前立腺肥大症（BPH）に関連する急性尿閉の男性患者におけるFLOMAX®とプラセボの比較

包含基準:

フェーズI

• 前立腺肥大症による急性尿閉と診断された45歳以上の成人男性
• -これまでにアルファブロッカーを服用したことがない患者、またはこの研究に参加する72時間以上前にアルファブロッカーの服用を中止した患者
• BPHによる急性尿閉（AUR）の治療として尿道留置カテーテルによる治療を受けている患者
• 患者は信頼でき、治験実施計画書に規定されているすべての検査および検査に従う意思があると研究者によって判断されなければなりません。
• すべての患者は、規制要件に従って、治験に参加する前に意味のある書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える必要があります。 患者はまた、研究者と効果的にコミュニケーションをとるために十分な理解を持っていなければなりません

フェーズ II - 来院 2 で少なくとも 100 mL の自然排尿があり、排尿後の残存量が 300 mL 以下の患者

除外基準:

フェーズI

• -症候性/活動性尿路感染症（UTI）またはベースラインでの異常な尿路感染症、または過去6か月以内に2つ以上の尿路感染症と診断された患者。 異常な尿培養は次のように定義されます。

  • 細菌コロニー数が 100,000 CFU/mL 以上、または
  • 症状のある患者における既知の尿路病原体の細菌コロニー数が 100 CFU/mL 以上である
• カテーテルの初期尿量で測定した滞留量が1.5リットル（1500ml）を超える拡張した膀胱容積を有する患者
• 過去2年以内に性感染症の既往歴のある患者
• 活動性性器ヘルペス疾患を有し、その疾患により泌尿器機能に影響を受けた患者
• BPHを除く機械的出口閉塞の病歴のある患者（すなわち、膀胱頸部拘縮または狭窄、膀胱腫瘍、または膀胱結石）
• 尿道狭窄症の患者さん
• 過去3か月以内に膀胱、前立腺、または尿道の手術歴のある患者
• AURを呈し、尿道カテーテル留置後5日以内に診察を受けなかった患者
• 以下のいずれかの症状を呈している患者：活動性尿路結石症、過去の骨盤放射線治療、直腸周囲の炎症性疾患、または炎症性腸疾患
• 1回目の訪問から30日以内の別の薬物研究への参加
• 患者が研究に参加する能力を妨げる可能性がある臨床的に関連する状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません：神経、胃腸、心血管、肝臓、腎臓、精神、血液、または呼吸器疾患、および上記以外の臨床的に関連する検査異常（例: 血尿) 研究者の臨床判断に基づく
• -治験開始日から2週間以内にシメチジン、ラニチジン、またはワルファリンの投与を受けており、治験期間中にそのような薬剤を使用する可能性がある患者
• 現在フィナステリド（PROSCAR®）で治療を受けており、研究参加時にその使用を中止しない患者
• FLOMAX®（塩酸タムスロシン）または他のアルファブロッカーに対する過敏症が知られている患者
• ベースラインから6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者
• コントロールされていない高血圧患者（収縮期＞160mmHg、拡張期＞100mmHg）および重度の低血圧患者（収縮期＜90mmHg）

• 研究開始日の72時間前に以下の薬剤を使用している患者、または研究期間中にこれらの薬剤を中止できない患者：

  • アルファアドレナリン作動薬
  • 抗ヒスタミン薬などの全身性抗コリン作用を持つ薬剤。 次の抗ヒスタミン薬が許可されています: ALLEGRA®、CLARITIN®、または ZYRTEX®
  • 鎮痙薬または筋弛緩薬
  • 副交感神経様薬、コリン様薬または類似の薬物
• 末梢神経障害または糖尿病性膀胱症に苦しむ、糖尿病のコントロールが不十分な患者
• 膀胱に影響を与える神経疾患（すなわち、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、および治験責任医師の意見では除外基準となる可能性がある膀胱外傷）を患っている患者
• インフォームド・コンセントの理解および/またはプロトコールを遵守する能力を妨げる神経障害または精神障害のある患者
• 初回カテーテル挿入時の尿量が300mL未満の患者
• 5年以内に基底細胞癌を除く活動性癌と診断された患者
• -研究登録から5年以内に経尿道的前立腺切除術（TURP）を受け、その処置による不可逆的な尿道損傷を有する患者

フェーズ II

- 以下の値を有するベースライン臨床検査血清検査を含む、臨床的に重大な異常な検査結果を有する患者：

• ヘモグロビン < 11.0 g/dL
• 白血球数 < 3,000/mm3
• 肝酵素[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(SGOT)、アラニントランスアミナーゼ(SGPT)、アルカリホスファターゼ]：ベースライン時の正常上限の2倍以上
• 来院1時の血清クレアチニンが正常上限の2倍を超えている
• 血栓貯留、持続性肉眼的血尿（来院3のみ）、前立腺炎、症候性/活動性尿路感染症（UTI）、またはベースライン尿培養異常のある患者
• 異常な尿培養は次のように定義されます。
• 細菌コロニー数が 100,000 コロニー形成単位 (CFU)/mL 以上、または
• 症状のある患者における既知の尿路病原体の細菌コロニー数が 100 CFU/mL 以上である