Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diety rzepakowo-śródziemnomorskiej w T2DM

17 września 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wzbogacona rzepakiem dieta odchudzająca typu śródziemnomorskiego w cukrzycy typu 2

Celem badania jest ocena, czy dieta odchudzająca typu śródziemnomorskiego, wzbogacona olejem rzepakowym, bogata w białko roślinne i uboga w węglowodany, zapewni kontrolę poziomu cukru we krwi, zmniejszy czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) i zmaksymalizuje wagę u pacjentów z cukrzycą z nadwagą, lepsze niż konwencjonalne diety o większej zawartości węglowodanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują ocenić wpływ zwiększenia spożycia oleju rzepakowego i białka roślinnego przy jednoczesnym zmniejszeniu spożycia węglowodanów w kontekście diety typu śródziemnomorskiego na utratę wagi, kontrolę glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2.

Wskaźniki otyłości w krajach zachodnich wykazały dramatyczny wzrost w ciągu ostatnich 20 lat, a wskaźniki cukrzycy podwoiły się, co przewiduje się, że trend ten powtórzy się w ciągu najbliższych 20 lat. W Kanadzie przewidywany koszt systemu opieki zdrowotnej w ciągu zaledwie 7 lat wzrośnie do 17 miliardów dolarów. Diety odchudzające (takie jak Atkins, Eddies, South Beach i Zone) kładące nacisk na ograniczenie węglowodanów stają się coraz bardziej popularne w profilaktyce i leczeniu cukrzycy. W rezultacie diety o niższej zawartości węglowodanów są wybierane przez osoby dbające o zdrowie, w tym osoby z cukrzycą. Ponieważ takie diety w efekcie promują wysokie spożycie białka pochodzenia zwierzęcego, nawet w przypadku utraty wagi, poziom cholesterolu w surowicy wzrasta z powodu zwiększonego spożycia cholesterolu i tłuszczów nasyconych; a dalszy wzrost stężenia lipidów w surowicy prawdopodobnie nastąpi w dłuższej perspektywie, gdy ustanie utrata masy ciała. Z drugiej strony, wzorce żywieniowe o niższej zawartości węglowodanów, które zawierają więcej tłuszczów i białek roślinnych niż zwierzęcych, wiążą się z poprawą poziomu lipidów we krwi i zmniejszonym ryzykiem chorób serca i cukrzycy typu 2.

W związku z tym badacze zaplanowali badanie, w którym dieta typu śródziemnomorskiego o niskiej zawartości węglowodanów i diecie redukującej masę ciała, która jest bogata w białka roślinne i olej rzepakowy, zostanie porównana z dietą redukującą masę ciała, bogatą w błonnik zbożowy, w ramach 3-miesięcznego badania. 150 uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych do jednego z 2 zabiegów.

Wizyty badawcze będą przebiegać następująco: tydzień -2, 0 (dla randomizacji), 2, 4, 8, 10 i 12. Pomiary ciała, ciśnienie krwi i próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty z wyjątkiem tygodnia 2. Wizyta w tygodniu 2 będzie służyć głównie wzmocnieniu porad dietetycznych; zostanie również zmierzona masa ciała i pobrana krew na oznaczenie szybkiej glukozy i HbA1c. Zapisy diety będą przeglądane podczas wszystkich wizyt. 24-godzinne próbki moczu będą pobierane w tygodniu 0 i 12.

Po zakończeniu 12-tygodniowego badania uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania tej samej diety lub wypróbowania przeciwnej diety przez kolejne 12 tygodni. Wizyty będą co 4 tygodnie, łącznie 3 wizyty. Pomiary ciała, ciśnienie krwi i próbki krwi zostaną pobrane podczas tych wizyt, tak jak podczas początkowego 12-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od ponad 6 miesięcy
  • BMI >27 (nie-Azjaci); BMI >25 (Azjaci)
  • HbA1c między 6,5% a 8,5% podczas badania przesiewowego i wizyty przygotowawczej przed rozpoczęciem diety
  • na stałej przepisanej dawce doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 2 miesiące
  • na stałej dawce leków lipidowych przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli zostały przepisane
  • na stałej dawce leków na ciśnienie krwi przez co najmniej 1 tydzień, jeśli zostały przepisane
  • mieć lekarza rodzinnego
  • potrafi prowadzić pisemną ewidencję żywności, z wykorzystaniem wagi cyfrowej

