AF-ablation med eller uden ROX-koblingsundersøgelse (LAAPITUP3)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk paroxysmal AF velegnet til AF-ablation.
• Office systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg baseret på et gennemsnit af 3 blodtryksmålinger
• Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) dagtid gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥ 135 mmHg;
• Resistent hypertension: Patienter med etableret hypertension (diagnosticeret ≥ 12 måneder før baseline) og er på et retningslinjebaseret lægemiddelregime i en stabil og fuldt tolereret dosis, bestående af ≥3 hypertensive lægemidler (inklusive 1 diuretikum), eller
• Ukontrolleret hypertension: Patienten har lægemiddelintolerance over for antihypertensiv medicin og er ude af stand til at tage et retningslinjebaseret lægemiddelregime
• VO2-top > 15 ml/kg/min ved hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPX)
• Peak RER > 1,0 ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
• Alder over 18 år.
• Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Sekundær hypertension modtagelig for konventionel terapi
• Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel med EF < 50 %
• E/E' > 15 på transthorax ekkokardiografi
• Ukontrolleret diabetes.
• Body Mass Index > 40 kg/m2
• Kontraindiceret til behandling med arteriovenøs anastomose eller interventionel vaskulær procedure
• Svær kronisk nyresygdom som angivet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-beregningen
• Renal denervering inden for de sidste 6 måneder
• Betydelig perifer arteriel og/eller venøs sygdom i underekstremiteterne (inklusive uprovokeret dyb venetrombose, signifikant ødem i nedre ekstremiteter og/eller venøs insufficiens)
• Nuværende diagnose af ustabil hjertesygdom, der kræver intervention, eller betydelig historie med alvorlig hjertekomorbiditet, der kan påvirke patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
• Aktuel diagnose af alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for det seneste år
• kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandling
• Enhver kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav
• Planlagt eller planlagt operation inden for de næste 6 måneder, der kan påvirke patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
• Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra ROX Medical, Inc.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed negativt, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
• Intolerant eller allergisk over for alle anti-trombolytiske lægemidler inklusive aspirin
• Pulmonal arteriel hypertension (PAH) defineret som middel pulmonal arterietryk (mPAP) >30 mmHg målt ved højre hjertekateterisering
• Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg målt ved højre hjertekateterisering
• Eksisterende ILR'er eller permanente pacemakere, der ikke tillader kontinuerlig overvågning af AF-forekomst.
• Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
• Potentielle deltagere, der er mentalt handicappede og ikke kan give samtykke eller overholde opfølgning.
• Graviditet.
• Andre hjerterytmeforstyrrelser.
• Alvorlig aorta- og mitralklapsygdom.
• Tidligere ROX-koblingsimplantation.