdom som indikeras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 med hjälp av MDRD-beräkningen
• Njurdenervering under de senaste 6 månaderna
• Signifikant perifer arteriell och/eller venös sjukdom i de nedre extremiteterna (inklusive oprovocerad djup ventrombos, signifikant ödem i nedre extremiteterna och/eller venös insufficiens)
• Aktuell diagnos av instabil hjärtsjukdom som kräver intervention, eller betydande historia av allvarlig hjärtkomorbiditet som kan påverka patientsäkerheten eller studieresultat
• Aktuell diagnos av allvarlig cerebrovaskulär sjukdom eller stroke under det senaste året
• Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandling
• Varje känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien
• Schemalagd eller planerad operation under de kommande 6 månaderna som kan påverka patientsäkerheten eller studieresultat
• Samtidig registrering i en annan klinisk prövning utan föregående godkännande av ROX Medical, Inc.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet negativt, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
• Intolerant eller allergisk mot alla antitrombolytiska läkemedel inklusive aspirin
• Pulmonell arteriell hypertension (PAH) definierad som medeltrycket i lungartären (mPAP) >30 mmHg mätt med kateterisering av höger hjärta
• Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) > 15 mmHg mätt med höger hjärtkateterisering
• Redan existerande ILR eller permanenta pacemakers som inte tillåter kontinuerlig övervakning av AF-förekomst.
• Deltagande i en motstridig studie.
• Potentiella deltagare som är psykiskt funktionshindrade och inte kan samtycka eller följa uppföljning.
• Graviditet.
• Andra hjärtrytmrubbningar.
• Allvarlig aorta- och mitralisklaffsjukdom.
• Tidigare ROX-kopplarimplantation.