ROX カプラーを使用するまたは使用しない AF アブレーション研究 (LAAPITUP3)

包含基準:

• AFアブレーションに適した症候性発作性AF。
• オフィス 3 回の血圧測定値の平均に基づく収縮期血圧 ≥ 140 mmHg
• -外来血圧モニタリング（ABPM）日中の平均収縮期血圧（SBP）≥135 mmHg;
• 抵抗性高血圧: 確立された高血圧症の患者 (ベースラインの 12 か月以上前に診断された) であり、3 つ以上の高血圧薬 (1 つの利尿薬を含む) からなる、安定した完全に許容される用量のガイドラインに基づく薬物療法を受けている患者、または
• 管理されていない高血圧: 患者は降圧薬に対する薬物不耐性があり、ガイドラインに基づいた薬物療法を受けることができません
• -心肺運動負荷試験（CPX）でVO2ピーク> 15ml/Kg/分
• 心肺運動負荷試験でピークRER > 1.0
• 年齢は18歳以上。
• -この研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 従来の治療が可能な二次性高血圧症
• -EF <50％の左心室収縮機能障害
• 経胸壁心エコー検査でE/E' > 15
• コントロールされていない糖尿病。
• 体格指数 > 40 kg/m2
• 動静脈吻合またはインターベンショナル血管手技による治療には禁忌
• -推定糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73m2で示される重度の慢性腎臓病 MDRD 計算を使用して
• -過去6か月以内の腎除神経
• -下肢の重大な末梢動脈および/または静脈疾患（誘発されない深部静脈血栓症、重大な下肢浮腫および/または静脈不全を含む）
• -介入を必要とする不安定な心疾患の現在の診断、または患者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある深刻な心臓併存症の重大な病歴
• -過去1年以内の重度の脳血管疾患または脳卒中の現在の診断
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者;出産の可能性のある女性は、治療前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
• -薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の歴史、指示を理解または従う能力に欠けている、または調査のフォローアップ要件に準拠する可能性が低い、または準拠できない
• -患者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある、今後6か月以内に予定または計画されている手術
• ROX Medical, Inc.の事前承認なしに、別の臨床試験に同時に登録している。
• -患者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある深刻な病状、研究に参加する被験者の能力を制限する、フォローアップ要件を遵守する、または研究の科学的完全性に影響を与える
• -アスピリンを含むすべての抗血栓薬に対する不耐性またはアレルギー
• -平均肺動脈圧（mPAP）として定義される肺動脈性肺高血圧症（PAH）> 30 mmHg（右心カテーテル法で測定）
• -右心カテーテル検査で測定した肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15mmHg
• 心房細動の発生を継続的に監視できない既存の ILR または恒久的なペースメーカー。
• 相反する研究への参加。
• -精神的に無能力であり、フォローアップに同意または従うことができない潜在的な参加者。
• 妊娠。
• その他の心調律障害。
• 重度の大動脈弁および僧帽弁疾患。
• 以前の ROX カプラーの埋め込み。