Badanie ablacji AF z lub bez łącznika ROX (LAAPITUP3)

Kryteria przyjęcia:

• Objawowe napadowe AF odpowiednie do ablacji AF.
• Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥ 140 mmHg na podstawie średniej z 3 odczytów ciśnienia krwi
• Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Oporne nadciśnienie tętnicze: Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (rozpoznanym ≥ 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) i stosujący schemat leczenia oparty na wytycznych w stabilnej i w pełni tolerowanej dawce, składający się z ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych (w tym 1 leku moczopędnego) lub
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: pacjent ma nietolerancję leków przeciwnadciśnieniowych i nie jest w stanie przyjąć schematu leczenia opartego na wytycznych
• Szczytowe VO2 > 15 ml/kg/min w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPX)
• Szczyt RER > 1,0 w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
• Wiek powyżej 18 lat.
• Świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Nadciśnienie wtórne podatne na leczenie konwencjonalne
• Dysfunkcja skurczowa lewej komory z EF < 50%
• E/E' > 15 w echokardiografii przezklatkowej
• Niekontrolowana cukrzyca.
• Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
• Przeciwwskazany do leczenia za pomocą zespolenia tętniczo-żylnego lub interwencyjnej procedury naczyniowej
• Ciężka przewlekła choroba nerek, na którą wskazuje szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 za pomocą obliczeń MDRD
• Odnerwienie nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Poważna choroba tętnic obwodowych i (lub) żył kończyn dolnych (w tym niesprowokowana zakrzepica żył głębokich, znaczny obrzęk kończyn dolnych i (lub) niewydolność żylna)
• Aktualne rozpoznanie niestabilnej choroby serca wymagającej interwencji lub poważne współistniejące choroby serca w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
• Obecna diagnoza ciężkiej choroby naczyń mózgowych lub udaru w ciągu ostatniego roku
• Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia
• Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, brak zdolności do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub byłoby mało prawdopodobne lub niemożliwe do spełnienia wymagań dotyczących obserwacji po badaniu
• Zaplanowana lub planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
• Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego bez uprzedniej zgody ROX Medical, Inc.
• Każdy poważny stan chorobowy, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu, spełnić wymagania dotyczące obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania
• Nietolerancja lub uczulenie na wszystkie leki przeciwzakrzepowe, w tym aspirynę
• Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) definiowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >30 mmHg mierzone podczas cewnikowania prawego serca
• Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) > 15 mmHg mierzone podczas cewnikowania prawego serca
• Istniejące wcześniej ILR lub stałe stymulatory, które nie pozwalają na ciągłe monitorowanie występowania AF.
• Udział w sprzecznym badaniu.
• Potencjalni uczestnicy, którzy są upośledzeni umysłowo i nie mogą wyrazić zgody lub zgodzić się na kontynuację.
• Ciąża.
• Inne zaburzenia rytmu serca.
• Ciężka choroba zastawki aortalnej i mitralnej.
• Poprzednia implantacja łącznika ROX.