FLOMAX® Versus Placebo, em pacientes do sexo masculino com retenção urinária aguda relacionada à hiperplasia prostática benigna (BPH)

Critério de inclusão:

Fase I

• Homens adultos, com 45 anos de idade ou mais, diagnosticados com retenção urinária aguda devido a HBP
• Pacientes que nunca tomaram alfa-bloqueadores ou interromperam o uso de alfa-bloqueadores 72 horas ou mais antes da entrada neste estudo
• Pacientes que foram tratados com cateter uretral de demora como tratamento para retenção urinária aguda (AUR) devido a HBP
• Os pacientes devem ser julgados pelo investigador como confiáveis ​​e dispostos a cumprir todos os testes e exames estipulados no protocolo
• Todos os pacientes devem estar dispostos a dar consentimento informado, significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes também devem ter compreensão suficiente para se comunicar de forma eficaz com o investigador

Fase II - Pacientes que urinaram espontaneamente, pelo menos 100 mL e volume residual pós-miccional ≤ 300 mL, na Visita 2

Critério de exclusão:

Fase I

• Pacientes com diagnóstico de infecção sintomática/ativa do trato urinário (ITU) ou urocultura anormal no início do estudo ou 2 ou mais ITUs nos últimos seis meses. Uma urocultura anormal foi definida como:

  • Uma contagem de colônias bacterianas maior ou igual a 100.000 UFC/mL ou
  • Uma contagem de colônias bacterianas maior ou igual a 100 UFC/mL de um patógeno urinário conhecido em um paciente sintomático
• Pacientes com volume de bexiga distendida superior a 1,5 litros (1.500 ml) de retenção medido pelo volume inicial de urina do cateter
• Pacientes com história de doença sexualmente transmissível nos últimos dois anos
• Pacientes com herpes genital ativo cuja função urinária foi afetada devido à doença
• Pacientes com histórico de obstrução mecânica da saída da bexiga, excluindo HPB (ou seja, contratura ou estenose do colo da bexiga, tumor da bexiga ou cálculos na bexiga)
• Pacientes com doença de estenose uretral
• Pacientes com histórico de cirurgia de bexiga, próstata ou uretra nos últimos três meses
• Pacientes com AUR que não foram vistos dentro de 5 dias após a colocação do cateter uretral
• Pacientes apresentando qualquer um dos seguintes: litíase urinária ativa, radioterapia pélvica anterior, distúrbios inflamatórios perirretais ou doença inflamatória intestinal
• Participação em outro estudo de medicamento dentro de 30 dias da Visita 1
• Condições clinicamente relevantes que podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: doenças neurológicas, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, psiquiátricas, hematológicas ou respiratórias e anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes não mencionadas acima ( por exemplo, hematúria) com base no julgamento clínico do investigador
• Pacientes recebendo cimetidina, ranitidina ou varfarina dentro de duas semanas da data de início do estudo e que potencialmente usariam tais medicamentos durante o estudo
• Pacientes atualmente em tratamento com finasterida (PROSCAR®) e que não interromperiam seu uso ao entrar no estudo
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a FLOMAX® (cloridrato de tansulosina) ou outros alfa-bloqueadores
• Pacientes com história de infarto do miocárdio dentro de seis meses da linha de base
• Pacientes com hipertensão não controlada (sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg) e pacientes com hipotensão grave (sistólica < 90 mmHg)

• Pacientes que usaram os seguintes medicamentos, 72 horas antes da data de início do estudo, ou que não conseguem descontinuar esses medicamentos durante o estudo:

  • Medicação alfa-adrenérgica
  • Drogas com atividade anticolinérgica sistêmica, incluindo anti-histamínicos. Os seguintes anti-histamínicos são permitidos: ALLEGRA®, CLARITIN® ou ZYRTEX®
  • Antiespasmódicos ou relaxantes musculares
  • Parassimpatomiméticos, colinomiméticos ou drogas similares
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado que sofrem de neuropatia periférica ou cistopatia diabética
• Pacientes que sofrem de doenças neurológicas que afetam a bexiga (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e qualquer trauma da bexiga que possa ser um critério de exclusão na opinião do investigador
• Pacientes com comprometimento neurológico ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão do consentimento informado e/ou a capacidade de cumprir o protocolo
• Pacientes com volume de urina no cateterismo inicial inferior a 300 mL
• Pacientes com diagnóstico de câncer ativo, exceto carcinoma basocelular, em 5 anos ou menos
• Pacientes que tiveram uma ressecção transuretral da próstata (RTU) dentro de 5 anos ou menos da inclusão no estudo e dano uretral irreversível devido ao procedimento

Fase II

- Pacientes com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo qualquer teste de soro laboratorial de linha de base com os seguintes valores:

• Hemoglobina < 11,0 g/dL
• Leucócitos < 3.000 por mm3
• Enzimas hepáticas [aspartato aminotransferase (SGOT), alanina transaminase (SGPT) e fosfatase alcalina]: mais de duas vezes o limite superior do normal na linha de base
• Creatinina sérica mais de duas vezes o limite superior do normal na Visita 1
• Pacientes com retenção de coágulos, hematúria macroscópica persistente (somente na visita 3), prostatite, infecção sintomática/ativa do trato urinário (ITU) ou urocultura basal anormal
• Uma urocultura anormal foi definida como:
• Uma contagem de colônias bacterianas maior ou igual a 100.000 unidades formadoras de colônias (CFU)/mL ou
• Uma contagem de colônias bacterianas maior ou igual a 100 UFC/mL de um patógeno urinário conhecido em um paciente sintomático