FLOMAX® versus placebo, hos mannlige pasienter med akutt urinretensjon relatert til benign prostatahyperplasi (BPH)

Inklusjonskriterier:

Fase I

• Voksne menn, 45 år eller eldre, diagnostisert med akutt urinretensjon på grunn av BPH
• Pasienter som aldri har tatt alfablokkere eller sluttet å ta alfablokkere 72 timer eller mer før de begynte i denne studien
• Pasienter som har blitt behandlet med et inneliggende urethral kateter som behandling for akutt urinretensjon (AUR) på grunn av BPH
• Pasienter må vurderes av etterforskeren til å være pålitelige og villige til å overholde alle tester og undersøkelser som er fastsatt i protokollen
• Alle pasienter må være villige til å gi meningsfullt, skriftlig, informert samtykke før deltakelse i forsøket, i samsvar med regulatoriske krav. Pasienter må også ha tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med etterforskeren

Fase II - Pasienter som tømte spontant, minst 100 mL og et post-void restvolum på ≤ 300 mL, ved besøk 2

Ekskluderingskriterier:

Fase I

• Pasienter diagnostisert med en symptomatisk/aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller en unormal urinkultur ved baseline eller 2 eller flere UVI i løpet av de siste seks månedene. En unormal urinkultur ble definert som:

  • Et bakteriekoloniantall større enn eller lik 100 000 CFU/mL eller
  • Et bakteriekoloniantall på mer enn eller lik 100 CFU/mL av et kjent urinpatogen hos en symptomatisk pasient
• Pasienter som har et utspilt blærevolum større enn 1,5 liter (1500 ml) retensjon målt ved innledende kateterurinvolum
• Pasienter som har hatt seksuelt overførbare sykdommer i løpet av de siste to årene
• Pasienter med aktiv genital herpessykdom hvis urinfunksjon ble påvirket på grunn av sykdommen
• Pasienter som har en historie med mekanisk utløpsobstruksjon unntatt BPH (dvs. blærehalskontraktur eller striktur, blæresvulst eller blærestein)
• Pasienter med urethral striktur sykdom
• Pasienter med en historie med blære-, prostata- eller urinrørsoperasjoner de siste tre månedene
• Pasienter med AUR som ikke ble sett innen 5 dager etter plassering av urinrørskateter
• Pasienter med noen av følgende: aktiv urinsteinssykdom, tidligere bekkenstrålebehandling, perirektale inflammatoriske lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom
• Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter besøk 1
• Klinisk relevante tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: nevrologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske, hematologiske eller respiratoriske sykdommer og klinisk relevante laboratorieavvik som ikke er nevnt ovenfor ( for eksempel hematuri) basert på etterforskerens kliniske vurdering
• Pasienter som får cimetidin, ranitidin eller warfarin innen to uker etter studiens startdato og som potensielt vil bruke slike medisiner i løpet av studien
• Pasienter som for tiden behandles med finasterid (PROSCAR®) og som ikke ville slutte å bruke det ved inntreden i studien
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor FLOMAX® (tamsulosinhydroklorid) eller andre alfablokkere
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt innen seks måneder etter baseline
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg) og pasienter med alvorlig hypotensjon (systolisk < 90 mmHg)

• Pasienter som har brukt følgende legemidler, 72 timer før studiestartdatoen, eller som ikke er i stand til å seponere disse legemidlene i løpet av studien:

  • Alfa-adrenerg medisin
  • Legemidler med systemisk antikolinerg aktivitet inkludert antihistaminer. Følgende antihistaminer er tillatt: ALLEGRA®, CLARITIN® eller ZYRTEX®
  • Antispasmodika eller muskelavslappende midler
  • Parasympathomimetika, kolinomimetika eller lignende legemiddel
• Pasienter som har dårlig kontrollert diabetes mellitus som lider av perifer nevropati eller diabetisk cystopati
• Pasienter som lider av nevrologiske sykdommer som påvirker blæren (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag og eventuelle blæretraumer som kan være et eksklusjonskriterium etter etterforskerens mening
• Pasienter med nevrologisk svekkelse eller psykiatrisk lidelse som hindrer deres forståelse av det informerte samtykket og/eller evnen til å overholde protokollen
• Pasienter med et urinvolum ved første kateterisering mindre enn 300 ml
• Pasienter med diagnosen aktiv kreft, unntatt basalcellekarsinom, innen 5 år eller mindre
• Pasienter som hadde en transurethral reseksjon av prostata (TURP) innen 5 år eller mindre etter studieregistrering og irreversibel urethral skade på grunn av prosedyren

Fase II

- Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, inkludert alle baseline laboratorieserumtest med følgende verdier:

• Hemoglobin < 11,0 g/dL
• Leukocytter < 3000 per mm3
• Leverenzymer [aspartataminotransferase (SGOT), alanintransaminase (SGPT) og alkalisk fosfatase]: mer enn to ganger øvre normalgrense ved baseline
• Serumkreatinin mer enn to ganger øvre normalgrense ved besøk 1
• Pasienter med blodproppretensjon, vedvarende grov hematuri (kun besøk 3), prostatitt, en symptomatisk/aktiv urinveisinfeksjon (UTI) eller en unormal baseline urinkultur
• En unormal urinkultur ble definert som:
• Et bakteriekoloniantall på mer enn eller lik 100 000 kolonidannende enheter (CFU)/ml eller
• Et bakteriekoloniantall større enn eller lik 100 CFU/mL av et kjent urinpatogen hos en symptomatisk pasient