FLOMAX® versus Placebo bei männlichen Patienten mit akuter Harnverhaltung im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Einschlusskriterien:

Phase I

• Bei erwachsenen Männern ab 45 Jahren wurde ein akuter Harnverhalt aufgrund von BPH diagnostiziert
• Patienten, die noch nie Alpha-Blocker eingenommen haben oder die Einnahme von Alpha-Blockern 72 Stunden oder länger vor Beginn dieser Studie abgebrochen haben
• Patienten, die mit einem Harnröhrenverweilkatheter zur Behandlung einer akuten Harnretention (AUR) aufgrund von BPH behandelt wurden
• Die Patienten müssen vom Prüfer als zuverlässig und bereit beurteilt werden, alle im Protokoll festgelegten Tests und Untersuchungen durchzuführen
• Alle Patienten müssen bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie gemäß den behördlichen Anforderungen eine aussagekräftige, schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen. Patienten müssen außerdem über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Prüfer kommunizieren zu können

Phase II – Patienten, die bei Besuch 2 spontan entleert haben, mindestens 100 ml und ein Restvolumen nach der Entleerung von ≤ 300 ml

Ausschlusskriterien:

Phase I

• Patienten, bei denen eine symptomatische/aktive Harnwegsinfektion (HWI) oder eine abnormale Urinkultur zu Studienbeginn oder zwei oder mehr Harnwegsinfekte innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurden. Eine abnormale Urinkultur wurde definiert als:

  • Eine Bakterienkolonienzahl von mindestens 100.000 KBE/ml oder
  • Eine Bakterienkolonienzahl von mindestens 100 KBE/ml eines bekannten Harnpathogens bei einem symptomatischen Patienten
• Patienten mit einem erweiterten Blasenvolumen von mehr als 1,5 Litern (1500 ml) Retention, gemessen am anfänglichen Katheterurinvolumen
• Patienten mit einer sexuell übertragbaren Krankheit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre
• Patienten mit aktiver Herpes genitalis-Erkrankung, deren Harnfunktion aufgrund der Erkrankung beeinträchtigt war
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine mechanische Auslassobstruktion mit Ausnahme von BPH aufgetreten ist (z. B. Blasenhalskontraktur oder -striktur, Blasentumor oder Blasensteine)
• Patienten mit Harnröhrenstrikturen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasen-, Prostata- oder Harnröhrenoperationen in den letzten drei Monaten
• Patienten mit AUR, die nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Platzierung des Harnröhrenkatheters untersucht wurden
• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: aktive Harnsteinerkrankung, vorangegangene Beckenbestrahlung, perirektale entzündliche Erkrankungen oder entzündliche Darmerkrankung
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
• Klinisch relevante Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden: neurologische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, psychiatrische, hämatologische oder Atemwegserkrankungen und klinisch relevante Laboranomalien, die oben nicht erwähnt wurden ( B. Hämaturie), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers
• Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn Cimetidin, Ranitidin oder Warfarin erhalten und solche Medikamente möglicherweise im Verlauf der Studie einnehmen würden
• Patienten, die derzeit mit Finasterid (PROSCAR®) behandelt werden und die Anwendung bei Studienbeginn nicht abbrechen würden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen FLOMAX® (Tamsulosinhydrochlorid) oder andere Alpha-Blocker
• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolisch > 160 mmHg, diastolisch > 100 mmHg) und Patienten mit schwerer Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)

• Patienten, die 72 Stunden vor Studienbeginn die folgenden Medikamente eingenommen haben oder diese Medikamente im Verlauf der Studie nicht absetzen können:

  • Alpha-adrenerge Medikamente
  • Arzneimittel mit systemischer anticholinerger Wirkung, einschließlich Antihistaminika. Folgende Antihistaminika sind erlaubt: ALLEGRA®, CLARITIN® oder ZYRTEX®
  • Antispasmodika oder Muskelrelaxantien
  • Parasympathomimetika, Cholinomimetika oder ähnliche Medikamente
• Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus, die an peripherer Neuropathie oder diabetischer Zystopathie leiden
• Patienten, die an neurologischen Erkrankungen der Blase leiden (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall und jegliches Blasentrauma, das nach Ansicht des Prüfarztes ein Ausschlusskriterium darstellen kann).
• Patienten mit einer neurologischen Beeinträchtigung oder einer psychiatrischen Störung, die ihr Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt
• Patienten mit einem Urinvolumen bei der ersten Katheterisierung von weniger als 300 ml
• Patienten mit der Diagnose einer aktiven Krebserkrankung, außer Basalzellkarzinom, innerhalb von 5 Jahren oder weniger
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren oder weniger nach Studieneinschluss eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) hatten und durch den Eingriff eine irreversible Harnröhrenschädigung erlitten hatten

Phase II

- Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen, einschließlich aller Basis-Labor-Serumtests mit den folgenden Werten:

• Hämoglobin < 11,0 g/dl
• Leukozyten < 3.000 pro mm3
• Leberenzyme [Aspartataminotransferase (SGOT), Alanintransaminase (SGPT) und alkalische Phosphatase]: mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn
• Serumkreatinin mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1
• Patienten mit Gerinnselretention, anhaltender Makrohämaturie (nur Besuch 3), Prostatitis, einer symptomatischen/aktiven Harnwegsinfektion (UTI) oder einer abnormalen Ausgangsurinkultur
• Eine abnormale Urinkultur wurde definiert als:
• Eine Bakterienkolonienzahl von mindestens 100.000 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml oder
• Eine Bakterienkolonienzahl von mehr als oder gleich 100 KBE/ml eines bekannten Harnpathogens bei einem symptomatischen Patienten