FLOMAX® kontra placebo, hos manliga patienter med akut urinretention relaterad till benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusionskriterier:

Fas I

• Vuxna män, 45 år eller äldre, diagnostiserade med akut urinretention på grund av BPH
• Patienter som aldrig har tagit alfa-blockerare eller slutat ta alfa-blockerare 72 timmar eller mer innan inträde i denna studie
• Patienter som har behandlats med en inneliggande urethral kateter som behandling för akut urinretention (AUR) på grund av BPH
• Patienter måste av utredaren bedömas vara pålitliga och villiga att följa alla tester och undersökningar som anges i protokollet
• Alla patienter måste vara villiga att ge meningsfullt, skriftligt, informerat samtycke innan de deltar i prövningen, i enlighet med regulatoriska krav. Patienterna måste också ha tillräcklig förståelse för att kommunicera effektivt med utredaren

Fas II - Patienter som tömde spontant, minst 100 ml och en restvolym efter hålrummet på ≤ 300 ml, vid besök 2

Exklusions kriterier:

Fas I

• Patienter som diagnostiserats med en symtomatisk/aktiv urinvägsinfektion (UVI) eller en onormal urinodling vid baslinjen eller 2 eller fler UVI under de senaste sex månaderna. En onormal urinodling definierades som:

  • Ett bakteriekoloniantal som är större än eller lika med 100 000 CFU/mL eller
  • Ett bakteriekoloniantal som är större än eller lika med 100 CFU/mL av en känd urinvägspatogen hos en symtomatisk patient
• Patienter som har en utspänd blåsvolym som är större än 1,5 liter (1500 ml) retention mätt som initial kateterurinvolym
• Patienter med sexuellt överförbara sjukdomar i anamnesen under de senaste två åren
• Patienter med aktiv genital herpessjukdom vars urinfunktion påverkades på grund av sjukdomen
• Patienter som har en historia av mekaniskt utloppsobstruktion exklusive BPH (d.v.s. blåshalskontraktur eller striktur, blåstumör eller blåsten)
• Patienter med urethral striktursjukdom
• Patienter med en historia av blås-, prostata- eller urinrörskirurgi under de senaste tre månaderna
• Patienter med AUR som inte setts inom 5 dagar efter placering av urinrörskateter
• Patienter som uppvisar något av följande: aktiv urinstenssjukdom, tidigare bäckenstrålning, perirektala inflammatoriska störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom
• Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar efter besök 1
• Kliniskt relevanta tillstånd som kan störa patientens förmåga att delta i studien inklusive, men inte begränsat till, följande: neurologiska, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, psykiatriska, hematologiska eller respiratoriska sjukdomar och kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som inte nämns ovan ( t.ex. hematuri) baserat på utredarens kliniska bedömning
• Patienter som får cimetidin, ranitidin eller warfarin inom två veckor efter studiens startdatum och som potentiellt skulle använda sådana mediciner under studiens gång
• Patienter som för närvarande behandlas med finasterid (PROSCAR®) och som inte skulle avbryta användningen vid inträde i studien
• Patienter med känd överkänslighet mot FLOMAX® (tamsulosinhydroklorid) eller andra alfablockerare
• Patienter med en historia av hjärtinfarkt inom sex månader efter utgångspunkten
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg) och patienter med svår hypotoni (systolisk < 90 mmHg)

• Patienter som har använt följande läkemedel 72 timmar före studiens startdatum, eller som inte kan avbryta dessa läkemedel under studiens gång:

  • Alfa-adrenerg medicin
  • Läkemedel med systemisk antikolinerg aktivitet inklusive antihistaminer. Följande antihistaminer är tillåtna: ALLEGRA®, CLARITIN® eller ZYRTEX®
  • Antispasmodika eller muskelavslappnande medel
  • Parasympathomimetika, kolinomimetika eller liknande läkemedel
• Patienter som har dåligt kontrollerad diabetes mellitus som lider av perifer neuropati eller diabetisk cystopati
• Patienter som lider av neurologiska sjukdomar som påverkar urinblåsan (d.v.s. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke och eventuellt blåstrauma som kan vara ett uteslutningskriterium enligt utredarens uppfattning
• Patienter med en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar deras förståelse av det informerade samtycket och/eller förmågan att följa protokollet
• Patienter med en urinvolym vid den första kateteriseringen mindre än 300 ml
• Patienter med diagnosen aktiv cancer, förutom basalcellscancer, inom 5 år eller mindre
• Patienter som hade en transuretral resektion av prostata (TURP) inom 5 år eller mindre efter studieregistreringen och irreversibel urinrörsskada på grund av proceduren

Fas II

- Patienter med kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat inklusive alla baslinjelaboratorieserumtest med följande värden:

• Hemoglobin < 11,0 g/dL
• Leukocyter < 3 000 per mm3
• Leverenzymer [aspartataminotransferas (SGOT), alanintransaminas (SGPT) och alkaliskt fosfatas]: mer än två gånger den övre normalgränsen vid baslinjen
• Serumkreatinin mer än två gånger den övre normalgränsen vid besök 1
• Patienter med koagelretention, ihållande kraftig hematuri (endast besök 3), prostatit, en symtomatisk/aktiv urinvägsinfektion (UTI) eller en onormal urinodling vid utgångsläget
• En onormal urinodling definierades som:
• Ett bakteriekoloniantal som är större än eller lika med 100 000 kolonibildande enheter (CFU)/ml eller
• Ett bakteriekoloniantal som är större än eller lika med 100 CFU/mL av en känd urinpatogen hos en symtomatisk patient