FLOMAX® Versus Placebo, in pazienti di sesso maschile con ritenzione urinaria acuta correlata a iperplasia prostatica benigna (IPB)

Criterio di inclusione:

Fase I

• Uomini adulti, di età pari o superiore a 45 anni, con diagnosi di ritenzione urinaria acuta dovuta a IPB
• Pazienti che non hanno mai assunto alfa-bloccanti o interrotto l'assunzione di alfa-bloccanti 72 ore o più prima dell'ingresso in questo studio
• Pazienti che sono stati trattati con un catetere uretrale a permanenza come trattamento per la ritenzione urinaria acuta (AUR) dovuta a IPB
• I pazienti devono essere giudicati dallo sperimentatore affidabili e disposti a rispettare tutti i test e gli esami previsti nel protocollo
• Tutti i pazienti devono essere disposti a fornire un consenso significativo, scritto e informato prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi. I pazienti devono anche avere una comprensione sufficiente per comunicare in modo efficace con lo sperimentatore

Fase II - Pazienti che hanno svuotato spontaneamente, almeno 100 mL e un volume residuo post-minzionale di ≤ 300 mL, alla Visita 2

Criteri di esclusione:

Fase I

• Pazienti con diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica/attiva o urinocoltura anormale al basale o 2 o più UTI negli ultimi sei mesi. Un'urinocoltura anormale è stata definita come:

  • Una conta di colonie batteriche maggiore o uguale a 100.000 CFU/mL o
  • Una conta di colonie batteriche maggiore o uguale a 100 CFU/mL di un patogeno urinario noto in un paziente sintomatico
• Pazienti che hanno un volume della vescica dilatato superiore a 1,5 litri (1500 ml) di ritenzione misurata dal volume iniziale di urina del catetere
• Pazienti con storia di malattia a trasmissione sessuale negli ultimi due anni
• Pazienti con malattia da herpes genitale attiva la cui funzione urinaria è stata compromessa a causa della malattia
• Pazienti che hanno una storia di ostruzione meccanica dello sbocco esclusa BPH (cioè contrattura o stenosi del collo vescicale, tumore della vescica o calcoli vescicali)
• Pazienti con malattia da stenosi uretrale
• Pazienti con una storia di chirurgia della vescica, della prostata o dell'uretra negli ultimi tre mesi
• Pazienti che presentano AUR che non sono stati visti entro 5 giorni dal posizionamento del catetere uretrale
• Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni: calcolosi urinaria attiva, precedente radioterapia pelvica, disturbi infiammatori perirettali o malattia infiammatoria intestinale
• Partecipazione a un altro studio sui farmaci entro 30 giorni dalla visita 1
• Condizioni clinicamente rilevanti che possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio incluse, ma non limitate a, le seguenti: malattie neurologiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, psichiatriche, ematologiche o respiratorie e anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti non menzionate sopra ( es., ematuria) sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
• Pazienti che ricevono cimetidina, ranitidina o warfarin entro due settimane dalla data di inizio dello studio e che potenzialmente userebbero tali farmaci durante il corso dello studio
• Pazienti attualmente trattati con finasteride (PROSCAR®) e che non ne interromperebbero l'uso all'ingresso nello studio
• Pazienti con ipersensibilità nota a FLOMAX® (tamsulosina cloridrato) o altri alfa-bloccanti
• Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro sei mesi dal basale
• Pazienti con ipertensione non controllata (sistolica > 160 mmHg, diastolica > 100 mmHg) e pazienti con grave ipotensione (sistolica < 90 mmHg)

• Pazienti che hanno utilizzato i seguenti farmaci, 72 ore prima della data di inizio dello studio, o che non sono in grado di interrompere questi farmaci nel corso dello studio:

  • Farmaci alfa-adrenergici
  • Farmaci con attività anticolinergica sistemica inclusi gli antistaminici. Sono consentiti i seguenti antistaminici: ALLEGRA®, CLARITIN® o ZYRTEX®
  • Antispasmodici o miorilassanti
  • Parasimpaticomimetici, colinomimetici o farmaci simili
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato che soffrono di neuropatia periferica o cistopatia diabetica
• Pazienti che soffrono di malattie neurologiche che colpiscono la vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus e qualsiasi trauma della vescica che può essere un criterio di esclusione secondo il parere dello sperimentatore
• Pazienti con compromissione neurologica o disturbo psichiatrico che impediscono loro la comprensione del consenso informato e/o la capacità di rispettare il protocollo
• Pazienti con un volume di urina al cateterismo iniziale inferiore a 300 ml
• Pazienti con diagnosi di cancro attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, entro 5 anni o meno
• Pazienti che hanno subito una resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 5 anni o meno dall'arruolamento nello studio e danno uretrale irreversibile dovuto alla procedura

Fase II

- Pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi, incluso qualsiasi test del siero di laboratorio al basale con i seguenti valori:

• Emoglobina < 11,0 g/dL
• Leucociti < 3.000 per mm3
• Enzimi epatici [aspartato aminotransferasi (SGOT), alanina transaminasi (SGPT) e fosfatasi alcalina]: più di due volte il limite superiore della norma al basale
• Creatinina sierica più di due volte il limite superiore del normale alla Visita 1
• Pazienti con ritenzione di coaguli, ematuria macroscopica persistente (solo Visita 3), prostatite, infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica/attiva o urinocoltura anormale al basale
• Un'urinocoltura anormale è stata definita come:
• Una conta delle colonie batteriche maggiore o uguale a 100.000 unità formanti colonia (CFU)/mL o
• Una conta di colonie batteriche maggiore o uguale a 100 CFU/mL di un patogeno urinario noto in un paziente sintomatico