Абляция ФП с использованием или без использования ROX-коннектора (LAAPITUP3)

Критерии включения:

• Симптоматическая пароксизмальная ФП, подходящая для аблации ФП.
• Офис Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. на основании среднего значения 3 измерений артериального давления
• Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД): среднее дневное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 135 мм рт.ст.;
• Резистентная гипертензия: пациенты с установленной гипертензией (диагностированной за ≥ 12 месяцев до исходного уровня) и получающие лечение согласно рекомендациям в стабильной и полностью переносимой дозе, состоящей из ≥3 гипертензивных препаратов (включая 1 диуретик), или
• Неконтролируемая артериальная гипертензия: у пациента имеется непереносимость антигипертензивных препаратов, и он не может принимать препараты, основанные на рекомендациях.
• Пик VO2 > 15 мл/кг/мин при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPX)
• Пик RER > 1,0 при кардиопульмональном нагрузочном тесте
• Возраст старше 18 лет.
• Информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

• Вторичная артериальная гипертензия, поддающаяся традиционной терапии
• Систолическая дисфункция левого желудочка с ФВ < 50%
• E/E' > 15 при трансторакальной эхокардиографии
• Неконтролируемый диабет.
• Индекс массы тела > 40 кг/м2
• Противопоказано для лечения с артериовенозным анастомозом или интервенционной сосудистой процедурой
• Тяжелое хроническое заболевание почек, на которое указывает расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2. используя расчет MDRD
• Почечная денервация в течение последних 6 мес.
• Значительное поражение периферических артерий и/или вен нижних конечностей (включая неспровоцированный тромбоз глубоких вен, значительный отек нижних конечностей и/или венозную недостаточность)
• Текущий диагноз нестабильного сердечного заболевания, требующего вмешательства, или серьезные сопутствующие заболевания сердца в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность пациента или результаты исследования.
• Текущий диагноз тяжелого цереброваскулярного заболевания или инсульта в течение последнего года
• Женщина-пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до начала лечения
• Любая известная, неразрешенная история употребления наркотиков или алкогольной зависимости, отсутствие способности понимать инструкции или следовать им, маловероятно или неспособно выполнять требования последующего наблюдения в рамках исследования.
• Запланированная или запланированная операция в ближайшие 6 месяцев, которая может повлиять на безопасность пациента или результаты исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании без предварительного одобрения ROX Medical, Inc.
• Любое серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента, ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, соответствовать требованиям последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• Непереносимость или аллергия на все антитромболитические препараты, включая аспирин
• Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), определяемая как среднее давление в легочной артерии (сЛАД)> 30 мм рт. ст., измеренное при катетеризации правых отделов сердца.
• Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) > 15 мм рт. ст., измеренное при катетеризации правых отделов сердца.
• Существовавшие ранее ILR или постоянные кардиостимуляторы, которые не позволяют осуществлять непрерывный мониторинг возникновения ФП.
• Участие в конфликтном исследовании.
• Потенциальные участники, которые являются психически недееспособными и не могут дать согласие или соблюдать последующее наблюдение.
• Беременность.
• Другие нарушения сердечного ритма.
• Тяжелые заболевания аортального и митрального клапанов.
• Предыдущая имплантация муфты ROX.