FLOMAX® versus placebo, u pacientů mužského pohlaví s akutním zadržením moči souvisejícím s benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Kritéria pro zařazení:

Fáze I

• Dospělí muži ve věku 45 let nebo starší s diagnózou akutní retence moči v důsledku BPH
• Pacienti, kteří nikdy neužívali alfa-blokátory nebo přestali užívat alfa-blokátory 72 hodin nebo déle před vstupem do této studie
• Pacienti, kteří byli léčeni zavedeným uretrálním katétrem jako léčba akutní retence moči (AUR) v důsledku BPH
• Pacienti musí být zkoušejícím posouzeni jako spolehliví a ochotní podřídit se všem testům a vyšetřením stanoveným v protokolu
• Všichni pacienti musí být ochotni dát smysluplný, písemný, informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky. Pacienti musí také dostatečně rozumět, aby mohli efektivně komunikovat s vyšetřovatelem

Fáze II – Pacienti, kteří spontánně vymočili, alespoň 100 ml a pomikční zbytkový objem ≤ 300 ml, při návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

Fáze I

• Pacienti s diagnózou symptomatické/aktivní infekce močových cest (UTI) nebo abnormální kultivace moči na začátku nebo 2 nebo více UTI během posledních šesti měsíců. Abnormální kultivace moči byla definována jako:

  • Počet bakteriálních kolonií vyšší nebo rovný 100 000 CFU/ml nebo
  • Počet bakteriálních kolonií vyšší nebo rovný 100 CFU/ml známého močového patogenu u symptomatického pacienta
• Pacienti s roztaženým objemem močového měchýře větším než 1,5 litru (1500 ml) retence, měřeno počátečním objemem moči katetru
• Pacienti s anamnézou pohlavně přenosné choroby v posledních dvou letech
• Pacienti s aktivním genitálním herpetickým onemocněním, jejichž močová funkce byla ovlivněna tímto onemocněním
• Pacienti, kteří mají v anamnéze mechanickou obstrukci vývodu s výjimkou BPH (tj. kontraktura nebo striktura hrdla močového měchýře, nádor močového měchýře nebo konkrementy močového měchýře)
• Pacienti s uretrální strikturou
• Pacienti s anamnézou operace močového měchýře, prostaty nebo močové trubice v posledních třech měsících
• Pacienti s AUR, kteří nebyli spatřeni do 5 dnů po zavedení uretrálního katétru
• Pacienti s některým z následujících stavů: aktivní onemocnění močových kamenů, předchozí radioterapie pánve, perirektální zánětlivé poruchy nebo zánětlivé onemocnění střev
• Účast v jiné studii léků do 30 dnů od návštěvy 1
• Klinicky relevantní stavy, které mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, včetně, ale bez omezení, následujících: neurologické, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, psychiatrické, hematologické nebo respirační onemocnění a klinicky relevantní laboratorní abnormality neuvedené výše ( hematurie) na základě klinického úsudku zkoušejícího
• Pacienti užívající cimetidin, ranitidin nebo warfarin do dvou týdnů od data zahájení studie a kteří by v průběhu studie potenciálně užívali takové léky
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni finasteridem (PROSCAR®), kteří by jeho užívání po vstupu do studie nepřerušili
• Pacienti se známou přecitlivělostí na FLOMAX® (tamsulosin hydrochlorid) nebo jiné alfa-blokátory
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během šesti měsíců od výchozího stavu
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolická > 160 mmHg, diastolická > 100 mmHg) a pacienti s těžkou hypotenzí (systolická < 90 mmHg)

• Pacienti, kteří užívali následující léky 72 hodin před datem zahájení studie nebo kteří nemohou tyto léky v průběhu studie vysadit:

  • Alfa-adrenergní léky
  • Léky se systémovou anticholinergní aktivitou včetně antihistaminik. Jsou povolena následující antihistaminika: ALLEGRA®, CLARITIN® nebo ZYRTEX®
  • Spazmolytika nebo myorelaxancia
  • Parasympatomimetika, cholinomimetika nebo podobná léčiva
• Pacienti, kteří mají špatně kontrolovaný diabetes mellitus, kteří trpí periferní neuropatií nebo diabetickou cystopatií
• Pacienti, kteří trpí neurologickými onemocněními postihujícími močový měchýř (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice a jakékoli trauma močového měchýře, které může být podle názoru zkoušejícího vylučujícím kritériem
• Pacienti s neurologickým postižením nebo psychiatrickou poruchou, která jim brání v pochopení informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat protokol
• Pacienti s objemem moči při počáteční katetrizaci menším než 300 ml
• Pacienti s diagnózou aktivní rakoviny, kromě bazaliomu, do 5 let nebo méně
• Pacienti, kteří měli transuretrální resekci prostaty (TURP) do 5 let nebo méně od zařazení do studie a nevratné poškození močové trubice v důsledku tohoto postupu

Fáze II

- Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky včetně jakéhokoli základního laboratorního testu séra s následujícími hodnotami:

• Hemoglobin < 11,0 g/dl
• Leukocyty < 3 000 na mm3
• Jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (SGOT), alanintransamináza (SGPT) a alkalická fosfatáza]: více než dvojnásobek horní hranice normálu na začátku
• Sérový kreatinin více než dvojnásobek horní hranice normálu při návštěvě 1
• Pacienti s retencí sraženiny, přetrvávající makroskopickou hematurií (pouze návštěva 3), prostatitidou, symptomatickou/aktivní infekcí močových cest (UTI) nebo abnormální výchozí kultivací moči
• Abnormální kultivace moči byla definována jako:
• Počet bakteriálních kolonií vyšší nebo rovný 100 000 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml nebo
• Počet bakteriálních kolonií vyšší nebo rovný 100 CFU/ml známého močového patogenu u symptomatického pacienta