FLOMAX® w porównaniu z placebo u pacjentów płci męskiej z ostrym zatrzymaniem moczu związanym z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Kryteria przyjęcia:

Faza I

• Dorośli mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi, u których rozpoznano ostre zatrzymanie moczu z powodu BPH
• Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali alfa-adrenolityków lub zaprzestali przyjmowania alfa-adrenolityków na 72 godziny lub więcej przed włączeniem do tego badania
• Pacjenci leczeni za pomocą stałego cewnika cewkowego w leczeniu ostrego zatrzymania moczu (AUR) z powodu BPH
• Badacz musi ocenić, czy pacjenci są wiarygodni i chętni do poddania się wszystkim testom i badaniom określonym w protokole
• Wszyscy pacjenci muszą wyrazić gotowość do wyrażenia znaczącej, pisemnej, świadomej zgody przed udziałem w badaniu, zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Pacjenci muszą również mieć wystarczające zrozumienie, aby skutecznie komunikować się z badaczem

Faza II — Pacjenci, u których doszło do samoistnego oddania moczu, co najmniej 100 ml i objętości zalegającej po mikcji ≤ 300 ml, podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

Faza I

• Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowe/aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub nieprawidłowy posiew moczu na początku badania lub 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Nieprawidłowy posiew moczu zdefiniowano jako:

  • Liczba kolonii bakteryjnych większa lub równa 100 000 CFU/ml lub
  • Liczba kolonii bakteryjnych większa lub równa 100 CFU/ml znanego patogenu układu moczowego u pacjenta z objawami
• Pacjenci, u których objętość pęcherza rozdętego jest większa niż 1,5 litra (1500 ml) retencji, mierzona na podstawie początkowej objętości moczu w cewniku
• Pacjenci z historią chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich dwóch lat
• Pacjenci z czynną opryszczką narządów płciowych, u których choroba miała wpływ na czynność układu moczowego
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła mechaniczna niedrożność odpływu, z wyłączeniem BPH (tj. przykurcz lub zwężenie szyi pęcherza moczowego, guz pęcherza moczowego lub kamienie pęcherza moczowego)
• Pacjenci z chorobą zwężenia cewki moczowej
• Pacjenci z historią operacji pęcherza moczowego, prostaty lub cewki moczowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Pacjenci zgłaszający się z AUR, którzy nie byli widziani w ciągu 5 dni od umieszczenia cewnika w cewce moczowej
• Pacjenci z jednym z następujących objawów: czynna kamica moczowa, przebyta radioterapia miednicy, stany zapalne okołoodbytnicze lub choroba zapalna jelit
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty 1
• Klinicznie istotne stany, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, psychiatryczne, hematologiczne lub oddechowe oraz istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne niewymienione powyżej ( krwiomocz) na podstawie klinicznej oceny badacza
• Pacjenci otrzymujący cymetydynę, ranitydynę lub warfarynę w ciągu dwóch tygodni od daty rozpoczęcia badania, którzy potencjalnie stosowaliby takie leki w trakcie badania
• Pacjenci obecnie leczeni finasterydem (PROSCAR®) i którzy nie zaprzestaliby jego stosowania po wejściu do badania
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na FLOMAX® (chlorowodorek tamsulosyny) lub inne alfa-adrenolityki
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od wizyty początkowej
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe > 160 mmHg, rozkurczowe > 100 mmHg) i pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (skurczowe < 90 mmHg)

• Pacjenci, którzy stosowali następujące leki na 72 godziny przed datą rozpoczęcia badania lub którzy nie mogą odstawić tych leków w trakcie badania:

  • Leki alfa-adrenergiczne
  • Leki o ogólnoustrojowym działaniu antycholinergicznym, w tym leki przeciwhistaminowe. Dozwolone są następujące leki przeciwhistaminowe: ALLEGRA®, CLARITIN® lub ZYRTEX®
  • Leki przeciwskurczowe lub zwiotczające mięśnie
  • Parasympatykomimetyki, cholinomimetyki lub podobne leki
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, cierpiący na neuropatię obwodową lub cystopatię cukrzycową
• Pacjenci cierpiący na choroby neurologiczne wpływające na pęcherz moczowy (tj. stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, udar i wszelkie urazy pęcherza moczowego, które mogą stanowić kryterium wykluczenia w opinii badacza)
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie świadomej zgody i/lub zdolność do przestrzegania protokołu
• Pacjenci z objętością moczu przy początkowym cewnikowaniu mniejszą niż 300 ml
• Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu 5 lat lub krócej
• Pacjenci, którzy przeszli przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) w ciągu 5 lat lub mniej od włączenia do badania i nieodwracalne uszkodzenie cewki moczowej w wyniku zabiegu

etap II

- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, w tym dowolnym wyjściowym laboratoryjnym badaniem surowicy z następującymi wartościami:

• Hemoglobina < 11,0 g/dl
• Leukocyty < 3000 na mm3
• Enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (SGOT), transaminaza alaninowa (SGPT) i fosfataza alkaliczna]: ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy na początku badania
• Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1
• Pacjenci z zatrzymaniem skrzepów, uporczywym makroskopowym krwiomoczem (tylko Wizyta 3), zapaleniem gruczołu krokowego, objawowym/czynnym zakażeniem dróg moczowych (ZUM) lub nieprawidłowym wyjściowym posiewem moczu
• Nieprawidłowy posiew moczu zdefiniowano jako:
• Liczba kolonii bakteryjnych większa lub równa 100 000 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml lub
• Liczba kolonii bakteryjnych większa lub równa 100 CFU/ml znanego patogenu układu moczowego u pacjenta z objawami