FLOMAX® versus placebo, bij mannelijke patiënten met acute urineretentie in verband met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Inclusiecriteria:

Fase l

• Volwassen mannen van 45 jaar of ouder, gediagnosticeerd met acute urineretentie als gevolg van BPH
• Patiënten die nooit alfablokkers hebben gebruikt of zijn gestopt met het gebruik van alfablokkers 72 uur of meer voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Patiënten die zijn behandeld met een urethrale verblijfskatheter als behandeling voor acute urineretentie (AUR) als gevolg van BPH
• Patiënten moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als betrouwbaar en bereid om te voldoen aan alle tests en onderzoeken die in het protocol zijn vastgelegd
• Alle patiënten moeten bereid zijn om zinvolle, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Patiënten moeten ook voldoende begrip hebben om effectief met de onderzoeker te communiceren

Fase II - Patiënten die spontaan plasten, ten minste 100 ml en een restvolume na de mictie van ≤ 300 ml, bij bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

Fase l

• Patiënten gediagnosticeerd met een symptomatische/actieve urineweginfectie (UTI) of een abnormale urinecultuur bij baseline of 2 of meer UTI's in de afgelopen zes maanden. Een abnormale urinekweek werd gedefinieerd als:

  • Een bacteriekolonietelling van meer dan of gelijk aan 100.000 CFU/ml of
  • Een bacteriekolonietelling van meer dan of gelijk aan 100 CFU/ml van een bekend urinair pathogeen bij een symptomatische patiënt
• Patiënten met een opgezwollen blaasvolume van meer dan 1,5 liter (1500 ml) retentie, gemeten aan de hand van het initiële urinevolume van de katheter
• Patiënten met een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen twee jaar
• Patiënten met actieve genitale herpesziekte bij wie de urinefunctie werd beïnvloed door de ziekte
• Patiënten met een voorgeschiedenis van mechanische uitlaatobstructie exclusief BPH (d.w.z. contractuur of vernauwing van de blaashals, blaastumor of blaasstenen)
• Patiënten met urethrale strictuurziekte
• Patiënten met een voorgeschiedenis van blaas-, prostaat- of urethrachirurgie in de afgelopen drie maanden
• Patiënten met AUR die niet werden gezien binnen 5 dagen na plaatsing van de urethrale katheter
• Patiënten met een van de volgende symptomen: actieve urinesteenziekte, eerdere radiotherapie van het bekken, peri-rectale ontstekingsaandoeningen of inflammatoire darmaandoeningen
• Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen na Bezoek 1
• Klinisch relevante aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: neurologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische, hematologische of respiratoire aandoeningen en klinisch relevante laboratoriumafwijkingen die hierboven niet zijn vermeld ( hematurie) op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
• Patiënten die cimetidine, ranitidine of warfarine krijgen binnen twee weken na de startdatum van de studie en die mogelijk dergelijke medicijnen zouden gebruiken in de loop van de studie
• Patiënten die momenteel worden behandeld met finasteride (PROSCAR®) en die het gebruik ervan niet willen staken bij aanvang van het onderzoek
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor FLOMAX® (tamsulosine hydrochloride) of andere alfablokkers
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen zes maanden na baseline
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mmHg, diastolisch > 100 mmHg) en patiënten met ernstige hypotensie (systolisch < 90 mmHg)

• Patiënten die de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt, 72 uur voorafgaand aan de startdatum van de studie, of die deze geneesmiddelen in de loop van de studie niet kunnen stoppen:

  • Alfa-adrenerge medicatie
  • Geneesmiddelen met systemische anticholinerge activiteit, waaronder antihistaminica. De volgende antihistaminica zijn toegestaan: ALLEGRA®, CLARITIN® of ZYRTEX®
  • Krampstillers of spierverslappers
  • Parasympathicomimetica, cholinomimetica of vergelijkbaar geneesmiddel
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus die lijden aan perifere neuropathie of diabetische cystopathie
• Patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen die de blaas aantasten (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte en elk blaastrauma dat volgens de onderzoeker een uitsluitingscriterium kan zijn)
• Patiënten met een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis waardoor zij de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en/of het protocol niet kunnen naleven
• Patiënten met een urinevolume bij de initiële katheterisatie van minder dan 300 ml
• Patiënten met een diagnose van actieve kanker, behalve basaalcelcarcinoom, binnen 5 jaar of minder
• Patiënten met een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) binnen 5 jaar of minder na inschrijving in het onderzoek en onomkeerbare urethrale schade als gevolg van de procedure

Fase II

- Patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten, inclusief een baseline laboratoriumserumtest met de volgende waarden:

• Hemoglobine < 11,0 g/dl
• Leukocyten < 3.000 per mm3
• Leverenzymen [aspartaataminotransferase (SGOT), alaninetransaminase (SGPT) en alkalische fosfatase]: meer dan twee keer de bovengrens van normaal bij baseline
• Serumcreatinine meer dan twee keer de bovengrens van normaal bij bezoek 1
• Patiënten met retentie van stolsels, aanhoudende grove hematurie (alleen bezoek 3), prostatitis, een symptomatische/actieve urineweginfectie (UTI) of een abnormale urinecultuur bij baseline
• Een abnormale urinekweek werd gedefinieerd als:
• Een bacteriekolonietelling van meer dan of gelijk aan 100.000 kolonievormende eenheden (CFU)/ml of
• Een bacteriekolonietelling van meer dan of gelijk aan 100 CFU/ml van een bekend urinair pathogeen bij een symptomatische patiënt