Kryteria wyłączenia:

Osoby o następujących cechach/warunkach zostaną wykluczone

  • na insulinie
  • na sterydach
  • na warfarynie (Coumadin)
  • choroby przewodu pokarmowego (gastropareza, celiakia, zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół zapalny jelit)
  • historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego)
  • poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważne upośledzające zaburzenie
  • choroba wątroby (AST lub ALT > 3x górna granica normy) z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFL) lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • niewydolność nerek (kreatynina > 150 mmol/l)
  • triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l
  • ostre lub przewlekłe infekcje (bakteryjne lub wirusowe)
  • przewlekłe choroby zapalne (np. toczeń, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • ciśnienie krwi > 145/90, chyba że zatwierdzi to lekarz rodzinny
  • spożycie alkoholu >2 drinki/d
  • alergie pokarmowe na pszenicę, rzepak lub inne badane składniki żywności
  • każdy warunek określony przez badaczy, czyniący osobę nienadającą się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska wzbogacona olejem rzepakowym
Uczestnikom zaleca się stosowanie diety niskowęglowodanowej (26-32% kalorii), bogatej w białko roślinne (28-32%) i tłuszcze (41-45%) z rzepakiem jako głównym składnikiem (10%). Źródłami węglowodanów będą pokarmy zawierające lepki błonnik (w tym płatki z babki płesznik, owies i jęczmień) oraz warzywa o niskiej zawartości skrobi (z naciskiem na okrę i bakłażana) dla stosunkowo ograniczonej ilości węglowodanów.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska wzbogacona olejem rzepakowym
Dieta będzie zawierała 60% kalorii szacowanych dla stabilnej masy ciała, aby zachęcić do utraty wagi. Jako uzupełnienie zostanie dostarczony chleb testowy o wysokiej zawartości białka wzbogacony olejem rzepakowym.
Inne nazwy:
  • Śródziemnomorska dieta odchudzająca z naciskiem na olej rzepakowy
  • Dieta eko-Atkinsa
  • Portfolio dietetyczne o niskiej zawartości węglowodanów
Aktywny komparator: Dieta bogata w błonnik pszenny
Uczestnikowi zostanie zalecona dieta bogata w węglowodany (58% węglowodanów, 16% białka i 25% tłuszczu), z naciskiem na pełnoziarniste/pełnoziarniste zboża i produkty alternatywne o zwiększonej zawartości błonnika, z owocami i warzywami.
Behawioralne: Dieta bogata w błonnik pszenny
Dieta będzie zawierała 60% kalorii szacowanych dla stabilnej masy ciała, aby zachęcić do utraty wagi. Pieczywo kontrolne pełnoziarniste zostanie zapewnione jako uzupełnienie dla uczestników
Inne nazwy:
  • Dieta typu DASH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniach -2, 0, a następnie w tygodniach 8, 10 i 12
Wyjściowa HbA1c będzie średnią HbA1c z tygodni -2 i tygodnia 0. Końcowa HbA1c będzie średnią HbA1c z tygodni 8, 10 i 12. Zmiana będzie różnicą między wartościami końcowymi i wyjściowymi
Mierzono w tygodniach -2, 0, a następnie w tygodniach 8, 10 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: początek (tydzień 0) i koniec (tydzień 12)
początek (tydzień 0) i koniec (tydzień 12)
glukoza we krwi
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12
W tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12
Lipidy w surowicy: cholesterol całkowity, LDL-chol, HDL-chol i trójglicerydy
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4, 8, 10 i 12
W tygodniach 0, 4, 8, 10 i 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4, 8, 10 i 12
W tygodniach 0, 4, 8, 10 i 12
24-godzinny ambulatoryjny profil ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W tygodniach -1 i 12
Pomiar zostanie wykonany za pomocą nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi SpaceLabs 90217 Ambulatory
W tygodniach -1 i 12
historia diety
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12
