FLOMAX® versus placebo hos mandlige patienter med akut urinretention relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusionskriterier:

Fase I

• Voksne mænd, 45 år eller ældre, diagnosticeret med akut urinretention på grund af BPH
• Patienter, der aldrig har taget alfa-blokkere eller stoppet med at tage alfa-blokkere 72 timer eller mere før indtræden i denne undersøgelse
• Patienter, der er blevet behandlet med et indlagt urinrørskateter som behandling for akut urinretention (AUR) på grund af BPH
• Patienter skal af investigator vurderes at være pålidelige og villige til at overholde alle tests og undersøgelser, der er fastsat i protokollen
• Alle patienter skal være villige til at give meningsfuldt, skriftligt, informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav. Patienter skal også have tilstrækkelig forståelse til at kommunikere effektivt med investigator

Fase II - Patienter, der tømte spontant, mindst 100 mL og et post-void restvolumen på ≤ 300 mL, ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

Fase I

• Patienter diagnosticeret med en symptomatisk/aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller en unormal urinkultur ved baseline eller 2 eller flere UVI'er inden for de sidste seks måneder. En unormal urinkultur blev defineret som:

  • Et bakteriekolonital på mere end eller lig med 100.000 CFU/mL eller
  • Et bakteriekolonital på mere end eller lig med 100 CFU/mL af et kendt urinpatogen hos en symptomatisk patient
• Patienter, der har et udspilet blærevolumen på mere end 1,5 liter (1500 ml) retention målt ved initial kateterurinvolumen
• Patienter med en anamnese med seksuelt overført sygdom inden for de sidste to år
• Patienter med aktiv genital herpessygdom, hvis urinfunktion blev påvirket på grund af sygdommen
• Patienter, som har en historie med mekanisk udløbsobstruktion ekskluderet BPH (dvs. blærehalskontraktur eller striktur, blæretumor eller blæresten)
• Patienter med urethral striktur sygdom
• Patienter med en historie med blære-, prostata- eller urinrørsoperationer inden for de sidste tre måneder
• Patienter med AUR, som ikke blev set inden for 5 dage efter anbringelse af urinrørskateter
• Patienter med et af følgende: aktiv urinstenssygdom, tidligere bækkenstrålebehandling, perirektale inflammatoriske lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom
• Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1
• Klinisk relevante tilstande, som kan interferere med patientens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: neurologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske, hæmatologiske eller respiratoriske sygdomme og klinisk relevante laboratorieabnormiteter, der ikke er nævnt ovenfor ( fx hæmaturi) baseret på investigatorens kliniske vurdering
• Patienter, der får cimetidin, ranitidin eller warfarin inden for to uger efter undersøgelsens startdato, og som potentielt ville bruge sådanne lægemidler i løbet af forsøget
• Patienter, der i øjeblikket behandles med finasterid (PROSCAR®), og som ikke ville ophøre med at bruge det ved indtræden i undersøgelsen
• Patienter med kendt overfølsomhed over for FLOMAX® (tamsulosinhydrochlorid) eller andre alfablokkere
• Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for seks måneder efter baseline
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg) og patienter med svær hypotension (systolisk < 90 mmHg)

• Patienter, der har brugt følgende lægemidler, 72 timer før undersøgelsens startdato, eller som ikke er i stand til at seponere disse lægemidler i løbet af undersøgelsen:

  • Alfa-adrenerg medicin
  • Lægemidler med systemisk antikolinerg aktivitet inklusive antihistaminer. Følgende antihistaminer er tilladt: ALLEGRA®, CLARITIN® eller ZYRTEX®
  • Antispasmodika eller muskelafslappende midler
  • Parasympathomimetika, kolinomimetika eller lignende lægemiddel
• Patienter, der har dårligt kontrolleret diabetes mellitus, som lider af perifer neuropati eller diabetisk cystopati
• Patienter, der lider af neurologiske sygdomme, der påvirker blæren (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde og ethvert blæretraume, der kan være et udelukkelseskriterium efter investigators mening
• Patienter med en neurologisk funktionsnedsættelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer deres forståelse af det informerede samtykke og/eller evnen til at overholde protokollen
• Patienter med et urinvolumen ved den første kateterisering på mindre end 300 ml
• Patienter med en diagnose af aktiv cancer, undtagen basalcellekarcinom, inden for 5 år eller mindre
• Patienter, der havde en transurethral resektion af prostata (TURP) inden for 5 år eller mindre efter studieindskrivning og irreversibel urinrørsskade på grund af proceduren

Fase II

- Patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, inklusive enhver baseline laboratorieserumtest med følgende værdier:

• Hæmoglobin < 11,0 g/dL
• Leukocytter < 3.000 pr. mm3
• Leverenzymer [aspartat aminotransferase (SGOT), alanin transaminase (SGPT) og alkalisk phosphatase]: mere end to gange den øvre grænse for normal ved baseline
• Serumkreatinin mere end to gange den øvre normalgrænse ved besøg 1
• Patienter med koagelretention, vedvarende kraftig hæmaturi (kun besøg 3), prostatitis, en symptomatisk/aktiv urinvejsinfektion (UTI) eller en unormal baseline urinkultur
• En unormal urinkultur blev defineret som:
• Et bakteriekolonital på mere end eller lig med 100.000 kolonidannende enheder (CFU)/ml eller
• Et bakteriekolonital på mere end eller lig med 100 CFU/mL af et kendt urinpatogen hos en symptomatisk patient