Ablación de FA con o sin estudio de acoplador ROX (LAAPITUP3)

Criterios de inclusión:

• FA paroxística sintomática adecuada para la ablación de FA.
• Presión arterial sistólica en consultorio ≥ 140 mmHg basada en un promedio de 3 lecturas de presión arterial
• Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial (MAPA) presión arterial sistólica promedio diurna (PAS) ≥ 135 mmHg;
• Hipertensión resistente: Pacientes con hipertensión establecida (diagnosticada ≥ 12 meses antes de la línea de base) y está en un régimen de medicamentos basado en las pautas a una dosis estable y totalmente tolerada, que consiste en ≥ 3 medicamentos antihipertensivos (incluido 1 diurético), o
• Hipertensión no controlada: el paciente tiene intolerancias a los medicamentos antihipertensivos y no puede tomar un régimen de medicamentos basado en las pautas.
• Pico de VO2 > 15 ml/kg/min en prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX)
• Pico RER > 1.0 en prueba de esfuerzo cardiopulmonar
• Edad mayor de 18 años.
• Consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión secundaria susceptible de tratamiento convencional
• Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo con FE < 50%
• E/E' > 15 en ecocardiografía transtorácica
• Diabetes no controlada.
• Índice de masa corporal > 40 kg/m2
• Contraindicado para el tratamiento con una anastomosis arteriovenosa o un procedimiento vascular intervencionista
• Enfermedad renal crónica grave indicada por una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 utilizando el cálculo MDRD
• Denervación renal en los últimos 6 meses
• Enfermedad arterial y/o venosa periférica significativa en las extremidades inferiores (incluyendo trombosis venosa profunda no provocada, edema significativo de las extremidades inferiores y/o insuficiencia venosa)
• Diagnóstico actual de enfermedad cardíaca inestable que requiere intervención, o antecedentes significativos de comorbilidad cardíaca grave que puede afectar la seguridad del paciente o los resultados del estudio
• Diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular grave o accidente cerebrovascular en el último año
• Paciente mujer embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento
• Cualquier historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, falta de capacidad para comprender o seguir instrucciones, o sería poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• Cirugía programada o planificada en los próximos 6 meses que pueda afectar la seguridad del paciente o los resultados del estudio
• Inscripción simultánea en otro ensayo clínico sin la aprobación previa de ROX Medical, Inc.
• Cualquier condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• Intolerante o alérgico a todos los medicamentos antitrombolíticos, incluida la aspirina.
• Hipertensión arterial pulmonar (HAP) definida como presión arterial pulmonar media (PAPm) >30 mmHg medida por cateterismo cardíaco derecho
• Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) > 15 mmHg medida por cateterismo del corazón derecho
• ILR preexistentes o marcapasos permanentes que no permiten la monitorización continua de la aparición de FA.
• Participación en un estudio conflictivo.
• Participantes potenciales que están mentalmente incapacitados y no pueden dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento.
• El embarazo.
• Otros trastornos del ritmo cardíaco.
• Enfermedad grave de las válvulas aórtica y mitral.
• Implantación previa de acoplador ROX.