FLOMAX® verrattuna lumelääkkeeseen miespotilailla, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvä akuutti virtsanpidätys

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I

• Aikuiset, vähintään 45-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu BPH:n aiheuttama akuutti virtsanpidätys
• Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet alfasalpaajia tai lopettaneet alfasalpaajien käytön vähintään 72 tuntia ennen tähän tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, joita on hoidettu virtsaputken pysyvällä katetrilla BPH:n aiheuttaman akuutin virtsanpidätyksen (AUR) hoitoon
• Tutkijan on arvioitava potilaat luotettaviksi ja halukkaiksi noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa määrättyjä testejä ja tutkimuksia.
• Kaikkien potilaiden on oltava valmiita antamaan mielekäs, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti. Potilailla on myös oltava riittävä ymmärrys kommunikoidakseen tehokkaasti tutkijan kanssa

Vaihe II – Potilaat, jotka virtsivät spontaanisti, vähintään 100 ml ja tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus ≤ 300 ml, käynnillä 2

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I

• Potilaat, joilla on diagnosoitu oireellinen/aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) tai epänormaali virtsan viljelmä lähtötilanteessa tai 2 tai useampia virtsatieinfektioita viimeisen kuuden kuukauden aikana. Epänormaali virtsaviljely määriteltiin seuraavasti:

  • bakteeripesäkkeiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 CFU/ml tai
  • Bakteeripesäkkeiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 CFU/ml tunnettua virtsan patogeenia oireellisessa potilaassa
• Potilaat, joiden virtsarakon venymä tilavuus on yli 1,5 litraa (1500 ml) mitattuna katetrin virtsan alkuperäisestä tilavuudesta
• Potilaat, joilla on ollut sukupuolitauti viimeisen kahden vuoden aikana
• Potilaat, joilla on aktiivinen genitaaliherpessairaus ja joiden virtsaamistoiminta on heikentynyt sairauden vuoksi
• Potilaat, joilla on ollut mekaaninen ulostulotukos, lukuun ottamatta BPH:ta (eli virtsarakon kaulan kontraktuuri tai ahtauma, virtsarakon kasvain tai virtsarakkokivet)
• Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma sairaus
• Potilaat, joilla on ollut virtsarakon, eturauhasen tai virtsaputken leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
• AUR-potilaat, joita ei havaittu 5 päivän kuluessa virtsaputken katetrin asettamisesta
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista: aktiivinen virtsatiekivitauti, aikaisempi lantion sädehoito, perirektaaliset tulehdussairaudet tai tulehduksellinen suolistosairaus
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä vierailusta 1
• Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: neurologiset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatriset, hematologiset tai hengityselinten sairaudet ja kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita ei ole mainittu edellä ( esim. hematuria) tutkijan kliinisen arvion perusteella
• Potilaat, jotka saavat simetidiiniä, ranitidiinia tai varfariinia kahden viikon kuluessa tutkimuksen aloituspäivästä ja jotka mahdollisesti käyttäisivät tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
• Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan finasteridilla (PROSCAR®) ja jotka eivät lopettaisi sen käyttöä tutkimukseen tullessaan
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä FLOMAX®:lle (tamsulosiinihydrokloridi) tai muille alfasalpaajille
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä lähtötasosta
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg, diastolinen > 100 mmHg) ja potilaat, joilla on vaikea hypotensio (systolinen < 90 mmHg)

• Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 72 tuntia ennen tutkimuksen aloituspäivää tai jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana:

  • Alfa-adrenerginen lääkitys
  • Lääkkeet, joilla on systeemistä antikolinergistä vaikutusta, mukaan lukien antihistamiinit. Seuraavat antihistamiinit ovat sallittuja: ALLEGRA®, CLARITIN® tai ZYRTEX®
  • Antispasmodit tai lihasrelaksantit
  • parasympatomimeetit, kolinomimeetit tai vastaavat lääkkeet
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus ja joilla on perifeerinen neuropatia tai diabeettinen kystopatia
• Potilaat, jotka kärsivät virtsarakkoon vaikuttavista neurologisista sairauksista (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja mikä tahansa virtsarakon trauma, joka voi olla tutkijan mielestä poissulkemiskriteeri
• Potilaat, joilla on neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä tietoista suostumusta ja/tai kykyä noudattaa protokollaa
• Potilaat, joiden virtsan tilavuus ensimmäisellä katetrointikerralla on alle 300 ml
• Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, alle 5 vuoden sisällä
• Potilaat, joille tehtiin eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) 5 vuoden sisällä tai vähemmän tutkimukseen osallistumisesta ja toimenpiteestä johtuen peruuttamaton virtsaputken vaurio

Vaihe II

- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, mukaan lukien kaikki lähtötason laboratorioseerumitestit seuraavilla arvoilla:

• Hemoglobiini < 11,0 g/dl
• Leukosyytit < 3000/mm3
• Maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniinitransaminaasi (SGPT) ja alkalinen fosfataasi]: yli kaksi kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa
• Seerumin kreatiniini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan käynnillä 1
• Potilaat, joilla on hyytymän kertymistä, jatkuvaa hematuriaa (vain käynti 3), eturauhastulehdusta, oireista/aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) tai epänormaalia virtsaviljelyn lähtötasoa
• Epänormaali virtsaviljely määriteltiin seuraavasti:
• bakteeripesäkkeiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml tai
• Bakteeripesäkkeiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 CFU/ml tunnetusta virtsan patogeenistä oireellisessa potilaassa