FLOMAX® versus placebo, en pacientes masculinos con retención urinaria aguda relacionada con hiperplasia prostática benigna (HPB)

Criterios de inclusión:

Fase I

• Hombres adultos, de 45 años de edad o más, diagnosticados con retención urinaria aguda debido a BPH
• Pacientes que nunca han tomado bloqueadores alfa o que han dejado de tomar bloqueadores alfa 72 horas o más antes de ingresar a este estudio
• Pacientes que han sido tratados con un catéter uretral permanente como tratamiento para la retención urinaria aguda (RAA) debido a la HBP
• El investigador debe juzgar a los pacientes como confiables y dispuestos a cumplir con todas las pruebas y exámenes estipulados en el protocolo.
• Todos los pacientes deben estar dispuestos a dar un consentimiento informado, significativo y por escrito antes de participar en el ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Los pacientes también deben tener suficiente comprensión para comunicarse de manera efectiva con el investigador.

Fase II: pacientes que orinaron espontáneamente, al menos 100 ml y un volumen residual posmiccional de ≤ 300 ml, en la visita 2

Criterio de exclusión:

Fase I

• Pacientes diagnosticados con una infección del tracto urinario (ITU) sintomática/activa o un urocultivo anormal al inicio del estudio o 2 o más ITU en los últimos seis meses. Un urocultivo anormal se definió como:

  • Un recuento de colonias bacterianas mayor o igual a 100 000 UFC/mL o
  • Un recuento de colonias bacterianas mayor o igual a 100 UFC/mL de un patógeno urinario conocido en un paciente sintomático
• Pacientes que tienen un volumen de vejiga distendida superior a 1,5 litros (1500 ml) de retención según lo medido por el volumen de orina del catéter inicial
• Pacientes con antecedentes de enfermedades de transmisión sexual en los últimos dos años
• Pacientes con herpes genital activo cuya función urinaria se vio afectada debido a la enfermedad
• Pacientes que tienen antecedentes de obstrucción mecánica de la salida excluyendo BPH (es decir, contractura o estenosis del cuello vesical, tumor vesical o cálculos vesicales)
• Pacientes con enfermedad de estenosis uretral
• Pacientes con antecedentes de cirugía de vejiga, próstata o uretra en los últimos tres meses
• Pacientes que presentan AUR que no fueron vistos dentro de los 5 días posteriores a la colocación del catéter uretral.
• Pacientes que presenten cualquiera de los siguientes: litiasis urinaria activa, radioterapia pélvica previa, trastornos inflamatorios perirrectales o enfermedad inflamatoria intestinal
• Participación en otro estudio de medicamentos dentro de los 30 días de la Visita 1
• Condiciones clínicamente relevantes que pueden interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedades neurológicas, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, psiquiátricas, hematológicas o respiratorias y anomalías de laboratorio clínicamente relevantes no mencionadas anteriormente ( ej., hematuria) basado en el juicio clínico del investigador
• Pacientes que reciben cimetidina, ranitidina o warfarina dentro de las dos semanas posteriores a la fecha de inicio del estudio y que potencialmente usarían dichos medicamentos durante el transcurso del ensayo.
• Pacientes actualmente tratados con finasteride (PROSCAR®) y que no interrumpirían su uso al ingresar al estudio
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a FLOMAX® (clorhidrato de tamsulosina) u otros bloqueadores alfa
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al inicio
• Pacientes con hipertensión no controlada (sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg) y pacientes con hipotensión severa (sistólica < 90 mmHg)

• Pacientes que han estado usando los siguientes medicamentos, 72 horas antes de la fecha de inicio del estudio, o que no pueden descontinuar estos medicamentos durante el transcurso del estudio:

  • Medicamentos alfa-adrenérgicos
  • Fármacos con actividad anticolinérgica sistémica, incluidos los antihistamínicos. Los siguientes antihistamínicos están permitidos: ALLEGRA®, CLARITIN® o ZYRTEX®
  • Antiespasmódicos o relajantes musculares
  • Parasimpaticomiméticos, colinomiméticos o fármacos similares
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada que padecen neuropatía periférica o cistopatía diabética
• Pacientes que padezcan enfermedades neurológicas que afecten a la vejiga (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y cualquier traumatismo vesical que pueda ser un criterio de exclusión en opinión del investigador)
• Pacientes con deterioro neurológico o trastorno psiquiátrico que les impida la comprensión del consentimiento informado y/o la capacidad de cumplir con el protocolo
• Pacientes con un volumen de orina en el cateterismo inicial inferior a 300 ml
• Pacientes con diagnóstico de cáncer activo, excepto carcinoma de células basales, dentro de los 5 años o menos
• Pacientes que se sometieron a una resección transuretral de la próstata (RTUP) dentro de los 5 años o menos de la inscripción en el estudio y daño uretral irreversible debido al procedimiento

Fase II

- Pacientes con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluida cualquier prueba de suero de laboratorio de referencia con los siguientes valores:

• Hemoglobina < 11,0 g/dL
• Leucocitos < 3.000 por mm3
• Enzimas hepáticas [aspartato aminotransferasa (SGOT), alanina transaminasa (SGPT) y fosfatasa alcalina]: más del doble del límite superior normal al inicio
• Creatinina sérica más de dos veces el límite superior de lo normal en la Visita 1
• Pacientes con retención de coágulos, hematuria macroscópica persistente (visita 3 únicamente), prostatitis, una infección del tracto urinario (ITU) sintomática/activa o un urocultivo basal anormal
• Un urocultivo anormal se definió como:
• Un recuento de colonias bacterianas mayor o igual a 100 000 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml o
• Recuento de colonias bacterianas mayor o igual a 100 UFC/mL de un patógeno urinario conocido en un paciente sintomático