FLOMAX® 对比安慰剂，治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的急性尿潴留男性患者

纳入标准：

第一阶段

• 诊断为 BPH 引起的急性尿潴留的 45 岁或以上的成年男性
• 从未服用过α-受体阻滞剂或在进入本研究前 72 小时或更长时间停止服用α-受体阻滞剂的患者
• 接受留置导尿管治疗 BPH 引起的急性尿潴留 (AUR) 的患者
• 患者必须被研究者判断为可靠并愿意遵守方案中规定的所有测试和检查
• 根据监管要求，所有患者在参与试验之前都必须愿意提供有意义的、书面的、知情的同意。 患者还必须有足够的理解才能与研究者进行有效沟通

II 期 - 第 2 次就诊时自发排尿至少 100 mL 且排尿后残留量≤ 300 mL 的患者

排除标准：

第一阶段

• 诊断为有症状/活动性尿路感染 (UTI) 或基线尿培养异常或在过去六个月内有 2 次或更多次 UTI 的患者。 尿培养异常定义为：

  • 细菌菌落计数大于或等于 100,000 CFU/mL 或
  • 有症状患者中已知泌尿道病原体的细菌菌落计数大于或等于 100 CFU/mL
• 膀胱扩张体积大于 1.5 升（1500 毫升）的患者，通过初始导尿管尿量测量
• 近两年内有性病史者
• 活动性生殖器疱疹患者，其排尿功能因疾病而受到影响
• 有排除 BPH 的机械出口梗阻病史的患者（即膀胱颈挛缩或狭窄、膀胱肿瘤或膀胱结石）
• 尿道狭窄疾病患者
• 过去三个月内有膀胱、前列腺或尿道手术史的患者
• 尿道置管后 5 天内未就诊的出现 AUR 的患者
• 患有以下任何一种疾病的患者：活动性尿路结石病、既往盆腔放疗、直肠周围炎症性疾病或炎症性肠病
• 在访问 1 后 30 天内参与另一项药物研究
• 可能影响患者参与研究能力的临床相关病症，包括但不限于以下：神经、胃肠道、心血管、肝、肾、精神、血液或呼吸系统疾病以及上述未提及的临床相关实验室异常（例如，血尿）基于研究者的临床判断
• 在研究开始日期的两周内接受西咪替丁、雷尼替丁或华法林的患者以及可能在试验过程中使用此类药物的患者
• 目前接受非那雄胺 (PROSCAR®) 治疗且在进入研究后不会停止使用的患者
• 已知对 FLOMAX®（坦索罗辛盐酸盐）或其他 α 受体阻滞剂过敏的患者
• 基线后六个月内有心肌梗死病史的患者
• 未控制的高血压患者（收缩压 > 160 mmHg，舒张压 > 100 mmHg）和严重低血压患者（收缩压 < 90 mmHg）

• 在研究开始日期前 72 小时一直在使用以下药物的患者，或者在研究过程中无法停用这些药物的患者：

  • α-肾上腺素能药物
  • 具有全身抗胆碱能活性的药物，包括抗组胺药。 允许使用以下抗组胺药：ALLEGRA®、CLARITIN® 或 ZYRTEX®
  • 解痉药或肌肉松弛剂
  • 副交感神经药、拟胆碱药或类似药物
• 患有周围神经病变或糖尿病性膀胱病的糖尿病控制不佳的患者
• 患有影响膀胱的神经系统疾病的患者（即多发性硬化症、帕金森氏病、中风和研究者认为可能是排除标准的任何膀胱外伤）
• 患有神经障碍或精神障碍的患者无法理解知情同意书和/或遵守方案的能力
• 初次导尿时尿量小于 300 mL 的患者
• 在 5 年或更短时间内被诊断为活动性癌症（基底细胞癌除外）的患者
• 在研究登记后 5 年或更短时间内接受过经尿道前列腺切除术 (TURP) 且因手术造成不可逆尿道损伤的患者

二期

-具有临床显着异常实验室结果的患者，包括具有以下值的任何基线实验室血清测试：

• 血红蛋白 < 11.0 克/分升
• 白细胞 < 3,000 每立方毫米
• 肝酶 [天冬氨酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (SGPT) 和碱性磷酸酶]：超过基线正常值上限的两倍
• 第 1 次就诊时血清肌酐超过正常值上限的两倍
• 有凝块潴留、持续性肉眼血尿（仅访视 3）、前列腺炎、有症状/活动性尿路感染 (UTI) 或基线尿培养异常的患者
• 尿培养异常定义为：
• 细菌菌落计数大于或等于 100,000 菌落形成单位 (CFU)/mL 或
• 有症状患者中已知泌尿道病原体的细菌菌落计数大于或等于 100 CFU/mL