Étude sur l'ablation de la FA avec ou sans coupleur ROX (LAAPITUP3)

Critère d'intégration:

• FA paroxystique symptomatique adaptée à l'ablation de la FA.
• Cabinet Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg basée sur une moyenne de 3 mesures de tension artérielle
• Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) pression artérielle systolique moyenne diurne (PAS) ≥ 135 mmHg ;
• Hypertension résistante : Patients souffrant d'hypertension établie (diagnostiquée ≥ 12 mois avant le début de l'étude) et suivant un schéma thérapeutique basé sur des recommandations à une dose stable et entièrement tolérée, consistant en ≥ 3 médicaments contre l'hypertension (dont 1 diurétique), ou
• Hypertension non contrôlée : le patient présente des intolérances médicamenteuses aux médicaments antihypertenseurs et est incapable de suivre un schéma thérapeutique basé sur les directives
• Pic de VO2 > 15 ml/Kg/min lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPX)
• Pic RER> 1,0 sur le test d'effort cardiopulmonaire
• Âge supérieur à 18 ans.
• Consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Hypertension secondaire justiciable d'un traitement conventionnel
• Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche avec FE < 50 %
• E/E' > 15 à l'échocardiographie transthoracique
• Diabète non contrôlé.
• Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
• Contre-indiqué pour le traitement avec une anastomose artério-veineuse ou une procédure vasculaire interventionnelle
• Maladie rénale chronique sévère, indiquée par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 en utilisant le calcul MDRD
• dénervation rénale au cours des 6 derniers mois
• Maladie artérielle et/ou veineuse périphérique importante des membres inférieurs (y compris thrombose veineuse profonde non provoquée, œdème important des membres inférieurs et/ou insuffisance veineuse)
• Diagnostic actuel de maladie cardiaque instable nécessitant une intervention, ou antécédents importants de comorbidité cardiaque grave pouvant affecter la sécurité du patient ou les résultats de l'étude
• Diagnostic actuel de maladie cérébrovasculaire grave ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
• Patiente enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement
• Tout antécédent connu et non résolu de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu probable ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
• Chirurgie programmée ou planifiée dans les 6 prochains mois pouvant affecter la sécurité du patient ou les résultats de l'étude
• Inscription simultanée à un autre essai clinique sans l'approbation préalable de ROX Medical, Inc.
• Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du patient, limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
• Intolérant ou allergique à tous les médicaments anti-thrombolytiques, y compris l'aspirine
• Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 30 mmHg mesurée par cathétérisme cardiaque droit
• Pression capillaire pulmonaire (PCWP)> 15 mmHg telle que mesurée par cathétérisme cardiaque droit
• ILR préexistants ou stimulateurs cardiaques permanents qui ne permettent pas une surveillance continue de l'apparition de FA.
• Participation à une étude contradictoire.
• Les participants potentiels qui ont une incapacité mentale et qui ne peuvent pas consentir ou se conformer au suivi.
• Grossesse.
• Autres troubles du rythme cardiaque.
• Maladie sévère des valves aortique et mitrale.
• Implantation antérieure du coupleur ROX.