양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 급성 요저류가 있는 남성 환자의 FLOMAX® 대 위약 비교

포함 기준:

1단계

• 전립선 비대증으로 인한 급성 요폐로 진단된 45세 이상의 성인 남성
• 알파차단제를 복용한 적이 없거나 본 연구에 참여하기 전 72시간 이상 알파차단제 복용을 중단한 환자
• BPH로 인한 급성 요폐(AUR) 치료를 위해 유치 요도 카테터 치료를 받은 환자
• 환자는 임상시험계획서에 규정된 모든 검사 및 검사를 신뢰할 수 있고 기꺼이 따를 의향이 있다고 조사관이 판단해야 합니다.
• 모든 환자는 규제 요건에 따라 임상시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다. 환자는 또한 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해력을 가지고 있어야 합니다.

2상 - 방문 2에서 최소 100mL 및 배뇨 후 잔여 부피가 ≤ 300mL인 자발적 배뇨 환자

제외 기준:

1단계

• 유증상/활동성 요로 감염(UTI) 또는 기저선에서 비정상적 요배양 또는 지난 6개월 이내에 2회 이상의 UTI로 진단된 환자. 비정상적인 소변 배양은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 100,000 CFU/mL 이상의 박테리아 콜로니 수 또는
  • 증상이 있는 환자에서 알려진 요로 병원체의 세균 콜로니 수가 100 CFU/mL 이상
• 초기 카테터 소변량으로 측정했을 때 1.5리터(1500ml) 이상의 정체된 방광 부피를 가진 환자
• 최근 2년 이내 성병 병력이 있는 환자
• 활동성 생식기 헤르페스 질환으로 인해 비뇨 기능이 영향을 받은 환자
• 전립선 비대증 이외의 기계적 출구 폐쇄(방광 경부 구축 또는 협착, 방광 종양 또는 방광 결석)의 병력이 있는 환자
• 요도 협착 질환 환자
• 최근 3개월 이내 방광, 전립선, 요도 수술 병력이 있는 환자
• 요도 카테터 삽입 후 5일 이내에 AUR이 나타나지 않은 환자
• 활동성 요로결석, 이전의 골반 방사선 치료, 직장주위 염증성 질환 또는 염증성 장 질환 중 하나를 나타내는 환자
• 방문 1로부터 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여
• 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 신경계, 위장관, 심혈관, 간장, 신장, 정신과, 혈액 또는 호흡기 질환 및 위에 언급되지 않은 임상적으로 관련된 실험실 이상( 예를 들어, 혈뇨) 조사자의 임상적 판단에 근거
• 연구 시작일로부터 2주 이내에 시메티딘, 라니티딘 또는 와파린을 투여받고 있으며 시험 기간 동안 잠재적으로 이러한 약물을 사용할 가능성이 있는 환자
• 현재 피나스테리드(PROSCAR®)로 치료를 받고 있으며 연구 시작 시 사용을 중단하지 않을 환자
• FLOMAX®(탐술로신 염산염) 또는 기타 알파 차단제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 기준선으로부터 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자
• 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 > 160mmHg, 확장기 > 100mmHg) 및 중증 저혈압 환자(수축기 < 90mmHg)

• 연구 시작일로부터 72시간 전에 다음 약물을 사용했거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자:

  • 알파 아드레날린성 약물
  • 항히스타민제를 포함하여 전신 항콜린 작용이 있는 약물. 허용되는 항히스타민제: ALLEGRA®, CLARITIN® 또는 ZYRTEX®
  • 진경제 또는 근육 이완제
  • 부교감신경흥분제, 콜린작용제 또는 이와 유사한 약물
• 말초 신경병증 또는 당뇨병성 방광병증으로 고통받는 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자
• 방광에 영향을 미치는 신경계 질환(즉, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 및 연구자의 의견에 따라 제외 기준이 될 수 있는 방광 외상)을 앓고 있는 환자
• 사전 동의에 대한 이해 및/또는 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있는 환자
• 초기 카테터 삽입 시 소변량이 300mL 미만인 환자
• 기저세포암을 제외한 활동성 암 진단을 받은 지 5년 이내인 환자
• 연구 등록 후 5년 이내에 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받았고 절차로 인해 돌이킬 수 없는 요도 손상을 입은 환자

2단계

- 다음 값을 갖는 기준 실험실 혈청 검사를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 있는 환자:

• 헤모글로빈 < 11.0g/dL
• 백혈구 < 3,000/mm3
• 간 효소[aspartate aminotransferase(SGOT), alanine transaminase(SGPT) 및 alkaline phosphatase]: 기준선에서 정상 상한치의 2배 이상
• 방문 1에서 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌
• 혈전 보유, 지속적인 육안적 혈뇨(방문 3만), 전립선염, 증상성/활성 요로 감염(UTI) 또는 비정상 기준선 소변 배양이 있는 환자
• 비정상적인 소변 배양은 다음과 같이 정의되었습니다.
• 100,000 콜로니 형성 단위(CFU)/mL보다 크거나 같은 박테리아 콜로니 수 또는
• 증상이 있는 환자에서 알려진 요로 병원균의 세균 콜로니 수가 100 CFU/mL 이상