Ablação de AF com ou sem estudo de acoplador ROX (LAAPITUP3)

Critério de inclusão:

• FA paroxística sintomática adequada para ablação de FA.
• Pressão arterial sistólica de consultório ≥ 140 mmHg com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial
• Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) pressão arterial sistólica (PAS) média diurna ≥ 135 mmHg;
• Hipertensão Resistente: Pacientes com hipertensão estabelecida (diagnosticada ≥ 12 meses antes da linha de base) e está em um regime medicamentoso baseado em diretrizes em uma dose estável e totalmente tolerada, consistindo em ≥3 medicamentos hipertensivos (incluindo 1 diurético) ou
• Hipertensão não controlada: o paciente tem intolerâncias medicamentosas a medicamentos anti-hipertensivos e é incapaz de seguir um regime medicamentoso baseado em diretrizes
• VO2 pico > 15mls/Kg/min no teste de exercício cardiopulmonar (CPX)
• Pico de RER > 1,0 no teste de exercício cardiopulmonar
• Idade superior a 18 anos.
• Consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Hipertensão secundária passível de terapia convencional
• Disfunção sistólica ventricular esquerda com FE < 50%
• E/E' > 15 na ecocardiografia transtorácica
• Diabete descontrolada.
• Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2
• Contraindicado para tratamento com anastomose arteriovenosa ou procedimento vascular intervencionista
• Doença renal crônica grave indicada pela taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2 usando o cálculo MDRD
• Denervação renal nos últimos 6 meses
• Doença arterial e/ou venosa periférica significativa nos membros inferiores (incluindo trombose venosa profunda não provocada, edema significativo dos membros inferiores e/ou insuficiência venosa)
• Diagnóstico atual de doença cardíaca instável que requer intervenção ou histórico significativo de comorbidade cardíaca grave que pode afetar a segurança do paciente ou os resultados do estudo
• Diagnóstico atual de doença cerebrovascular grave ou acidente vascular cerebral no último ano
• Paciente do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento
• Qualquer histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, falta de capacidade de compreender ou seguir instruções, ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
• Cirurgia agendada ou planejada nos próximos 6 meses que pode afetar a segurança do paciente ou os resultados do estudo
• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico sem aprovação prévia da ROX Medical, Inc.
• Qualquer condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do paciente, limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo
• Intolerantes ou alérgicos a todos os medicamentos antitrombolíticos, incluindo aspirina
• Hipertensão arterial pulmonar (HAP) definida como pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 30 mmHg medida por cateterismo cardíaco direito
• Pressão capilar pulmonar (PCWP) > 15mmHg medida por cateterismo cardíaco direito
• ILRs ou marcapassos permanentes pré-existentes que não permitem o monitoramento contínuo da ocorrência de FA.
• Participação em um estudo conflitante.
• Potenciais participantes que são mentalmente incapacitados e não podem consentir ou cumprir o acompanhamento.
• Gravidez.
• Outros distúrbios do ritmo cardíaco.
• Doença grave das válvulas aórtica e mitral.
• Implante anterior do acoplador ROX.