7-dniowe rejestry żywności dostarczone w tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12 zostaną przeanalizowane pod kątem spożycia makro- i mikroskładników odżywczych.
W tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i 12
W tygodniu 0 i 12
Wchłanianie cholesterolu
Ramy czasowe: W tygodniach -1 i 12
Jest to opcjonalne badanie dodatkowe, które zostanie przeprowadzone przed pierwszym i ostatnim tygodniem 12-tygodniowego badania. Pierwszego dnia (poniedziałek) tygodnia -1 i ostatnich tygodni badania po całonocnym 12-godzinnym poście zostanie pobrana krew, a uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie 75 mg stabilnego izotopu węgla [3, 4-13C] rozpuszczonego cholesterolu w 5 g margaryny i rozsmarować na połowie angielskiej muffinki. Kolejne pobranie krwi zostanie pobrane po całonocnym 12-godzinnym poście, po 48 godzinach (środa) i 72 godzinach (czwartek) po spożyciu oznaczonego cholesterolu.
W tygodniach -1 i 12
zmiana wielkości cząstek LDL
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
Wielkość cząstek LDL w tygodniach 0 i 12 zostanie określona na podstawie oceny ich właściwości elektroforetycznych uzyskanych za pomocą elektroforezy surowicy w niedenaturującym gradiencie poliakryloamidowym (2-16%)
Tygodnie 0 i 12
analizy moczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
24-godzinne próbki moczu będą analizowane pod kątem kreatyniny, mocznika, peptydu C, minerałów, elektrolitów i innych biomarkerów dietetycznych
tydzień 0 i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12
Korzystając z 9-punktowej dwubiegunowej skali semantycznej, gdzie -4 oznacza skrajnie głodny, 0 neutralny, a +4 niewygodnie pełny, uczestnicy oceniają ogólne uczucie sytości z poprzedniego tygodnia.
w tygodniach 0, 2, 4, 8, 10 i 12
Smak (smakowitość) badanych diet, pieczywa i innych podawanych suplementów
Ramy czasowe: W 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu
Używając skali od 1 (zdecydowanie nie lubię) do 10 (bardzo lubię), uczestnicy oceniają smak (smakowitość) badanej diety i suplementów, w tym badanego pieczywa, wegańskiego „mięsa” i produktów jajecznych.
W 2, 4, 8, 10 i 12 tygodniu
36-punktowy krótki kwestionariusz badania wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i 12
Badanie jakości życia
W tygodniu 0 i 12
Genetyczne badanie całego genomu
Ramy czasowe: Tydzień 0 lub dowolny inny punkt czasowy
Jednorazowe pobranie próbki kożuszka leukocytarnego (z białych krwinek) do przyszłych badań nad związkiem genów, diety i chorób przewlekłych.
Tydzień 0 lub dowolny inny punkt czasowy
pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Kontrola stanu na początku i na końcu nauki
Tydzień 0 i tydzień 12
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Kontrola stanu na początku i na końcu nauki
tydzień 0 i tydzień 12
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Kontrola stanu na początku i na końcu nauki
tydzień 0 i tydzień 12
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Ten test przejdą mężczyźni.
tydzień 0 i tydzień 12
trwałość diety
Ramy czasowe: tydzień 10 i tydzień 12
używając skali od 1 (dieta badana będzie bardzo trudna do utrzymania) do 10 (dieta badana będzie bardzo łatwa do utrzymania) uczestnicy ocenią, jak zrównoważona będzie ich przypisana dieta w perspektywie długoterminowej.
tydzień 10 i tydzień 12
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Ten test przejdą mężczyźni
tydzień 0 i tydzień 12
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
Uczestniczki przejdą ten test
tydzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Manitoba
University of Toronto
Laval University
Canola Council of Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cyril Kendall, PhD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Vladimir Vuksan, PhD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 14-086
  • CFC/Fund 200134/496744 (Inny identyfikator: Canola Council of Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj