T2DM에서의 카놀라-지중해 식단 연구
2018년 9월 17일 업데이트: Unity Health Toronto
제2형 당뇨병 환자의 카놀라 농축 지중해식 체중 감량 식단
이 연구의 목적은 카놀라유가 풍부하고 식물성 단백질이 풍부하며 탄수화물이 적은 지중해식 체중 감량 식단이 혈당 조절을 생성하고 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험 요소를 줄이며 체중을 최대화하는지 여부를 평가하는 것입니다. 과체중 당뇨병 환자에서 기존의 고탄수화물 식이요법보다 손실률이 더 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 제2형 당뇨병의 체중 감소, 혈당 조절 및 심혈관 위험 요인에 대한 지중해식 식단의 맥락에서 탄수화물 섭취를 줄이면서 카놀라유와 식물성 단백질 식품을 모두 증가시키는 효과를 평가할 계획입니다.
서구 국가의 비만율은 지난 20년 동안 극적인 증가를 보였고 당뇨병율은 두 배로 증가했으며 이러한 추세는 향후 20년 동안 반복될 것으로 예상됩니다. 캐나다에서는 단 7년 만에 의료 시스템에 대한 예상 비용이 170억 달러로 증가할 것입니다. 탄수화물 제한을 강조하는 체중 감량 다이어트(예: Atkins, Eddies, South Beach 및 Zone)는 당뇨병의 예방 및 치료를 위해 점점 인기를 얻고 있습니다. 그 결과 당뇨병 환자를 비롯한 건강을 의식하는 일반인들이 저탄수화물 식단을 선택하고 있다. 그러한 식단은 사실상 동물성 단백질의 높은 섭취를 촉진하기 때문에 체중 감소가 있더라도 콜레스테롤과 포화 지방 섭취 증가로 인해 혈청 콜레스테롤 수치가 상승합니다. 체중 감소가 중단되면 장기적으로 혈청 지질의 추가 상승이 발생할 가능성이 있습니다. 반면에 동물성 지방과 단백질보다 식물성 지방이 많은 저탄수화물 식이 패턴은 혈중 지질 개선 및 심장병 및 제2형 당뇨병 위험 감소와 관련이 있습니다.
따라서 연구자들은 체중을 줄이는 저탄수화물, 식물성 단백질과 카놀라유가 많은 지중해식 식단을 3개월 연구에서 체중을 줄이는 고곡물 섬유질 식단과 비교하는 연구를 계획했습니다. 제2형 당뇨병이 있는 150명의 과체중 및 비만 참가자가 2가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 방문은 다음과 같습니다: -2주, 0주(무작위화), 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주. 신체 측정, 혈압 및 혈액 샘플은 2주를 제외한 각 방문에서 채취됩니다. 2주 방문은 주로 식이 조언을 강화하기 위한 것입니다. 또한 체중을 측정하고 빠른 포도당과 HbA1c를 위해 혈액을 채취합니다. 식이 기록은 모든 방문에서 검토됩니다. 24시간 소변 샘플은 0주와 12주에 수집됩니다.
12주 연구가 완료되면 참가자는 추가 12주 동안 동일한 식단을 계속하거나 반대 식단을 시도할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 4주 간격으로 총 3회 방문합니다. 초기 12주 연구에서와 같이 이러한 방문 중에 신체 측정, 혈압 및 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 진단받은 제2형 당뇨병이 있는 남녀
- BMI >27(비아시아인); BMI >25(아시아인)
- 스크리닝 시 및 식이 시작 전 방문 준비 시 HbA1c 6.5% ~ 8.5%
- 최소 2개월 동안 안정적인 처방 용량의 경구용 당뇨병 약물
- 처방된 경우 최소 2주 동안 안정적인 용량의 지질 약물 투여
- 처방된 경우 최소 1주일 동안 안정적인 용량의 혈압약
- 가정의가 있다
- 디지털 저울을 사용하여 서면 식품 기록을 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 특성/조건을 가진 개인은 제외됩니다.
- 인슐린에
- 스테로이드에
- 와파린(쿠마딘)
- 위장관 질환(위마비, 복강염, 대장염, 크론병, 염증성 장 증후군)
- 비흑색종 피부암(기저 세포, 편평 세포)을 제외한 암 병력
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관 사건(뇌졸중, 심근경색)
- 지난 6개월 동안 큰 수술
- 주요 쇠약 장애
- 비알코올성 지방간(NAFL) 질환 또는 비알코올성 지방간염(NASH)을 제외한 간 질환(AST 또는 ALT> 정상 상한치의 3배).
- B형 또는 C형 간염
- 신부전(크레아티닌 > 150mmol/L)
- 혈청 트리글리세리드 >4.5mmol/L
- 급성 또는 만성 감염(박테리아 또는 바이러스)
- 만성 염증성 질환(예: 루푸스, 궤양성 대장염)
- 가족 주치의가 승인하지 않는 한 혈압 >145/90
- 알코올 소비 >2잔/일
- 밀, 카놀라 또는 기타 연구 식품 성분에 대한 식품 알레르기
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들기 위해 조사관이 결정한 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카놀라유가 풍부한 지중해 식단
참가자들은 저탄수화물 식단(칼로리의 26-32%), 식물성 단백질(28-32%) 및 지방(41-45%)이 많은 식단(카놀라를 주성분으로 10%)을 섭취하도록 조언받을 것입니다.
탄수화물 공급원은 비교적 제한된 양의 탄수화물에 대해 점성 섬유 함유 식품(차전자피 시리얼, 귀리 및 보리 포함)과 저전분 야채(오크라 및 가지 강조)를 특징으로 합니다.
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식단은 체중 감량을 유도하기 위해 안정적인 체중을 위해 추정된 칼로리의 60%로 제공됩니다.
고단백 카놀라유 강화 테스트 빵이 보충제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 밀 섬유질 식단
참가자는 과일 및 채소와 함께 통밀/통곡물 시리얼 및 증가된 고섬유 대체물을 강조하는 고탄수화물 식단(탄수화물 58%, 단백질 16% 및 지방 25%)을 섭취하도록 조언받을 것입니다.
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식단은 체중 감량을 유도하기 위해 안정적인 체중을 위해 추정된 칼로리의 60%로 제공됩니다.
통밀 컨트롤 빵이 참가자들에게 보충제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: -2주, 0주, 8주, 10주, 12주에 측정
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기준선 HbA1c는 -2주 및 0주차의 평균 HbA1c입니다. 최종 HbA1c는 8주, 10주 및 12주차의 평균 HbA1c입니다. 변화는 최종 값과 기준선 값의 차이입니다.
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-2주, 0주, 8주, 10주, 12주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선(0주) 및 종료(12주)
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기준선(0주) 및 종료(12주)
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혈당
기간: 0, 2, 4, 8, 10, 12주차에
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0, 2, 4, 8, 10, 12주차에
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혈청 지질: 총 콜레스테롤, LDL-콜, HDL-콜 및 트리글리세리드
기간: 0, 4, 8, 10, 12주차에
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0, 4, 8, 10, 12주차에
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혈압
기간: 0, 4, 8, 10, 12주차에
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0, 4, 8, 10, 12주차에
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24시간 보행 혈압 프로파일
기간: -1주 및 12주차에
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측정은 비침습적 SpaceLabs 90217 보행 혈압 모니터를 사용하여 수행됩니다.
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-1주 및 12주차에
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다이어트 역사
기간: 0, 2, 4, 8, 10, 12주차에
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0주, 2주, 4주, 8주, 10주 및 12주차에 가져온 7일간의 음식 기록은 다량 및 미량 영양소 섭취에 대해 분석됩니다.
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0, 2, 4, 8, 10, 12주차에
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C 반응성 단백질
기간: 0주와 12주차에
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0주와 12주차에
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콜레스테롤 흡수
기간: -1주 및 12주차에
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이것은 12주 연구의 첫 주와 마지막 주 이전에 수행되는 선택적 하위 연구입니다.
-1주의 1일(월요일) 및 연구의 마지막 주에 밤새 12시간 단식 후 혈액을 채취하고 참가자에게 용해된 안정 탄소 동위원소[3, 4-13C] 콜레스테롤 75mg을 섭취하도록 요청합니다. 마가린 5g에 잉글리시 머핀 반쪽을 펴 바릅니다.
라벨이 붙은 콜레스테롤 섭취 후 48시간(수요일) 및 72시간(목요일)에 밤새 12시간 단식 후 채혈합니다.
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-1주 및 12주차에
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LDL 입자 크기의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주의 LDL 입자 크기는 혈청의 비변성 폴리아크릴아미드 구배(2-16%) 겔 전기영동으로 얻은 전기영동 특성을 평가하여 결정됩니다.
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0주 및 12주
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비뇨기 분석
기간: 0주 및 12주
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24시간 소변 샘플은 크레아티닌, 요소, C-펩티드, 미네랄, 전해질 및 기타 식이 바이오마커에 대해 분석됩니다.
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0주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물림
기간: 0, 2, 4, 8, 10, 12주차에
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-4는 극도로 배고프고, 0은 중립적이며, +4는 불편할 정도로 배부른 9점 양극성 의미론적 척도를 사용하여 참가자는 지난 주에 대한 전반적인 포만감을 평가합니다.
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0, 2, 4, 8, 10, 12주차에
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제공된 연구 식단, 빵 및 기타 보조제의 맛(기호도)
기간: 2, 4, 8, 10, 12주차에
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1(매우 싫어함)에서 10(매우 좋아함)까지의 척도를 사용하여 참가자는 연구 식단 및 연구용 빵, 비건 '육류' 및 계란 제품을 포함한 보충제의 맛(기호)을 평가합니다.
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2, 4, 8, 10, 12주차에
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 설문지(SF-36)
기간: 0주와 12주차에
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삶의 질에 대한 조사
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0주와 12주차에
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유전자 전체 게놈 검사
기간: 0주 또는 다른 시점
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유전자, 식이 및 만성 질환 관계에 대한 향후 연구를 위해 버피 코트(백혈구에서)의 1회 샘플 수집.
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0주 또는 다른 시점
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전체 혈구 수(CBC)
기간: 0주 및 12주
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연구 시작 및 종료 시 건강 검진
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0주 및 12주
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신장 기능 검사
기간: 0주 및 12주
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연구 시작 및 종료 시 건강 검진
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0주 및 12주
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간 기능 검사
기간: 0주 및 12주
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연구 시작 및 종료 시 건강 검진
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0주 및 12주
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전립선특이항원(PSA)
기간: 0주 및 12주
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남성 참가자는 이 테스트를 받게 됩니다.
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0주 및 12주
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다이어트의 지속 가능성
기간: 10주차와 12주차
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1(연구 식단을 유지하기가 매우 어려울 것임)에서 10(연구 식단을 유지하기가 매우 쉬울 것임)의 척도를 사용하여 참가자들은 할당된 식단이 장기적으로 얼마나 지속 가능한지 평가합니다.
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10주차와 12주차
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테스토스테론 수치
기간: 0주 및 12주
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남성 참가자는 이 테스트를 받게 됩니다.
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0주 및 12주
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에스트라디올 수준
기간: 0주 및 12주
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여성 참가자는 이 테스트를 받게 됩니다.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
- 연구 책임자: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .