FLOMAX® по сравнению с плацебо у пациентов мужского пола с острой задержкой мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Критерии включения:

Фаза I

• Взрослые мужчины в возрасте 45 лет и старше с диагнозом острая задержка мочи вследствие ДГПЖ
• Пациенты, которые никогда не принимали альфа-блокаторы или прекратили прием альфа-блокаторов за 72 часа или более до включения в это исследование.
• Пациенты, которые получали постоянный уретральный катетер для лечения острой задержки мочи (ОЗМ) вследствие ДГПЖ
• Пациенты должны быть оценены исследователем как надежные и готовые выполнять все тесты и обследования, предусмотренные в протоколе.
• Все пациенты должны быть готовы дать осмысленное письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты также должны иметь достаточное понимание, чтобы эффективно общаться с исследователем.

Фаза II - Пациенты, которые самопроизвольно опорожнились, по крайней мере, 100 мл и остаточный объем после опорожнения ≤ 300 мл, на визите 2

Критерий исключения:

Фаза I

• Пациенты с диагностированной симптоматической/активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) или патологическим посевом мочи на исходном уровне или 2 или более ИМП в течение последних шести месяцев. Аномальная культура мочи была определена как:

  • Количество бактериальных колоний больше или равно 100 000 КОЕ/мл или
  • Количество бактериальных колоний, превышающее или равное 100 КОЕ/мл известного мочевого патогена у пациента с симптомами
• Пациенты с растянутым мочевым пузырем, превышающим 1,5 литра (1500 мл) задержки, измеренной по начальному объему катетерной мочи.
• Пациенты с историей заболеваний, передающихся половым путем, в течение последних двух лет
• Пациенты с активным заболеванием генитального герпеса, у которых функция мочеиспускания была нарушена из-за заболевания.
• Пациенты с механической инфравезикальной обструкцией в анамнезе, за исключением ДГПЖ (т. е. контрактура или стриктура шейки мочевого пузыря, опухоль мочевого пузыря или конкременты мочевого пузыря)
• Пациенты со стриктурой уретры
• Пациенты с хирургическим вмешательством на мочевом пузыре, предстательной железе или уретре в течение последних трех месяцев.
• Пациенты с ОЗМ, которые не наблюдались в течение 5 дней после установки уретрального катетера.
• Пациенты с любым из следующих симптомов: активная мочекаменная болезнь, предыдущая лучевая терапия таза, периректальные воспалительные заболевания или воспалительное заболевание кишечника
• Участие в другом исследовании препарата в течение 30 дней после визита 1.
• Клинически значимые состояния, которые могут помешать участию пациента в исследовании, включая, помимо прочего, следующие: неврологические, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, психические, гематологические или респираторные заболевания и клинически значимые лабораторные отклонения, не упомянутые выше ( например, гематурия) на основании клинического заключения исследователя
• Пациенты, получающие циметидин, ранитидин или варфарин в течение двух недель до даты начала исследования и потенциально принимающие такие препараты в ходе исследования.
• Пациенты, в настоящее время получающие финастерид (PROSCAR®) и не прекратившие его прием после включения в исследование.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к FLOMAX® (тамсулозина гидрохлорид) или другим альфа-блокаторам.
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение шести месяцев после исходного уровня
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое > 160 мм рт. ст., диастолическое > 100 мм рт. ст.) и пациенты с тяжелой гипотензией (систолическое < 90 мм рт. ст.)

• Пациенты, которые принимали следующие препараты за 72 часа до даты начала исследования или не могут прекратить прием этих препаратов в ходе исследования:

  • Альфа-адренергические препараты
  • Препараты с системной антихолинергической активностью, в том числе антигистаминные. Разрешены следующие антигистаминные препараты: ALLEGRA®, CLARITIN® или ZYRTEX®.
  • Спазмолитики или миорелаксанты
  • Парасимпатомиметики, холиномиметики или аналогичные препараты
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом, страдающие периферической нейропатией или диабетической цистопатией.
• Пациенты, страдающие неврологическими заболеваниями, поражающими мочевой пузырь (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт и любая травма мочевого пузыря, которая может быть критерием исключения, по мнению исследователя).
• Пациенты с неврологическими нарушениями или психическими расстройствами, препятствующими пониманию ими информированного согласия и/или способности соблюдать протокол
• Пациенты с объемом мочи при первичной катетеризации менее 300 мл.
• Пациенты с диагнозом активного рака, за исключением базально-клеточной карциномы, в течение 5 лет или менее
• Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) в течение 5 лет или менее после включения в исследование и необратимое повреждение уретры в результате процедуры

Фаза II

- Пациенты с клинически значимыми аномальными результатами лабораторных исследований, включая любой базовый лабораторный анализ сыворотки со следующими значениями:

• Гемоглобин < 11,0 г/дл
• Лейкоциты < 3000 на мм3
• Ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (SGOT), аланинтрансаминаза (SGPT) и щелочная фосфатаза]: более чем в два раза выше верхней границы нормы на исходном уровне
• Креатинин сыворотки более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы на визите 1.
• Пациенты с задержкой сгустка, стойкой макрогематурией (только визит 3), простатитом, симптоматической/активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) или отклонением от исходного уровня посева мочи
• Аномальная культура мочи была определена как:
• Количество бактериальных колоний больше или равно 100 000 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл или
• Количество бактериальных колоний, превышающее или равное 100 КОЕ/мл известного мочевого патогена у пациента с симптомами